체외진단의료기기(시약) 분석적 성능 시험 방법 (최소 반복수)

체외진단시약의 분석적 성능 시험은 제품의 민감도, 특이도 등을 평가하는 중요한 과정입니다. 이러한 시험을 통해 제품의 정확성과 신뢰성을 보장하는 것이 중요합니다. 체외진단시약의 분석적 성능 시험은 제품이 임상에서 예상되는 성능을 제공할 수 있음을 보증하는 핵심적인 과정입니다. 

반복성 평가 (Repeatability)
검사내 반복성(Within-run): 동일한 검사 조건 하에서 여러 번 수행되는 시험의 일관성을 평가합니다.
검사간 반복성(Between-run): 다른 시간에 수행된 동일한 검사의 일관성을 평가합니다.
날짜간 반복성(Between-day): 다른 날짜에 수행된 검사의 일관성을 평가합니다.
이러한 평가는 제품의 일관된 성능을 입증하기 위해 필수적입니다.

 

재현성 평가 (Reproducibility)
로트간 재현성: 최소 2개 이상의 다른 로트에서 수행된 시험 결과의 일관성을 평가합니다. 이 자료는 반드시 제출되어야 합니다.
시험자간, 장소간, 장비간 재현성: 제품의 특성에 따라 일부만 수행이 가능합니다. 다양한 조건에서 제품의 성능이 일관되게 유지되는지 평가하는 것이 중요합니다.

 

정밀도 시험 미실시 시 타당한 사유 제출
일부 정밀도 시험을 실시하지 않은 경우, 이에 대한 타당한 사유를 제출해야 합니다. 이는 시험 미실시에 대한 정당한 이유가 있음을 입증하기 위해 필요합니다.