의료기기 긴급사용승인(EUA) 제품의 변경 절차

FDA의 의료기기 EUA는 특정 조건에서 변경이 가능합니다. 변경을 원할 경우, 먼저 원래 EUA 요청을 검토했던 적절한 검토 팀에 연락하여 변경사항에 대해 논의해야 합니다. 일반적으로, EUA 승인 통지서의 '승인 조건(보통 제4항)' 부분에서 FDA의 동의를 얻어 EUA를 수정할 수 있는 사항들이 명시되어 있습니다.

이러한 변경사항에는 제품의 기능적 변경, 사용 방법의 변경, 그리고 새로운 사용 환경이 포함될 수 있습니다. 하지만 모든 변경이 허용되는 것은 아닙니다. 예를 들어, IFU나 박스 디자인과 같은 비기능적 요소의 변경은 일반적으로 간단하게 처리할 수 있으나, 제품의 성능이나 안전성에 영향을 미치는 변경사항은 추가적인 검토가 필요할 수 있습니다.

따라서, EUA를 받은 의료기기에 변경을 가하고자 할 때는 반드시 미리 FDA와 상의하여 승인 절차를 준수해야 합니다. 이는 환자의 안전을 보장하고, 법적 규정을 준수하기 위한 필수적인 절차입니다. 변경 요청이 승인되면, 해당 변경사항을 적용할 수 있으며, 필요한 경우 새로운 EUA를 신청해야 할 수도 있습니다.