체외진단의료기기 가속노화 안정성 시험 관련 표준

CLSI 가이드라인 25-A
이 가이드라인은 체외진단 의료기기의 안정성 평가에 대한 일반적인 지침을 제공합니다.
제품에 따라 적용 방법이 다를 수 있으므로, 특정 제품의 특성에 맞춰 적용하는 것이 중요합니다.

 

WHO PQ TGS-2
세계보건기구(WHO)가 제공하는 의료기기의 안정성 시험기준입니다.
이 기준은 체외진단 의료기기의 광범위한 범주에 대한 안정성 평가를 위한 지침을 포함하고 있습니다.

 

ISO 23640
이 표준은 체외진단기기의 시약, 보정물질, 대조 물질, 희석액, 완충액, 시약 키트 등의 안정성 평가에 적용됩니다.
제품사양 유지를 위한 운송 조건, 1차 용기 개봉 후의 안정성, 시판 제품의 안정성 모니터링, 제품 변경 후 안정성 검증에 대한 특정 요구사항을 제공합니다.
체외진단기기의 장비, 기구, 기기, 시스템, 검체 용기, 검사용 시료에는 적용되지 않습니다.