코로나19 진단키트 인증관련 비하인드 스토리

진단키트의 구성: 코로나19 분자진단키트는 일반적으로 RdRp, E, S, N 유전자 중 하나 또는 둘을 타겟으로 합니다. 일부 제품은 네 개의 유전자를 모두 포함하여 개발되었습니다. 예를 들어, 씨젠의 진단키트는 네 가지 유전자를 모두 포함하여 허가를 받았습니다. 이러한 선택은 진단 키트의 민감도, 특이도 및 제조 과정의 복잡성에 영향을 미칩니다.

빠른 허가와 시장 진입: 초기에는 빠른 허가를 위해 ct값이 유효한 유전자를 선정하는 전략이 사용되었습니다. 이는 신속한 시장 진입과 환자 관리의 효율성을 위한 조치였습니다.

정확도와 민감도: 다양한 유전자를 타겟으로 하는 진단키트의 정확도와 민감도는 상이할 수 있습니다. 네 개의 유전자를 모두 포함하는 키트는 이론적으로 더 높은 정확도와 민감도를 제공할 수 있으나, 실제 성능은 실험 조건과 키트의 설계에 따라 달라질 수 있습니다.

국제 인증과 수요: 초기에는 WHO가 인정하는 키트에 대해서만 허가가 이루어졌으나, 시간이 지남에 따라 다양한 방법과 바이러스 변이에 대응할 필요성이 증가했습니다. 이에 따라, 1시간 내로 진단 가능한 분자신속 진단키트와 변이를 볼 수 있는 변이진단키트가 등장했습니다. 이러한 키트들은 유럽에서 CE-IVD 허가를 먼저 받은 경우가 많습니다. 이는 유럽 내에서 신속 진단 및 변이 진단에 대한 수요가 높았기 때문일 수 있습니다.

한국에서의 허가 상황: 한국에서는 신속 분자진단 및 변이 진단키트의 허가 과정이 해외에 비해 다소 느린 경향이 있었습니다. 이는 초기 제품의 품질 관련 문제, 중간 업체의 문제 등 여러 요인에 기인한 것일 수 있습니다.