기술문서/체외진단의료기기에 해당하는 글 22건

  1. 체외진단의료기기 분석적 성능시험 시 고려사항2025.05.02
  2. 미국 체외진단의료기기 CLIA Waived 검사의 개념2025.04.30
  3. 체외진단의료기기 성능시험의 핵심 요소 (분석적 민감도, 정확도, 정밀도/재현성)2025.04.26
  4. 체외진단의료기기 위험관리에서 P1과 P2를 구분하는 이유: 다단계 위해성 평가의 필요성2025.01.26
  5. 체외진단의료기기 보관 및 시험 환경 관리의 중요성2025.01.08
  6. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 시 주요 고려사항2025.01.08
  7. 체외진단 의료기기와 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)2024.12.19
  8. 체외진단의료기기 원재료 표기 방법2024.11.30
  9. 임상적 성능시험 설계 시 반드시 고려해야 할 주요 사항2024.11.15
  10. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 IRB 승인과 잔여검체 사용 시 서면동의 면제 필요2024.10.13
  11. 분석적특이도와 정성분석 차이2024.05.04
  12. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
  13. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내2024.03.23
  14. 전체 실험실 자동화(TLA) 시스템 구성 요소2024.02.11
  15. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획시 주의사항2024.02.09
  16. 체외진단의료기기 Flex & Robustness 연구2022.08.13
  17. ISO 17511에 따른 Reference Material 과 Calibrator 차이2022.06.25
  18. 체외진단시약 정성제품의 안정성 시험 반복 횟수2022.05.21
  19. 의료기기 긴급사용승인(EUA) 제품의 변경 절차2022.01.07
  20. 코로나19 진단키트 인증관련 비하인드 스토리2022.01.01
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