해외인증에 해당하는 글 123건
- EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항2024.05.01
- 최근 EU MDR 현장심사 동향2024.04.28
- 한국에서 베트남으로 의료기기 수출 시 필요한 인허가 요건2024.04.21
- PMS와 연계되는 의료기기 위험관리2024.04.19
- KIWA, KIWA Korea 그리고 MTIC 협력 관계 이해2024.04.19
- EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)2024.04.19
- 의료기기 적합성 평가 경로 차이점 비교2024.03.31
- FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한2024.03.26
- 의료기기 사용설명서 작성 가이드 (IEC/IEEE 82079-1:2019)2024.03.26
- 의료기기 라벨링(카탈로그) 및 번역 관리 절차서 요구사항2024.03.26
- 의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF) 작성 가이드2024.03.26
- 의료기기 PMS 및 PSUR 요구사항 (업데이트 주기)2024.03.26
- 의료기기 EUDAMED 관리 절차서 요구사항2024.03.26
- 의료기기 이해관계자 의사소통 관리 절차서 요구사항2024.03.26
- 의료기기 적합성 평가 절차서 요구사항2024.03.26
- EU MDR 인증을 위한 Notified Body (인증기관) 선택 가이드2024.03.23
- EU MDD에서 EU MDR로 NB 계약 전환 과정2024.03.23
- 유럽 의료기기 시장 진출을 위한 유럽대리인 및 제품 등록 과정2024.03.21
- EU MDR 의료기기 기술문서 평가를 위해 투입되는 다양한 분야의 전문가2024.03.21
- PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획서 및 보고서 작성2024.03.17
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블로그 소개
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