SGS 의료기기 인증 비용 인상 (2021년 4월 1일 기준)

SGS는 국제 표준에 부합하는 품질 높은 인증 심사 서비스를 제공하기 위해 2021년 4월 1일부터 새로운 비용 구조를 적용했습니다. 의료기기 제조업체로서는 이 같은 비용 변화가 인증 준비 및 유지에 중요한 영향을 미칠 수 있으므로, 해당 사항을 면밀히 검토할 필요가 있습니다.

주요 비용 인상 내역
새롭게 적용된 비용 구조는 아래와 같이 요약됩니다:

인증 신청 및 연간 유지비
ISO 13485 인증 유지비가 기존 110만 원에서 변동 없이 유지되었습니다.
그러나 CE 인증(MDD 및 IVDD 포함)과 같은 일부 항목은 기존 350만 원에서 500만 원으로 인상되었습니다.
특히 MDSAP, EC Design Examination/Certificate는 각각 900만 원에서 1200만 원, 450만 원에서 700만 원으로 큰 폭의 인상을 보였습니다.

 

심사비용 (Manday Rate)
환경 및 기술 문서 심사비용도 각각 기존 180만 원/Man-day에서 200만 원/Man-day로 인상되었습니다.