의료기기 MDR 전환기 규정(EU) 2023/607에 따른 NB 확인서 발급

2023년 3월 20일부터 시행된 EU 규정(EU) 2023/607은 기존 의료기기 지침(MDD/AIMDD)에서 의료기기 규정(MDR)으로의 전환을 원활히 진행하기 위한 중요한 전환기 규정을 담고 있습니다. 이 규정은 MDR로 완전히 이행되지 않은 제조업체들이 일정 조건을 충족할 경우, 기존 기기의 유통을 일정 기간 동안 계속할 수 있도록 허용하고 있습니다.

특히, 기존 인증서가 2021년 5월 26일 이후 2023년 3월 20일 이전에 만료되었더라도, 해당 기기에 대해 다음 조건을 충족한 경우에는 MDR 이행 기한이 연장됩니다.
- MDR에 따른 공식 인증 신청서 제출
- MDR 부속서 VII 4.3항에 따른 서면 계약 체결
- 기존 인증서가 철회되지 않았을 것
- 해당 기기에 대해 각국 규제기관으로부터의 유예 혹은 예외 적용 승인 증빙 확보

제조업체가 이러한 조건을 충족했다면, 제품 등급에 따라 적용되는 연장 기한은 다음과 같습니다.
- Class III 맞춤형 이식기기: 2026년 5월 26일까지
-  일반 Class III 및 Class IIb 이식기기(일반적으로 사용되는 기술 제외): 2027년 12월 31일까지
-  기타 Class IIa, IIb, 멸균 상태 또는 측정 기능이 있는 Class I 기기: 2028년 12월 31일까지
-  기존 MDD에서 공인기관 개입이 필요하지 않았지만 MDR에서는 필요한 Class I 기기: 2028년 12월 31일까지

이러한 전환기 조항은 제조업체의 기술문서 준비, 임상자료 확보, 품질관리 시스템 개편 등에 필요한 시간을 확보하는 데 실질적인 도움을 주고 있으며, 동시에 유럽 시장에서의 공급 안정성을 보장하는 기능도 수행하고 있습니다.

확인서의 주요 목적은 제조업체가 위 조건을 충족했음을 제3자에게 공식적으로 입증하는 것으로, 수입자나 유통업체, 규제당국이 제품의 적법성을 판단할 수 있는 중요한 문서입니다. 확인서에는 일반적으로 기기명, 등급, 적용 규정, 계약 체결일자, 연장 대상 여부 등이 명시됩니다.