EU MDR NB Transfer 라벨링 관련 주요 고려사항

유럽 의료기기 시장에 제품을 공급하기 위해서는 CE 마킹과 함께 유럽연합에서 지정한 인증기관(Notified Body)의 심사를 받아야 합니다. 기존의 MDD(의료기기 지침) 또는 AIMDD(능동형 이식 의료기기 지침)에 따라 인증을 받은 기기들은, MDR(의료기기 규정) 체계로의 전환 과정에서 새로운 인증기관으로의 이전이 발생할 수 있습니다. 이러한 변경은 의료기기 라벨링에 어떤 영향을 미칠까요?

우선, MDD 또는 AIMDD 하에서 발행된 인증서가 유효한 상태라면, 해당 인증서를 기반으로 한 ‘레거시 기기(legacy device)’는 MDR 유예기간 동안 계속해서 시장에 공급될 수 있습니다. 이 경우, CE 마킹 및 라벨 상의 인증기관 식별번호는 기존 인증서를 발행한 인증기관의 번호를 유지할 수 있으며, 이를 변경할 법적 의무는 없습니다.

그러나 MDR에 따라 새로운 인증기관으로 적절히 감시 및 감독 권한이 이관되고, 제조업체가 해당 기관에 정식으로 신청을 완료한 경우, 삼자간 합의서(tripartite agreement)가 체결된다면 라벨상 인증기관 번호를 새 인증기관 번호로 변경하는 것도 가능합니다. 이는 반드시 변경해야 하는 것은 아니며, 실질적 실행 가능성과 제조사의 전략에 따라 선택적으로 이루어질 수 있습니다.

결론적으로, 레거시 기기의 인증기관이 변경되었다고 해서 반드시 라벨을 수정해야 하는 것은 아니며, 기존 인증기관의 번호를 유지한 채로 계속 시장에 유통할 수 있습니다. 다만, 새로운 MDR 체계에 맞춰 투명한 제품 정보를 제공하고자 한다면 라벨 변경을 고려할 수도 있습니다.