EU MDR NB Transfer 주요 고려사항

의료기기 제조업체가 구법(MDD/AIMDD) 하에서 인증받은 제품을 유예기간 동안 시장에 계속 공급하기 위해서는, MDR 제120조에 명시된 조건을 충족해야 합니다. 특히, 인증기관(Notified Body, 이하 NB)의 감시 활동의 연속성이 중요하며, 기존 NB(OUTGOING NB)에서 새로운 NB(INCOMING NB)로 사후감시 업무를 이관하는 과정은 복잡한 절차와 명확한 계약을 필요로 합니다.

본 삼자 협정은 이러한 사후감시의 이관을 규율하며, 실제 적용에서 유의해야 할 몇 가지 핵심 사항을 짚어보고자 합니다.

1. 유효한 인증의 전제 조건
MDD 또는 AIMDD 하에 발급된 인증이 MDR 제120조(2항)에 따라 유효하다고 간주되는 경우에만 적절한 사후감시의 이관이 가능합니다. 해당 인증이 정지, 제한 또는 철회된 경우, 사후감시 이관은 불가능하며, 이는 현실적으로 많은 제조업체가 간과하는 위험 요소입니다.

2. 적절한 사후감시의 정의와 범위
협정문에서 ‘적절한 사후감시’는 문서검토, 감사를 포함한 NB의 활동을 포괄합니다. 이는 MDCG 2022-4 Rev.1 가이드라인에서 정의된 바와 같이, 제품뿐 아니라 품질시스템, 변경사항 검토, 경보 사례에 대한 대응 등을 포함합니다. INCOMING NB는 이러한 사후감시 책임을 TRANSFER DATE 이후부터 전적으로 부담합니다.

3. TRANSFER DATE의 중요성
사후감시가 실제로 전환되는 시점은 ‘TRANSFER DATE’로 명시되며, 이는 계약서의 부속서(Appendix 1)에서 정해져야 합니다. 이 날짜 이전까지는 OUTGOING NB가 사후감시 책임을 가지며, 이후부터는 INCOMING NB가 책임을 집니다. TRANSFER DATE는 MDR이 허용하는 최대 시점인 2024년 9월 26일을 초과할 수 없습니다.

4. 책임의 분리와 명확화
협정은 각 NB의 책임을 명확히 구분합니다. OUTGOING NB는 이전의 인증 및 감시활동에 대한 책임을 지속적으로 지며, INCOMING NB는 TRANSFER DATE 이후부터 발생하는 모든 사후감시 활동에 대해 책임을 집니다. 이는 제조업체가 양 NB 간의 책임소재를 오해하지 않도록 중요한 조항입니다.

5. 인증번호 변경의 조건부 가능성
기존 NB 번호를 제품 라벨에 유지하는 것이 원칙이지만, Appendix 2에서 합의된 경우 INCOMING NB 번호로의 전환이 가능합니다. 이 경우, 제품별(카탈로그, 시리얼/로트번호 기준)로 그 전환 내역을 명확히 기록하고 추적 가능해야 하며, 이는 NB와의 신뢰 기반 및 규제 당국의 요구 충족을 위한 필수 요건입니다.

6. 구법 인증 범위 내 비중대한 변경의 수용
MDCG 2020-3에 따라, 기존 인증된 범위 내의 ‘비중대한 변경(non-significant changes)’은 OUTGOING NB의 승인을 받지 않고도 인증 범위에 포함될 수 있으며, 이 경우 INCOMING NB가 그 변경의 적절성을 평가하고 책임을 집니다. 이는 MDR 인증 진행 중에도 기존 제품 라인업을 유연하게 관리할 수 있도록 허용하는 실무적 조치입니다.

결론적으로, 본 삼자 협정은 단순한 서류 절차를 넘어서, 유효한 인증 유지 및 시장 지속성을 확보하기 위한 핵심적 규제 수단입니다. 제조업체는 이관 과정 전반에 걸쳐 문서 추적성 확보, 정보 공유 동의, 인증번호 전환 기록 등 MDR 하에서의 의무사항을 성실히 이행해야 하며, 이로써 전환기의 리스크를 최소화할 수 있습니다. INCOMING NB 또한 이관 전 사전 평가를 통해 잠재 리스크를 식별하고 적절한 사후감시 체계를 준비해야 하며, 이는 장기적으로 MDR 전환의 성공적인 정착을 위한 필수 과정이라 할 수 있습니다.