해외인증에 해당하는 글 123건
- FDA 510(k) 심사 소요일2022.01.05
- FDA 의료기기 실사 절차 6단계2021.11.27
- 스위스대리인 (Swiss Authorized Representation, CH-AR) 업무 서비스 제공 범위2021.10.25
- EU MDR 인체 이식형 의료기기 요구사항2021.10.25
- 한국 내 NB 기관 현황2021.10.09
- FDA Small Business 신청 기한 및 유효 기간2021.09.25
- PMS와 PMCF 차이2021.09.11
- 엑스레이(X-Ray) 작동원리(Principle of operation)와 작용모드(Mode of Action) 차이2021.08.17
- EU MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 역할 및 책임 5가지2021.08.17
- FDA 의료기기 라벨링 관련 보완사항2021.06.28
- 의료기기 DIMDI (독일 식약청) 등록 필요 서류 7가지2021.05.18
- BSI Korea 의료기기 EU MDR 신청 절차 및 우선순위 정책2021.04.26
- 의료기기 유럽 시장 진출을 위한 개별 국가 등록 요건2021.03.28
- 미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변2021.03.13
- ISO 15223-1:2016 기준 심볼 사용 기준2021.03.13
- EU MDD 대비 MDR 주요 변경사항 10가지2021.03.13
- PMS와 PSUR 차이 비교2021.03.12
- FDA 요약문(summary) 준비 및 제출 방법2021.03.12
- 의료기기 기술문서 및 IFU 번역 및 언어 적합성 확보 방법 4가지2021.02.14
- EU MDR과 최신기술(State of the art) 의미2021.02.11
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