해외인증에 해당하는 글 129건
- EU MDR GSPR 물리적, 화학적 및 생물학적 속성 항목 보완사항2022.04.16
- NB에 통보해야 하는 주요 변경사항 6가지2022.03.07
- US FDA ISO 14971:2019 적용 시점2022.02.10
- 의료기기 CoA & CoC 차이2022.01.07
- FDA 의료기기 기술문서심사 성능시험 항목 대응 방안 5가지2022.01.06
- EU MDR 사후심사 중점 체크포인트 4가지2022.01.05
- FDA 510(k) 심사 소요일2022.01.05
- FDA 의료기기 실사 절차 6단계2021.11.27
- 스위스대리인 (Swiss Authorized Representation, CH-AR) 업무 서비스 제공 범위2021.10.25
- EU MDR 인체 이식형 의료기기 요구사항2021.10.25
- 한국 내 NB 기관 현황2021.10.09
- FDA Small Business 신청 기한 및 유효 기간2021.09.25
- PMS와 PMCF 차이2021.09.11
- 엑스레이(X-Ray) 작동원리(Principle of operation)와 작용모드(Mode of Action) 차이2021.08.17
- EU MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 역할 및 책임 5가지2021.08.17
- FDA 의료기기 라벨링 관련 보완사항2021.06.28
- 의료기기 DIMDI (독일 식약청) 등록 필요 서류 7가지2021.05.18
- BSI Korea 의료기기 EU MDR 신청 절차 및 우선순위 정책2021.04.26
- 의료기기 유럽 시장 진출을 위한 개별 국가 등록 요건2021.03.28
- 미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변2021.03.13
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