EU MDR 시행에 따른 의료기기 원산지 표시 주의사항

의료기기의 원산지 표시는 제품의 출처와 제조 과정에 대한 정확한 정보를 소비자에게 제공하는 중요한 요소입니다. 이러한 원산지 표시는 제조사의 식별이 가능하도록 "제조사명, 주소, 국명"을 포함하여 명확히 해야 합니다. 또한, 일부 경우에는 공장 그림을 포함하여 제조자를 표시할 수 있으나, 이는 최종 소비자가 해당 그림을 제조자의 상징으로 쉽게 인식할 수 있을 때에 한해 인정됩니다.

그러나 의료기기의 경우, 특히 전문 의료기기는 그 구매자가 의사나 전문가 등으로 한정되어 있어, 공장 그림만으로 원산지를 명확히 인식하기 어렵습니다. 따라서 모든 의료기기에 대해 일률적으로 공장 그림을 원산지 표시 방식으로 채택하는 것은 적절하지 않습니다. 특히, "Made in China"와 같이 명확한 국가명 표시 위에 다른 국가명을 혼용하여 표기하는 경우, 소비자의 오인을 초래할 수 있으며 이는 부적절한 원산지 표시로 간주됩니다. 원산지 표시의 정확성은 각 개별 통관 건마다 통관 예정지 세관에서 제시된 자료와 현품 확인을 통해 판단되며, 최종 결정은 해당 세관에서 이루어집니다.