제품 변경 발생 시 반드시 유럽대리인에 통보해야 함

유럽대리인(Authorized Representative, AR)으로부터 의료기기 제조사가 제품 패키지 변경 사항을 AR에 통보하지 않고 유럽연합(EU) 전역에 제품을 직접 판매한 사례가 있었습니다. 이로 인해 유럽대리인은 제품 사용 및 부작용 관리 등의 책임을 수행하는 데 필요한 통제를 잃게 되어 문제가 발생할 수 있습니다.

 

기술 문서, EU 선언서 및 적용되는 경우, Article 56에 따라 발급된 관련 인증서(수정 및 보충 포함)의 사본을 규제 당국(competent authorities)이 요청할 때 제공할 수 있도록 유지합니다. 이 규정은 제품에 대한 전체 기술 문서를 포함하며, 이는 박스 디자인 변경과 같은 중요한 정보 변동도 포함됩니다.

이러한 요구 사항을 기반으로, 제조사는 제품의 박스 디자인과 같은 기술 문서의 변경 사항이 발생할 경우, 반드시 유럽대리인에게 이를 통보해야 합니다. 이는 규제 당국에 의한 요청 시 해당 문서를 즉시 제공할 수 있도록 보장함으로써, 제품의 규제 준수 상태를 유지하는 데 필수적입니다.

통보의 중요성

규제 준수 보장: 모든 기술 문서 변경 사항을 유럽대리인에게 적시에 통보함으로써 제조사는 MDR의 요구사항을 충족합니다.
규제 당국의 요구 충족: 변경 사항이 유럽대리인에게 제대로 통보되면, 규제 당국의 검사나 요청에 신속하게 대응할 수 있습니다.
제품 안전성 및 성능 유지: 기술 문서의 정확한 관리와 통보는 제품의 안전성과 성능에 대한 지속적인 보증을 제공합니다.