의료기기 유럽대리인 역할

유럽에서 의료기기를 유통하려는 제조사들에게 현지대리인의 역할은 매우 중요합니다. 이들은 제조사와 유럽의 각 국가별 규제 기관 간의 중요한 소통 채널 역할을 합니다.

1. 유럽 현지대리인의 주요 역할
NCA(National Competent Authorities)와의 소통: 유럽 내 각 회원국의 NCA와의 소통을 담당합니다. 이들은 각 국의 식약처와 유사한 역할을 하는 기관입니다.
사건사고 접수 및 통보: 유럽에 유통된 의료기기에 문제가 발생할 경우, 해당 국가의 NCA는 문제가 있는 의료기기 회사와 계약한 유럽 대리인에게 이를 접수합니다. 대리인은 제조사에게 해당 문제에 대해 통보하고, 필요한 조치를 취하도록 합니다. 예를 들어, 어떤 국가에서 어떤 문제가 발생했는지 알려주고, MIR(Medical Incident Report) 작성을 요청할 수 있습니다.
설계 변경 통보: 성능에 영향을 미치는 설계 변경이 발생했을 경우, 유럽 대리인을 통해 이를 명시하고, 등록된 국가들에 공지합니다.

2. 현지대리인의 중립적 역할
제조사의 대변인이 아닌 중립적 역할: 유럽대리인은 제조사의 편에서 무엇인가를 대변하는 역할을 하는 것이 아니라, 유럽 내에서 유통되는 의료기기와 관련한 NCA들과의 소통을 중립적으로 담당합니다. 이는 제품의 안전성과 규제 준수를 보장하는 데 중요한 부분입니다.