스위스대리인 (Swiss Authorized Representation, CH-AR) 업무 서비스 제공 범위
해외인증/EU MDR 유럽대리인2021. 10. 25. 11:18
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유럽연합(EU)과 스위스 간의 상호인정협약(Mutual Recognition Agreement, "MRA") 종료로 인해 변경된 규정에 대해 구체적으로 설명하겠습니다.
1. 라벨링 및 제품 등록
스위스에 의료기기를 수출하기 위해서는 제품의 라벨링, 포장, 사용설명서(Instructions for Use)에 스위스 대리인의 정보가 명시되어야 합니다.
해당 제품은 Swissmedic(스위스 의약품 시장 감독기관)에 등록되어야 하며, 이 과정에서 스위스 대리인이 중요한 역할을 합니다.
2. 기술 문서 보관 및 Swissmedic 대응
스위스 대리인은 제조사의 기술 문서를 보관하며, Swissmedic의 문서 검토나 심사 요청이 있을 경우 제조사와의 대응을 담당합니다.
Swissmedic으로부터의 요청에 대해 대응 업무를 지원함으로써, 제품이 스위스의 규정과 기준을 준수하고 있는지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다.
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