의료기기 유럽 시장 진출을 위한 개별 국가 등록 요건

CE마킹은 유럽 경제 지역(EEA) 내에서 의료기기를 자유롭게 유통할 수 있도록 허용하지만, 일부 국가에서는 추가적인 국가별 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. CE 마킹과 유럽 대리인의 역할
의료기기에 CE 마킹을 부착하기 위해서는 유럽 대리인이 소재한 국가(예: 독일)의 관계당국에 등록해야 합니다.
유럽 대리인은 제조사를 대신하여 규제 준수와 관련된 서비스를 제공하며, 이를 위해 서비스 요금을 부과할 수 있습니다.

 

2. 추가적인 국가별 등록 요구 국가
일부 유럽 국가는 자국 내 의료기기의 유통(통관)을 위해 별도의 서류 제출 및 시스템 등록을 요구합니다.
이 과정은 대부분 해당 국가의 수입업체 또는 유통업체가 진행하며, 필요한 서류들은 제조사에게 요청됩니다.
예를 들어, 프랑스는 자국 내 유통을 위한 등록을 요구하는 국가 중 하나입니다. 이 경우, 별도의 등록증이 발급되는 것이 아니라 신고만 하는 절차로, 수출 직전이나 업체 간 계약 시에 진행할 수 있습니다.

 

3. 유통 등록을 요구하는 기타 국가
터키, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 그리스, 라트비아 등은 유통에 대한 개별적인 등록을 요구하는 것으로 알려져 있습니다.
이 외에도 추가적인 국가가 있을 수 있으며, 각 국가별로 요구하는 구체적인 규정과 절차는 변동 가능성이 있습니다.