유럽대리인 계약시 필수 확인사항

유럽대리인(Authorised Representative, AR)과 계약시 필수 확인해야할 사항은 아래와 같습니다.

 

제조사와 AR 간의 계약: 제조사와 AR 간의 계약은 양 당사자의 권리와 의무를 명시해야 하며, AR이 수행해야 하는 구체적인 역할과 책임을 포함해야 합니다. 이 계약은 AR이 제조사를 대표하여 규제 당국과 소통하며, 필요한 경우 의료기기 관련 정보를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련합니다.

AR의 품질 시스템 인증서: AR이 자신의 역할을 적절히 수행하기 위해 필요한 품질 관리 시스템을 갖추고 있음을 증명하는 인증서입니다. 이는 AR이 의료기기 규정(MDR)에 명시된 요구사항을 준수하고 있음을 보여주는 중요한 문서입니다.

MDR 부속서 IX 장 III 요구사항을 이행하는 문서: 이 문서는 AR이 MDR의 특정 요구사항, 특히 의료기기의 안전성과 성능에 관한 요구사항을 어떻게 이행하고 있는지를 보여주어야 합니다. 이는 AR이 제조사를 대신하여 규제 요구사항을 충족시키고, 의료기기의 시장 감시 및 감독에 적극적으로 참여하고 있음을 입증하는 데 필요합니다.