유럽 의료기기 대리인(EU Authorised Representative)과 관련된 문서 제출 요구사항 안내

유럽 의료기기 시장에 진출하고자 하는 제조업체는 유럽 대리인(EU Authorised Representative, 이하 EU AR)을 지정해야 하는 경우가 많습니다. 최근 통지기관(Notified Body, NB)들은 EU AR과 관련된 문서 제출 요구사항을 강화하고 있습니다. 이는 의료기기 규정(MDR)의 체계적인 준수를 보장하기 위함입니다. 다음은 EU AR과 관련하여 제출해야 할 주요 문서들에 대한 요구사항을 안내합니다.

1. 회사와 EU AR 간의 계약(Agreement between the company and AR):
이 계약은 제조업체와 EU AR 간의 권리와 의무를 명확히 규정합니다. 계약 내용에는 서비스의 범위, 기간, 비밀유지 조항, 의무 이행에 관한 세부 사항 등이 포함되어야 합니다.

 

2. EU AR의 품질 시스템 인증서(The quality system certificate of AR):
EU AR이 적절한 품질 관리 시스템을 갖추고 운영하고 있음을 증명하는 인증서입니다. 이는 EU AR이 의료기기 규정을 준수하고 효과적으로 업무를 수행할 수 있는 체계를 갖추었음을 보여줍니다.

 

3. EU AR이 MDR 부록 IX 제3장 요구사항을 이행하고 있음을 보여주는 문서(Documents that show that AR implements Annex IX Chapter III requirements of MDR):
이 문서들은 EU AR이 의료기기 규정(MDR)의 특정 요구사항을 어떻게 이행하고 있는지를 상세하게 설명해야 합니다. 특히, 의료기기의 시장 감시, 사후 감시, 보고 의무 등에 관한 조치들이 포함되어야 합니다.