의료기기 DIMDI (독일 식약청) 등록 필요 서류 7가지

1. CE 인증서 사본 / EC DOC / ISO 13485 인증서 사본
인증서 발행일은 EC DOC 발행일 이후여야 합니다.

 

2. 독일어 품질 매뉴얼
제품의 품질 관리 및 보증에 대한 상세한 정보가 포함된 독일어로 된 매뉴얼이 필요합니다.

 

3. 수출용 영문 카탈로그
제품의 상세 정보 및 사양이 포함된 영문 카탈로그를 준비합니다.

 

4. 사용 설명서 (영문 및 독일어)
제품 사용에 필요한 지침이 포함된 영문 및 독일어 사용 설명서가 필요합니다.

 

5. 기술 문서의 최신본
제품의 설계, 제조, 기능 및 안전성에 관한 상세한 기술 문서가 필요합니다.

 

6. 유럽 대리인 정보가 포함된 제품 포장 사진 및 실제 제품 사진 / 제품 라벨 사진
포장에 유럽 대리인 정보가 포함된 라벨을 부착한 제품의 사진을 제공해야 합니다.
실제 제품 사진은 라벨 부착 위치 확인을 위해 필요합니다.

모델 별 라벨이 식별 가능하도록 확대하여 찍은 사진이 필요하며, 라벨에는 제조일자와 시리얼 넘버가 포함되어야 합니다.

 

7. 제품의 GMDN (Global Medical Device Nomenclature) 코드 정보
제품을 분류하는 데 사용되는 국제적인 코드 정보를 제공해야 합니다.