일본 의료기기 QMS 기록관리 규정

기록의 생성 및 유지 보관
의료기기 책임 기술자 또는 체외 진단용 의약품 제조 관리자는 제조 및 시험과 관련된 모든 기록을 작성하고 보관해야 합니다. 이는 제조장의 관리에 관한 기록을 포함합니다.
QMS(품질 관리 시스템) 명령에서도 기록의 작성 및 보관이 의무화되어 있습니다. 이는 제품의 품질과 관련된 모든 정보가 철저하게 기록되고 관리되어야 함을 의미합니다.

 

보관 기간
기록은 최소 5년간 보관해야 합니다. 특정 유지 관리 의료기기의 경우, 이 기간은 15년으로 연장됩니다.
또한, 제품의 유효 기간 + 1년 중 더 긴 기간 동안 보관해야 합니다. 이는 제품이 시장에 유통되는 동안, 그리고 그 이후에도 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위한 조치입니다.

 

관련 법령
위의 규정은 법 시행 규칙 제114조의51, QMS 명령 제9조 및 제68조에 근거를 두고 있습니다.