의료기기 제조업체가 지정해야 하는 일본 의료기기 대리인 DMAH와 MAH의 차이

DMAH (Designated Marketing Authorization Holder)
DMAH는 외국 의료기기 제조업체가 일본에서 의료기기를 판매하고자 할 때 반드시 지정해야 하는 대리인을 의미합니다. 이 대리인은 일본 국내에서 의료기기의 제조 및 판매 허가를 받아야 합니다. 외국 기업이 일본에서 의료기기를 판매하려면 일본 내에서 제조 및 판매 허가를 받아야 합니다. 그런데 외국 기업 자체가 일본에서 허가를 받을 수 없기 때문에, DMAH와 계약을 맺어야 합니다. 이를 통해 외국 기업도 일본에서 의료기기를 판매할 수 있게 됩니다.

MAH (Marketing Authorization Holder)
MAH는 일본 국내에 법인이 있는 경우에만 해당되는 표현입니다. 외국 의료기기 제조업체는 DMAH 지정이 필수적입니다. 승인 권한은 원칙적으로 외국 제조업체에게 있습니다. 하지만, 일본의 MAH가 외국 제조업체에게 위탁을 할 경우 이 승인 권한이 넘어갈 수 있습니다.