일본 내 의료기기 시장 진출을 위한 규제 가이드

일본에서 의료기기를 판매하기 위해서는 몇 가지 중요한 절차와 규정이 있습니다. 

의료기기 등급 분류
1등급 의료기기: 가장 낮은 위험 등급으로, 안전한 의료기기로 분류되어 신고 절차를 통해 등록할 수 있습니다.
2등급 지정관리의료기기: 이 등급의 의료기기는 제3자 인증기관을 통해 인증을 받아야 합니다.
2등급 관리의료기기, 3등급 및 4등급: 이 등급들은 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)를 통해 승인을 받아야 합니다.

 

의료기기 등록과 관련된 주체들
MAH (Marketing Authorization Holder, 판매 허가 보유자): 일본 내에서 의료기기의 판매 허가를 신청하고 관리하는 주체입니다. MAH는 신청을 자체 명의로 진행하며, 승인도 MAH에게 부여됩니다.
DMAH (Designated Marketing Authorization Holder, 지정 판매 허가 보유자): 외국 제조업체를 대신하여 신청을 처리하며, 승인은 외국 제조업체에게 부여됩니다. 이는 외국 제조업체에 대한 예외적인 승인으로 간주되어, 제조업체는 별도의 판매 허가 보유자에 의존하지 않고도 승인을 소유할 수 있습니다.

외국 제조업체의 일본 시장 진출
외국 제조업체가 일본 시장에 진출하기 위해서는 먼저 인증된 비일본 제조업체로 승인을 받아야 합니다. 이후 MAH 또는 DMAH를 지정하여 PMDA에 제품 등록을 신청해야 합니다. 이 과정은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 필수적인 단계입니다.