해외인증에 해당하는 글 134건

  1. 멕시코 의료기기 인허가 시 반드시 고려해야 할 핵심 요소2025.07.02
  2. SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략2025.07.02
  3. 브라질 BGMP 인증과 BRH의 역할 (갱신과 권한)2025.07.01
  4. 대만 QSD 심사를 위한 유럽 인증기관2025.06.30
  5. MDR Article 86에 따른 PSUR 제출 의무와 제조업체의 고려사항2025.06.05
  6. EU MDR NB Transfer 라벨링 관련 주요 고려사항2025.05.08
  7. 의료기기 MDR 전환기 규정(EU) 2023/607에 따른 NB 확인서 발급2025.05.07
  8. EU MDR NB Transfer 주요 고려사항2025.05.06
  9. 의료기기 유효기간 산정의 올바른 접근법2025.04.28
  10. 유럽 MDR 규제에 대한 이해와 임상 요구사항2025.04.24
  11. EU MDR로 의료기기 제조업체 선언서(DOC) 양식2025.04.12
  12. EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준2025.03.01
  13. 유럽 의료기기 규정 전환: MDD에서 MDR로의 변화와 주요 시한2025.02.16
  14. 해외로의 의료기기 반입: 개인 구매와 수출의 규제 차이점2025.02.13
  15. EU MDD 인증 유지와 추가 감시 심사: 전환 기간 동안의 중요 고려사항2025.01.27
  16. 의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성2025.01.08
  17. 타부서의 번역 요청에 대한 협의 방법2025.01.01
  18. 유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)2024.12.26
  19. 의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:20182024.12.20
  20. 의료기기 사용 설명서의 국제 표준, IEC/IEEE 82079-1:20192024.12.20
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