해외인증에 해당하는 글 152건
- 태국 의료기기 등록 간소화 절차(Abridged Route)의 이해2025.09.10
- FDA 510(k) 심사비 할인, 소기업 인증 필수로 전환2025.09.01
- 브라질 의료기기 등록과 BGMP·BRH 관리의 핵심 포인트2025.08.28
- 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
- EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
- 510(k) 제출 시 임상시험 생략에 대한 오해와 현실2025.08.12
- “FDA 승인”? 그 말, 정말 맞습니까? – 의료기기 허가와 승인의 결정적 차이2025.08.07
- CE 인증서의 합법화 및 아포스티유 절차와 비용2025.08.05
- AI 번역기를 활용한 사용자 매뉴얼 번역, 유효성 확보는 가능한가?2025.08.03
- 2026년 미국 FDA 의료기기 사용자 수수료(MDUFA) 인상 및 주요 변화 안내2025.08.02
- EU MDR, IVDR에서 ‘State of the Art’와 ‘State-of-the-art’의 진정한 의미2025.08.01
- 브라질의 UDI 규제, 2025년 7월부터 본격 시행2025.08.01
- 의료기기 산업에서 주목해야 할 EU 규제 변화2025.07.30
- EU MDR 하에서 효과적인 PMCF 활동 선택 전략2025.07.28
- 의료기기 사후감시(Postmarket Surveillance)의 핵심과 최신 동향2025.07.23
- 의료기기 사용 목적 명시의 중요성과 IFU(사용설명서) 작성 시 고려사항2025.07.16
- PSUR을 통한 CAPA 보고의 중요성과 실무적 고려사항2025.07.12
- 중국 의료기기 인허가 체계 (SAMR, NMPA, MPA)2025.07.06
- 멕시코 의료기기 인허가 시 반드시 고려해야 할 핵심 요소2025.07.02
- SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략2025.07.02
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