해외인증에 해당하는 글 123건
- EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준2025.03.01
- 유럽 의료기기 규정 전환: MDD에서 MDR로의 변화와 주요 시한2025.02.16
- 해외로의 의료기기 반입: 개인 구매와 수출의 규제 차이점2025.02.13
- EU MDD 인증 유지와 추가 감시 심사: 전환 기간 동안의 중요 고려사항2025.01.27
- 의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성2025.01.08
- 타부서의 번역 요청에 대한 협의 방법2025.01.01
- 유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)2024.12.26
- 의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:20182024.12.20
- 의료기기 사용 설명서의 국제 표준, IEC/IEEE 82079-1:20192024.12.20
- EU MDR 의료기기 라벨링 언어 요건과 효율적 대응 방안2024.12.13
- 베트남 대사관 공증 절차2024.12.11
- 전자 IFU(eIFU)와 하드카피 제공2024.11.27
- SGS 의료기기 인증 비용 인상 (2021년 4월 1일 기준)2024.11.16
- 의료기기 임상적 유효성 평가 (PMCF를 위한 데이터 수집)2024.11.13
- EU MDR 대응을 위한 번역업체의 ISO 17100:2015 인증의 중요성2024.11.10
- 의료기기 사후관리와 PMS 차이점2024.10.19
- FDA 실사 대응 전략2024.10.19
- 미국 FDA 등록 비용 및 절차 개요 (회사등록, 제품등록, US Agent)2024.10.19
- 유럽 MDR 인증의 국내 대응: NB 국내지사, 에이전트, 대리기관의 역할2024.10.01
- EU MDR 인증 시 ISO 13485:2016 심사: 신청 NB와 타 인증기관 중 어디서 받아야 할까?2024.10.01
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