해외인증에 해당하는 글 123건
- Periodic Safety Update Report(PSUR) 주요 항목2024.09.12
- EU MDR 인증을 위한 필수 추가 자료 목록2024.09.11
- NB에 의료기기 기술문서 제출시 주의사항2024.09.01
- ITC 의료기기 인증원과 UDEM 코리아의 관계2024.08.25
- 의료기기 포장 유효성에 대한 규제적 고려사항: GSPR 11.7의 적용2024.08.21
- 베트남 의료기기 인허가를 위한 공증 방법2024.07.30
- EU IVDR Scientific Validity 예시 (템플릿)2024.07.07
- EU IVDR PEP (Performance Evaluation Plan) 예시 (템플릿)2024.07.07
- 일본 내 의료기기 시장 진출을 위한 규제 가이드2024.07.03
- 코로나19 방역 제품 관련 표준2024.07.03
- EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요2024.06.30
- EU MDR Transitional Provision 안내2024.05.25
- EU MDR 전환 기간 동안의 EU MDD 인증 제품 관리 방안2024.05.24
- 중국 GB/YY 표준에 따라 품질관리 시험 필요2024.05.04
- 의료기기 포장재 변경 시 NB에 제출해야 하는 문서2024.05.04
- 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)2024.05.04
- 베트남 의료기기 인허가 공증 절차2024.05.04
- 미국 FDA 심사원과 한국 식약처 의료기기 심사원 규제 접근법 비교2024.05.04
- 유럽 의료기기 대리인(EU Authorised Representative)과 관련된 문서 제출 요구사항 안내2024.05.04
- CE 마킹 인증 절차 및 모듈별 가이드2024.05.03
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