해외인증에 해당하는 글 165건

  1. CE 인증서의 합법화 및 아포스티유 절차와 비용2025.08.05
  2. AI 번역기를 활용한 사용자 매뉴얼 번역, 유효성 확보는 가능한가?2025.08.03
  3. 2026년 미국 FDA 의료기기 사용자 수수료(MDUFA) 인상 및 주요 변화 안내2025.08.02
  4. EU MDR, IVDR에서 ‘State of the Art’와 ‘State-of-the-art’의 진정한 의미2025.08.01
  5. 브라질의 UDI 규제, 2025년 7월부터 본격 시행2025.08.01
  6. 의료기기 산업에서 주목해야 할 EU 규제 변화2025.07.30
  7. EU MDR 하에서 효과적인 PMCF 활동 선택 전략2025.07.28
  8. 의료기기 사후감시(Postmarket Surveillance)의 핵심과 최신 동향2025.07.23
  9. 의료기기 사용 목적 명시의 중요성과 IFU(사용설명서) 작성 시 고려사항2025.07.16
  10. PSUR을 통한 CAPA 보고의 중요성과 실무적 고려사항2025.07.12
  11. 중국 의료기기 인허가 체계 (SAMR, NMPA, MPA)2025.07.06
  12. 멕시코 의료기기 인허가 시 반드시 고려해야 할 핵심 요소2025.07.02
  13. SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략2025.07.02
  14. 브라질 BGMP 인증과 BRH의 역할 (갱신과 권한)2025.07.01
  15. 대만 QSD 심사를 위한 유럽 인증기관2025.06.30
  16. MDR Article 86에 따른 PSUR 제출 의무와 제조업체의 고려사항2025.06.05
  17. EU MDR NB Transfer 라벨링 관련 주요 고려사항2025.05.08
  18. 의료기기 MDR 전환기 규정(EU) 2023/607에 따른 NB 확인서 발급2025.05.07
  19. EU MDR NB Transfer 주요 고려사항2025.05.06
  20. 의료기기 유효기간 산정의 올바른 접근법2025.04.28
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