해외인증/EU MDR에 해당하는 글 67건

  1. EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준2025.03.01
  2. 유럽 의료기기 규정 전환: MDD에서 MDR로의 변화와 주요 시한2025.02.16
  3. EU MDD 인증 유지와 추가 감시 심사: 전환 기간 동안의 중요 고려사항2025.01.27
  4. 의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성2025.01.08
  5. 유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)2024.12.26
  6. 의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:20182024.12.20
  7. 의료기기 임상적 유효성 평가 (PMCF를 위한 데이터 수집)2024.11.13
  8. EU MDR 대응을 위한 번역업체의 ISO 17100:2015 인증의 중요성2024.11.10
  9. 의료기기 사후관리와 PMS 차이점2024.10.19
  10. 유럽 MDR 인증의 국내 대응: NB 국내지사, 에이전트, 대리기관의 역할2024.10.01
  11. EU MDR 인증 시 ISO 13485:2016 심사: 신청 NB와 타 인증기관 중 어디서 받아야 할까?2024.10.01
  12. Periodic Safety Update Report(PSUR) 주요 항목2024.09.12
  13. EU MDR 인증을 위한 필수 추가 자료 목록2024.09.11
  14. NB에 의료기기 기술문서 제출시 주의사항2024.09.01
  15. 의료기기 포장 유효성에 대한 규제적 고려사항: GSPR 11.7의 적용2024.08.21
  16. EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요2024.06.30
  17. EU MDR Transitional Provision 안내2024.05.25
  18. EU MDR 전환 기간 동안의 EU MDD 인증 제품 관리 방안2024.05.24
  19. 의료기기 포장재 변경 시 NB에 제출해야 하는 문서2024.05.04
  20. EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항2024.05.01
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