의료기기 개발 및 규제 준수 과정에서 "Intended Use(의도된 사용)"는 핵심적인 역할을 합니다. 이는 단순히 제품이 사용될 목적을 기술하는 것을 넘어, 의료기기의 안전성과 성능을 보장하고 규제 요구사항을 충족시키기 위해 반드시 명확히 정의되어야 하는 개념입니다. 

"Intended Use"의 정의와 구성 요소
ISO 14971:2019에서는 "Intended Use"를 제품, 공정 또는 서비스가 제조업체의 사양, 지침 및 정보에 따라 의도된 사용으로 정의합니다. 이 정의는 다음과 같은 요소를 포함합니다:
* 의학적 적응증
* 대상 환자군
* 접촉 부위 또는 조직
* 사용자 프로필
* 사용 환경
* 작동 원리

EU MDR(유럽 의료기기 규정)에서는 이 개념을 보다 구체화하여, 제조업체가 라벨, 사용 지침서, 판매 자료 등에 명시한 내용을 기준으로 "Intended Use"를 판단합니다. 이는 특히 제조업체의 홍보 자료나 임상 평가 문서에 기재된 정보와도 일관성이 있어야 합니다.

"Intended Use"와 의료기기 개발 프로세스
"Intended Use"는 의료기기의 설계와 개발 과정에서 중요한 입력 요소로 작용합니다. ISO 13485에서는 의료기기 개발 시 제품의 의도된 사용을 기초로 설계 검증 및 개발 검증을 수행해야 한다고 명시하고 있습니다. 이 과정을 통해 제품이 특정 응용 분야나 사용 목적을 충족할 수 있도록 설계되었는지를 확인합니다.

또한 ISO 14155와 ISO 20916은 임상 연구에서 "Intended Use"를 기반으로 연구 계획을 수립하고 결론을 도출해야 한다고 강조합니다. 이는 임상 시험 설계의 적합성을 보장하고, 의료기기가 실제 사용 환경에서 안전하고 효과적인지를 입증하는 데 필수적입니다.

위험 관리와 "Intended Use"
ISO 14971에서는 "Intended Use"를 바탕으로 의료기기의 정상 상태와 고장 상태에서 발생할 수 있는 위험 요소를 식별하고 문서화해야 한다고 규정합니다. 제조업체는 이 과정에서 합리적으로 예측 가능한 오용까지 고려하여 안전성과 유효성을 보장해야 하며, 관련 문헌 검토를 통해 잔여 위험이 수용 가능한 수준인지 평가할 수 있습니다.

규제 준수와 일관성 유지의 중요성
"Intended Use"는 규제 문서와 실제 제품 문서 간의 일관성을 유지하는 데 필수적입니다. ISO 18113과 IMDRF GRRP WG/N47에서는 제조업체가 제공하는 사양 및 정보를 통해 "Intended Use"를 명확히 정의해야 한다고 명시하고 있습니다. 이는 라벨링, 사용 지침서, 그리고 홍보 자료에 이르기까지 모든 문서에서 동일하게 반영되어야 합니다.

의료기기는 환자의 안전과 직접적으로 연결된 고도의 신뢰성을 요구하는 제품으로, 그 품질 관리는 필수적입니다. 특히, 의료기기 소프트웨어는 기기의 정확성과 안정성뿐 아니라 규제 준수에도 중요한 역할을 합니다. 이때 국제 표준인 ISO/IEC 25023, 25041, 25051은 소프트웨어 품질 평가에 있어 필수적인 지침을 제공합니다. 

ISO/IEC 25023: 소프트웨어 품질 평가를 위한 지표
ISO/IEC 25023은 소프트웨어 품질 특성을 정량적으로 평가할 수 있는 지표를 제시합니다. 이는 의료기기 소프트웨어의 품질을 객관적으로 검증하기 위한 필수적인 기준으로, 기능성, 신뢰성, 사용성, 유지보수성, 이식성 등의 특성을 다룹니다. 예를 들어, 환자 데이터를 처리하는 의료기기의 소프트웨어는 높은 정확성과 신뢰성을 요구하며, ISO/IEC 25023은 이를 평가하기 위한 상세한 방법론을 제공합니다. 이는 의료기기의 안전성과 성능 보증에 중요한 역할을 합니다.

ISO/IEC 25041: 소프트웨어 품질 평가 절차
ISO/IEC 25041은 소프트웨어 품질 평가를 위한 프로세스를 정의합니다. 이 표준은 소프트웨어 품질 요구사항의 식별, 평가 계획의 수립, 그리고 평가 결과의 분석 및 보고서를 포함한 전체 절차를 다룹니다. 의료기기 소프트웨어의 경우, 이러한 체계적인 접근법은 규제 요구사항 충족 여부를 입증하는 데 특히 유용합니다. 예를 들어, 소프트웨어 업데이트 후의 품질 평가를 통해 변경이 환자 안전에 미치는 영향을 최소화할 수 있습니다.

ISO/IEC 25051: 소프트웨어 패키지의 품질 요건 및 테스트
ISO/IEC 25051은 상용 소프트웨어 패키지(COTS, Commercial Off-The-Shelf)의 품질 요구사항과 테스트 절차를 정의합니다. 의료기기 소프트웨어는 종종 맞춤형 소프트웨어와 상용 소프트웨어를 조합하여 개발되므로, COTS 사용 시 ISO/IEC 25051을 준수하는 것이 중요합니다. 이 표준은 사용 설명서와 제품 문서화가 사용자 요구사항을 충족하는지 확인하는 절차를 포함하여, 사용자와의 신뢰 형성에 기여합니다.

의료기기의 소프트웨어는 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 관리와 보안이 요구됩니다. 특히 소프트웨어 항목의 분류는 제조업체가 보안과 관련된 위험을 어떻게 관리하고, 고객과 소통하며, 필요한 보안 업데이트를 제공하는지를 명확히 정의합니다. 이에 따라 소프트웨어 항목은 다음과 같이 세 가지로 분류됩니다: 유지 소프트웨어(Maintained Software), 지원 소프트웨어(Supported Software), 그리고 필수 소프트웨어(Required Software).

유지 소프트웨어 (Maintained Software)
유지 소프트웨어는 제조업체가 직접 보안과 관련된 모든 위험을 관리하고, 필요에 따라 보안 업데이트를 제공하는 소프트웨어를 의미합니다. 이는 제조업체가 소프트웨어의 보안을 보장하기 위해 지속적인 책임을 진다는 점에서 중요합니다.

예를 들어, 특정 의료기기용으로 개발된 맞춤형 소프트웨어, 임베디드 오프-더-셸프(Off-the-Shelf) 소프트웨어, 그리고 이 문서 발행 이전에 개발된 의료 소프트웨어가 여기에 포함됩니다. 제조업체는 이러한 소프트웨어의 취약점을 선제적으로 파악하고 보안 강화를 위한 조치를 취해야 합니다.

지원 소프트웨어 (Supported Software)
지원 소프트웨어는 제조업체가 고객에게 보안 위험을 알리고, 알려진 위험에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어를 지칭합니다. 이는 제조업체가 소프트웨어의 위험 관리에 대해 직접적인 책임을 지지 않더라도, 사용자에게 위험 정보를 충분히 전달하여 적절한 조치를 취할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.

대표적인 예로는 일반적으로 사용 가능한 오프-더-셸프 소프트웨어, 제3자 소프트웨어, 또는 유지 소프트웨어로 분류되지 않은 기타 소프트웨어가 포함됩니다. 이러한 소프트웨어의 보안 위험은 사용자와의 투명한 소통을 통해 관리됩니다.

필수 소프트웨어 (Required Software)
필수 소프트웨어는 의료기기의 목적을 달성하기 위해 필수적이지만, 제조업체가 릴리스 전에 이미 알려진 보안 위험을 사전에 고려한 소프트웨어입니다. 이러한 소프트웨어는 더 이상 업데이트가 불가능한 경우도 많으며, 따라서 초기 설계 및 개발 단계에서 보안 문제를 철저히 검토해야 합니다.

여기에는 업데이트가 불가능한 소프트웨어, 더 이상 지원되지 않는 제3자 소프트웨어, 그리고 일부 지원 소프트웨어가 포함됩니다. 제조업체는 이러한 소프트웨어의 보안 요건이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 명확히 이해하고 이를 설계 명세에 반영해야 합니다.

의료기기 RA 전문가로서 업무를 수행하다 보면 예상치 못한 요청이 부서 간 경계를 넘어 오는 경우가 발생할 수 있습니다. 특히 번역과 관련된 요청은 규제 업무와 직접적인 연관이 없을 때도 있습니다. 이러한 상황에서의 적절한 대처는 전문성을 유지하고 부서 간 업무 효율성을 높이는 데 중요합니다.

먼저, 번역 업무의 책임소재를 명확히 하는 것이 중요합니다. 번역이 규제와 관련된 문서라면, 내용의 정확성과 신뢰성은 법적 책임과 직결될 수 있습니다. 따라서 관련성이 낮거나 출처가 불분명한 문서를 섣불리 번역하는 것은 문제가 발생할 여지가 큽니다. 예를 들어, 부서 외부의 요청으로 번역을 진행했는데 내용에 오류가 있다면, 요청을 수락한 부서나 담당자에게 예상치 못한 부담이 전가될 수 있습니다.

이러한 상황에서는 다음과 같은 방식으로 협의를 진행할 수 있습니다. 요청자에게 번역 요청을 처리할 수 없는 이유를 명확히 설명하되, 이를 거부로만 끝내지 말고 대안을 제시하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 번역 업무의 전문성이 요구되는 경우에는 번역업체 이용을 권유하거나, 해당 문서를 관할하는 부서 또는 전문 팀에 직접 문의하도록 안내할 수 있습니다.

또한, 이메일 작성 시에는 다음과 같은 톤앤매너를 유지하는 것이 좋습니다. 요청을 정중히 거절하되, 상대방이 업무 협조를 요청한 취지를 존중하는 태도를 보여야 합니다. 예를 들어 다음과 같은 표현을 사용할 수 있습니다.

"요청하신 번역 작업은 당 부서의 주요 업무 범위를 벗어난 사항으로, 당 부서에서 처리하는 데 한계가 있습니다. 또한, 관련 규제 및 정확성 측면에서 검토가 필요한 사항이므로 번역업체를 통한 전문 번역 서비스를 이용하시는 것을 권장드립니다. 추가적으로 필요한 정보가 있다면 기꺼이 협력하겠습니다."

마지막으로, 부서 간 요청이 빈번히 발생하는 경우, 이러한 요청을 처리할 절차를 수립하는 것도 좋은 방안입니다. 예컨대 번역 요청에 대해 명확한 프로세스와 담당자를 지정하거나, 필요 시 번역 비용을 지원할 수 있는 정책을 마련하는 방법이 있습니다.

의료기기의 안전성 확보는 환자의 건강과 직결된 핵심 과제입니다. 국제표준 ISO 10993 시리즈는 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 가이드라인을 제공하며, 국내에서는 이 기준에 따라 다양한 시험이 수행되고 있습니다. 대한민국 시험기관 기준으로 주요 시험 항목의 비용 및 소요 기간을 포함하여 설명하겠습니다.

1. 세포독성시험 (In Vitro Cytotoxicity Test)
세포독성시험은 의료기기 소재가 세포에 미치는 유해한 영향을 확인하는 초기 단계의 필수 시험입니다. ISO 10993-5에 따라 수행되며, 대한민국 시험기관 기준으로 약 1,400 USD의 비용이 소요되며, 40일 정도의 기간이 필요합니다. 이 시험은 의료기기의 기초 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 관문입니다.

2. 피부감작성시험 (Skin Sensitization Test)
피부감작성시험은 의료기기가 알레르기성 접촉 피부염을 유발할 가능성을 평가하는 시험입니다. ISO 10993-10에 따라 주로 GPMT(Guinea Pig Maximization Test) 방식으로 수행되며, 시험 비용은 약 10,000 USD, 소요 기간은 70일입니다. 이 시험은 의료기기의 피부와의 장기간 접촉 안전성을 검증하는 데 중요합니다.

3. 피내반응시험 (Intracutaneous Reactivity Test)
ISO 10993-23 기준에 따른 피내반응시험은 의료기기 소재가 피내 조직에서 염증 반응을 유발하는지 평가합니다. 대한민국 시험기관 기준, 시험 비용은 2,000 USD, 소요 기간은 55일입니다. 이 시험은 국소적 조직 반응을 정밀히 분석하는 데 활용됩니다.

4. 발열성시험 (Material Mediated Pyrogenicity Test)
발열성시험은 의료기기가 체내에서 발열 반응을 유발할 가능성을 평가하는 시험으로, ISO 10993-11 기준에 따라 수행됩니다. 대한민국 시험기관에서의 비용은 2,000 USD, 소요 기간은 55일입니다. 이 시험은 무균성과 안전성 확인에 필수적입니다.

5. 급성전신독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test)
ISO 10993-11에 따라 수행되는 급성전신독성시험은 의료기기가 단기간 내에 전신 독성을 유발할 가능성을 평가합니다. 대한민국 시험기관에서는 1,700 USD의 비용과 55일의 시험 기간이 소요됩니다. 이 시험은 사용 직후 발생할 수 있는 급성 독성 위험을 평가합니다.

6. 아급성독성시험 (Subacute Systemic Toxicity Test)
아급성독성시험은 의료기기의 장기적인 전신 독성을 평가하는 데 중점을 둔 시험으로, ISO 10993-11에 따라 시행됩니다. 시험 비용은 42,000 USD, 소요 기간은 141일로, 대한민국 시험기관 기준으로 가장 비용과 기간이 많이 요구되는 시험 중 하나입니다. 이는 설치류를 대상으로 소재의 반복 투여 효과를 평가합니다.

7. 용혈성시험 (Hemolysis Test)
ISO 10993-4 기준에 따라 진행되는 용혈성시험은 직접법과 간접법으로 나뉘어, 적혈구의 파괴 가능성을 평가합니다. 대한민국 시험기관 기준으로 각각 1,200 USD의 비용과 35일의 기간이 소요됩니다. 혈액과 접촉하는 의료기기에서 반드시 수행되어야 하는 시험입니다.

유럽 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)이 2021년 5월 본격 시행되면서, 이전 지침인 의료기기 지침(MDD: Medical Devices Directive)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive)에 따라 인증을 받은 레거시 디바이스(legacy devices)에 대한 규정 준수 요구사항이 중요한 논점으로 떠오르고 있습니다. 이를 명확히 하기 위해 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDCG-2021-25 Rev.1 가이드라인을 발표했습니다.

해당 가이드라인에 따르면, 레거시 디바이스의 경우 제조업체가 작성하는 적합성 선언서(DoC, Declaration of Conformity)는 반드시 MDD 또는 AIMDD를 참조해야 합니다. 이는 기존 지침에 따라 인증된 제품의 법적 지위를 유지하기 위한 필수 요건입니다. 그러나 중요한 점은, 제조업체가 MDR 제120조에 따라 조건을 충족했음을 추가적으로 선언할 수 있다는 것입니다. 이는 MDR의 전환 기간 동안 레거시 디바이스의 시장 접근성을 보장하는 근거가 됩니다.

MDR 제120조와 레거시 디바이스의 적합성
MDR 제120조는 MDR 전환 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 인증된 의료기기가 일정 조건 하에 유효기간 동안 시장에서 유통될 수 있도록 허용하고 있습니다. 여기에는 다음과 같은 조건이 포함됩니다:
* 의료기기 자체가 MDD 또는 AIMDD의 요구사항을 지속적으로 충족할 것.
*  MDR의 시장감시, 불만처리, 추적성 등과 같은 특정 요건에 부합할 것.

따라서, 제조업체가 MDR 제120조 준수 여부를 추가적으로 선언하는 것은 MDR 전환기에 있어 제품의 지속적인 신뢰성과 규제 적합성을 보증하는 데 유리합니다.

의료기기 PSUR(Periodic Safety Update Report) 작성 시 주요 소스들은 제품의 안전성과 성능을 검토하기 위해 다양한 데이터 출처에서 수집됩니다. 아래는 언급된 주요 항목별로 설명된 소스 정보입니다:

1. Serious Incidents (심각한 사건)
보고된 심각한 부작용 및 안전 사건 데이터
의료기기 사용 중 발생한 환자의 사망, 심각한 건강 악화 관련 사건
국가 보고 시스템(MDR, FDA MAUDE 등)에서 수집된 데이터

2. Non-Serious Incidents (비심각한 사건)
의료기기 사용 중 발생했으나 심각하지 않은 사건 데이터
내부 보고 또는 고객 서비스 부서를 통해 접수된 경미한 문제

3. Trend Reporting (추세 보고)
특정 유형의 사건 발생률이 증가하는 패턴 분석
사건 빈도 데이터, 사용 환경 변화, 제품 수정 이후 결과 등

4. Technical Literature (기술 문헌)
학술 논문 및 연구 보고서
제품 및 유사 의료기기 관련 임상시험 데이터
독립 연구 또는 제품 사용에 대한 리뷰 문헌

5. Feedback and Complaints (피드백 및 불만)
고객 및 사용자 피드백 데이터
공식 불만 접수 기록
설문조사, 인터뷰, 사용자 경험 리포트

6. Similar Devices (유사 기기)
경쟁 제품 관련 사건 및 성능 보고
시장 내 유사 의료기기에 대한 안전성 및 성능 데이터 비교

7. Production (생산)
제조 공정에서 발견된 불일치 및 결함 데이터
제품 릴리스 이전의 품질 검사 데이터
생산 기록 및 제조 공정 검토

8. Installation (설치)
설치 중 발생한 사건 또는 문제
사용자 환경에서 제품 설치 시 발생한 기술적 문제 데이터

9. Service (서비스)
유지보수 기록 및 서비스 데이터
서비스 주기 중 발견된 문제 및 수정 사례
정기적 점검 결과 및 성능 평가 데이터

의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 제품의 안전성과 성능을 보장하는 핵심 요소입니다. 특히, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제인 의료기기 규정(MDR: Regulation (EU) 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR: Regulation (EU) 2017/746)의 도입은 제조업체들이 기존의 국제 표준인 EN ISO 13485:2016을 넘어 규제 요건을 충족하도록 요구하고 있습니다. 이에 대한 구체적인 지침을 제공하는 것이 CEN/TR 17223:2018의 주요 목적입니다.

EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR의 관계
EN ISO 13485:2016은 의료기기 관련 품질경영시스템의 국제 표준으로, 설계부터 생산, 사후 관리까지 의료기기 수명 주기의 모든 단계에서 요구되는 품질 시스템을 정의합니다. 그러나 이 표준만으로는 유럽연합의 규제 요건을 완벽히 충족하지 못할 수 있습니다. MDR과 IVDR은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 구체적인 규정을 추가로 요구합니다.

1. 안전성과 성능 요건의 강화: EU MDR/IVDR은 Annex I에서 안전성과 성능에 대한 상세한 요구사항을 명시하고 있으며, EN ISO 13485가 규정하지 않는 세부적인 사항까지 포함합니다.

2. 기술 문서화: EU MDR/IVDR에서는 제품의 전 과정을 투명하게 기록하는 기술 문서를 강조하며, 이는 ISO 13485의 문서화 요건과 상호보완적으로 작용합니다.

3. 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance, PMS): EU MDR/IVDR은 ISO 13485에 비해 사후 시장 관리와 보고 체계에 대한 구체적이고 강화된 요구사항을 포함합니다.

CEN/TR 17223:2018의 역할
CEN/TR 17223:2018은 EN ISO 13485:2016과 MDR/IVDR 간의 연결점을 명확히 하여 제조업체들이 효율적으로 규제를 준수할 수 있도록 돕습니다. 이 문서는 ISO 13485의 각 조항과 유럽 규제 요건의 상호 관련성을 제시하고, 이를 기반으로 품질경영시스템을 조정할 방법을 제안합니다.

예를 들어, MDR/IVDR에서 요구하는 고유기기식별(UDI: Unique Device Identification) 체계는 ISO 13485의 추적성 요구사항을 보완하며, 제조업체는 이를 품질경영시스템 내에 통합함으로써 규제 준수를 보장할 수 있습니다.

의료기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 사용 설명서는 필수적인 역할을 합니다. 이러한 맥락에서 IEC/IEEE 82079-1:2019는 사용 설명서 작성의 표준을 제시하며, 의료기기 설계 및 제조 과정에서 중요한 기준으로 자리 잡고 있습니다.

IEC/IEEE 82079-1:2019는 모든 유형의 제품 사용 설명서를 설계하고 작성하는 데 필요한 원칙과 요구 사항을 제공합니다. 이 표준은 단순한 소비재부터 복잡한 산업 장비에 이르기까지 다양한 제품에 적용 가능하며, 특히 의료기기와 같이 안전성과 정확성이 중요한 제품군에서는 더욱 큰 의미를 갖습니다.

IEC/IEEE 82079-1:2019의 주요 특징
첫째, 정보의 품질 및 관리에 대한 명확한 원칙을 제시합니다. 사용 설명서는 단순히 정보를 나열하는 것을 넘어, 사용자의 이해와 실제 활용 가능성을 중심으로 구성되어야 합니다. 의료기기 분야에서는 사용자가 임상 환경에서 정보를 신속히 이해하고 실행할 수 있어야 하며, 이 표준은 이를 충족하기 위한 기준을 제공합니다.

둘째, 전문 역량을 강조합니다. 의료기기 사용 설명서를 작성하는 데 필요한 기술적 역량과 사용자 중심의 설계 능력은 제품 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. IEC/IEEE 82079-1:2019는 이러한 역량의 중요성을 언급하며, 의료기기 산업에서 규제 준수를 넘어 품질 향상으로 이어질 수 있도록 합니다.

셋째, 사용자 중심 설계의 중요성을 강조합니다. 의료기기의 경우, 사용 설명서는 의료 전문가뿐만 아니라 일반 사용자, 환자, 유지 보수 담당자 등 다양한 이해 관계자를 고려해야 합니다. 따라서 정보의 내용뿐 아니라 전달 방식, 시각적 구성, 언어의 명확성 등이 중요한 요소로 다뤄집니다.

의료기기 분야에서의 적용
IEC/IEEE 82079-1:2019는 의료기기 사용 설명서의 설계 및 평가에 있어 국제적으로 인정받는 기준입니다. 특히 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 및 EU MDR(유럽 의료기기 규정)과의 연계성을 고려할 때, 이 표준은 의료기기 제조업체가 규제 요구 사항을 충족하는 데 중요한 지침으로 작용합니다. 또한, 사용자 피드백을 반영한 평가 프로세스를 통해 설명서의 품질을 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 제공합니다.

체외진단 의료기기는 현대 의료 환경에서 필수적인 도구로 자리 잡았지만, 기기의 오류로 인해 중대한 이상사례와 같은 심각한 결과가 초래된 사례는 우리에게 큰 경각심을 줍니다.

1. 혈액형 검사 시약 오류로 인한 잘못된 수혈
혈액형 검사는 수혈을 위한 기본 절차 중 하나로, 그 정확성이 환자 생명에 직결됩니다. 한 사례에서는 혈액형 검사 시약의 기술적 결함으로 잘못된 결과가 보고되어 환자에게 부적합한 혈액이 수혈되었습니다. 이는 급성 용혈 반응을 초래해 환자가 사망에 이르는 치명적인 결과로 이어졌습니다. 이러한 사건은 제조사의 품질 관리 실패와 더불어, 사용 전 기기의 철저한 성능 검증 및 의료기관 내 다중 검증 체계의 부재를 보여줍니다.

2. COVID-19 검사 키트의 위음성 결과로 인한 전염 확산
팬데믹 상황에서 체외진단 키트는 감염 확산을 통제하기 위한 핵심 도구였습니다. 그러나 SARS-CoV-2 진단 키트에서 위음성 결과가 빈번히 발생한 사례는 공중 보건에 중대한 위협을 가져왔습니다. 감염된 환자가 음성 판정을 받아 격리되지 않았고, 결과적으로 바이러스는 가족과 의료진 등 다수에게 전파되었습니다. 이는 기술적 한계뿐만 아니라, 검사 정확성을 보완할 수 있는 다단계 진단 시스템과 체계적인 사후 관리의 필요성을 드러냅니다.

3. 심근경색 진단용 바이오마커 검사 오류
심근경색은 신속한 진단과 치료가 생명에 중요한 질환입니다. 그러나 특정 사례에서는 바이오마커 트로포닌 농도를 정확히 측정하지 못한 체외진단 기기가 심근경색 환자에게 경미한 이상으로 판정하는 오류를 범했습니다. 이로 인해 치료 시점이 지연되어 심각한 심장 손상과 환자 사망으로 이어졌습니다. 이는 기기의 민감도와 특이도의 강화뿐만 아니라, 환자 증상과 임상적 판단을 병행한 종합적인 진단 과정의 중요성을 강조합니다.