브라질의 의료기기 규제 당국인 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)는 2025년 7월 10일부터 의료기기 고위험 등급(Class IV)에 대한 UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별자) 표시를 의무화할 예정입니다. 이는 브라질 내 의료기기의 추적성과 안전성을 강화하기 위한 국제적 흐름의 일환으로 이해할 수 있습니다.

해당 규정에 따르면, Class IV 제품은 반드시 제조단계에서 부착되는 원제조사 라벨에 UDI 코드가 포함되어야 하며, 이는 브라질로 수입되기 위한 필수 요건이 됩니다. 반면, 브라질 국내용 라벨(포르투갈어 국가화 라벨)에는 UDI 기재 의무가 없는 것으로 확인됩니다. 실제로 UDI는 제품 식별 및 추적을 목적으로 하며, 사용자의 이해를 위한 번역 표시는 필수가 아닙니다.

다만, 현재(2025년 6월 기준)까지도 ANVISA의 UDI 등록 시스템은 아직 개통되지 않은 상태이며, 관련 데이터 입력을 위한 기능도 활성화되어 있지 않습니다. 이에 따라, 등록 시점이나 방식 등 실무적인 요건은 아직 공식 발표되지 않았습니다. 규제당국은 시스템이 오픈되는 즉시 합리적인 이행 기간(grace period)을 제공할 것으로 보이며, 기업들은 해당 지침을 기다리는 중입니다.

이미 등록된 제품에 대해 사전 UDI 정보를 준비하는 것이 바람직한가에 대한 질문도 나오고 있습니다. 현 시점에서 법적 의무는 아니지만, 추후 시스템 오픈 시 등록 작업의 혼선을 피하기 위해 UDI 정보(예: GTIN, 제조번호, 일련번호 등)를 미리 준비해두는 것은 실무적으로 권장할 수 있습니다.

브라질은 미국(FDA) 및 유럽(EU MDR)의 UDI 제도를 참고하여 자체 시스템을 구축 중이며, 향후 Class III 이하 등급으로의 확대도 예상됩니다. 따라서 브라질 시장 진입 또는 유지 중인 국내 제조사 및 수입사는 향후 발표될 ANVISA의 UDI 등록 절차와 마감 기한을 면밀히 주시하고, 제품 라벨링과 내부 시스템을 사전에 점검할 필요가 있습니다.

유럽연합(EU)은 환경 보호, 안전성 강화, 기술 혁신을 촉진하기 위해 의료기기 산업에도 광범위한 수평적 규제를 도입하고 있습니다. 이는 MDR(의료기기 규정) 외에도 제조 및 설계 단계 전반에 걸쳐 기업의 대응을 요구하는 변화입니다.

우선, EU 배터리 규제는 지속 가능성과 자원 순환을 핵심 가치로 삼고 있습니다. 의료기기에 내장되는 배터리는 탄소 발자국, 재활용 비율, 원재료 추적성 등에 대한 엄격한 요건을 충족해야 하며, 향후 5년 내 전면 적용이 이루어질 예정입니다. 이에 따라 배터리 소재의 지속 가능성과 안전성 검증이 제품 설계 단계부터 필수적으로 고려되어야 합니다.

또한 유럽 AI 법안은 AI를 활용한 의료 소프트웨어와 장비에 대해 MDR과 별도로 강화된 투명성 및 신뢰성 평가를 요구합니다. 이는 데이터 품질 관리, 알고리즘의 편향성 검증, 설명가능성 확보 등을 포함하며, 기존의 임상 평가나 성능 검증 체계와 긴밀히 연계될 필요가 있습니다. 특히 AI 기반 진단 알고리즘이나 예측 모델을 사용하는 기기는 고위험군으로 분류될 가능성이 높아 규제 대응이 더욱 중요합니다.

포장 규제 역시 의료기기 제조업체가 간과해서는 안 되는 변화입니다. EU는 2040년까지 포장재 사용량을 20% 감축하는 목표를 설정하고 있으며, 멸균 포장 등 특수 요구사항을 충족하면서도 재활용 가능하고 최소화된 패키징 솔루션을 확보해야 합니다. 이는 환경 지속 가능성과 환자 안전성 간의 균형점을 찾는 것이 핵심 과제로 떠오르고 있습니다.

마지막으로 REACH 규정은 의료기기에서 사용되는 화학물질의 안전성을 엄격하게 평가하도록 요구합니다. 납이나 프탈레이트 등 고위험 물질이 사용되는 경우 명확한 근거와 대체 가능성 평가가 필요하며, 이는 기술 문서와 안전성 평가의 일환으로 반드시 포함되어야 합니다.

의료기기 소프트웨어(SaMD)가 유럽 시장에 진출하기 위해서는 EU MDR(2017/745) 규정을 충족하는 기술문서(Technical Documentation)를 체계적으로 준비해야 합니다. EU MDR은 기존 MDD보다 훨씬 강화된 안전성 및 성능 요구사항을 담고 있으며, 소프트웨어 특유의 위험성과 지속적인 업데이트 가능성을 반영한 문서화 체계를 강조합니다.

기술문서는 단순히 제품 설명서가 아니라, 기기의 안전성, 성능, 유효성을 객관적으로 입증할 수 있는 모든 증거 자료의 집합입니다. 제품의 전 생애주기(Lifecycle)를 포괄하여 설계·개발 단계부터 시판 후(Post-market) 활동까지 체계적으로 관리해야 합니다. 예를 들어 위험관리(Risk Management)는 단순히 초기 개발단계에 그치지 않고, 소프트웨어 업데이트 시 새로운 위험을 식별하고 대응하는 과정을 포함해야 합니다. 또한, 임상 평가(Clinical Evaluation)는 기존 문헌 및 동등성 입증만으로는 부족할 수 있어 실제 임상적 성능 데이터의 확보가 중요해지고 있습니다.

SaMD의 특성상 소프트웨어 검증(Software Validation)과 사용성 엔지니어링(Usability Engineering)은 필수적이며, 이는 사용자 환경에서의 안전성과 직결됩니다. 최근 규제 동향에서는 사이버보안(Cybersecurity) 요소가 강화되고 있어, 기술문서 내 보안 위협 분석 및 보호대책을 별도 섹션으로 마련하는 것이 바람직합니다. 또한 시판 후 감시(Post-market Surveillance)와 정기적인 안전성 업데이트 보고서(PSUR)는 SaMD의 품질 관리와 지속적 성능 보증에 핵심적인 역할을 합니다.

<SaMD EU MDR 기술문서 주요항목>

Device Description and Specification – 기기 설명 및 사양
Information Supplied by the Manufacturer – 제조업체가 제공하는 정보
Design and Manufacturing Information – 설계 및 제조 관련 정보
General Safety and Performance Requirements (GSPR) – 일반 안전 및 성능 요구사항
Risk Management Plan – 위험관리 계획서
Risk Management Report – 위험관리 보고서
Product Verification and Validation – 제품 검증 및 검증 자료
Software Validation File – 소프트웨어 검증 자료
Usability Engineering File – 사용적합성 엔지니어링 파일
Clinical Evaluation Plan – 임상 평가 계획
Clinical Evaluation Report – 임상 평가 보고서
Post-Market Surveillance Plan – 시판 후 감시 계획
Post-Market Surveillance Report – 시판 후 감시 보고서
Post-Market Clinical Follow-up Plan / Report – 시판 후 임상추적 계획 및 보고서

* 추가적으로 Periodic Safety Update Reports (PSUR), Declaration of Conformity (적합성 선언서), IFU (Instructions for Use, 사용설명서) 등이 포함되기도 합니다.

EU MDR(유럽 의료기기 규정)의 시행으로 인해 시장 출시 후 임상추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)의 중요성이 한층 강화되었습니다. 이제 의료기기 제조사는 단순히 안전성 및 성능을 주장하는 것에 그치지 않고, 과학적 근거를 지속적으로 수집하여 이를 임상평가보고서(CER)와 연계해야 합니다.

PMCF 활동을 선택할 때는 먼저 기기의 위험도(Class I~III), 임상적 특성, 그리고 기존 데이터의 수준을 객관적으로 분석해야 합니다. 예를 들어 기존 임상 데이터가 충분하지 않거나 고위험군(Class III)에 해당하는 제품이라면, 설문조사나 문헌 검색과 같은 일반적 활동만으로는 부족하며, 관찰연구나 레지스트리 기반의 PMCF 연구를 통해 과학적으로 검증 가능한 데이터를 확보해야 합니다. 특히 EU MDR Annex XIV는 ‘동등성 주장’을 위한 데이터 접근성 증명을 명확히 요구하고 있어, 단순히 유사 기기의 문헌을 인용하는 방식만으로는 규제기관의 승인을 받기 어렵습니다.

또한 PMCF 활동은 단발성 프로젝트가 아닌 장기적인 데이터 수집 전략으로 접근해야 합니다. 설문조사나 케이스 시리즈는 신속성과 비용 효율성 측면에서 유리하지만, 이들 데이터는 주관적일 가능성이 높아 과학적 신뢰성이 제한될 수 있습니다. 따라서 객관적 데이터를 확보하기 위해서는 환자 코호트 연구, 연구자 주도 임상(IIS), 또는 자체 PMCF 임상시험 등을 병행하는 것이 바람직합니다.

의료기기 산업은 환자의 생명과 직결되는 민감한 데이터를 다루는 분야로, 정보보호와 개인정보 관리가 무엇보다 중요합니다. 최근 디지털 헬스케어와 원격진료가 확대되면서 의료 데이터의 보안성 및 프라이버시 보호는 제조사와 의료기관 모두에게 필수적인 요구사항이 되었습니다. 이와 관련하여 국제표준인 ISO 27001, ISO 27701, ISO 27799는 의료기기 산업의 정보보호 관리 체계 수립과 운영에 핵심적인 역할을 합니다.

ISO 27001은 정보보호 관리체계(ISMS)에 대한 국제표준으로, 조직이 보안 리스크를 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선할 수 있도록 프레임워크를 제공합니다. 의료기기 기업은 설계, 개발, 생산, 유통 등 전 과정에서 정보보호 통제를 적용해야 하며, ISO 27001 인증은 이러한 체계적 접근을 입증하는 수단이 됩니다.

ISO 27701은 ISO 27001을 기반으로 한 개인정보 정보보호 관리체계(PIMS) 확장 표준으로, GDPR 및 국내 개인정보보호법과 같은 규제 준수를 위한 구체적인 지침을 제공합니다. 특히 환자 정보와 같은 민감한 개인정보를 처리하는 의료기기 소프트웨어나 클라우드 기반 플랫폼에서는 ISO 27701의 요구사항을 반영하는 것이 필수적입니다.

ISO 27799는 ISO 27001의 원칙을 의료 정보 환경에 맞추어 구체화한 표준으로, 의료기관 및 의료기기 관련 데이터의 보안성을 강화하기 위한 특화 지침을 제시합니다. 이는 전자의무기록(EMR)이나 의료 정보 시스템의 보안성을 평가할 때 유용하게 활용됩니다.

이들 세 표준은 단독으로도 중요하지만, 통합적으로 관리할 때 시너지가 극대화됩니다. 의료기기 산업은 환자 안전과 직결되는 신뢰성이 핵심이므로, 보안 및 개인정보보호 관리체계를 국제 표준에 맞춰 구축하는 것은 단순한 인증 취득을 넘어 기업 경쟁력과 규제 대응 능력을 강화하는 전략적 선택이라 할 수 있습니다.

치과용 임플란트는 구강 내에서 반복적인 하중을 견뎌야 하는 장치이기 때문에 장기간의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 체계적인 피로시험이 필수적입니다. 특히, ISO 14801:2016은 이러한 임플란트 시스템의 내구성을 평가하기 위해 ‘최악 조건(worst case)’을 설정하여 시험을 수행하도록 요구합니다. 이는 실제 사용 환경에서 발생할 수 있는 가장 가혹한 상황을 모사함으로써, 제품의 설계적 안전성을 객관적으로 비교하고 검증하는 데 목적이 있습니다.

최악 조건을 결정하기 위해서는 임플란트의 직경, 길이, 연결부 설계, 보철 구조 등의 요소를 종합적으로 검토해야 합니다. 예를 들어, 가장 작은 직경이나 가장 얇은 벽 두께를 가진 모델은 구조적으로 피로 하중에 취약할 가능성이 높기 때문에 우선적으로 선택됩니다. 

또한, 지대주(어버트먼트)의 각도와 높이, 그리고 하중이 가해지는 방향도 피로시험 결과에 직접적인 영향을 미치므로 신중히 고려되어야 합니다. 이러한 과정은 단순히 설계 규격에 따라 시험체를 선정하는 것이 아니라, 실제 임상 환경에서 발생할 수 있는 최악의 응력 조건을 시뮬레이션하기 위함입니다.

ISO 14801:2016 표준은 임플란트와 보철 부품의 재료 자체 피로 특성을 평가하기보다는, 시스템 설계 전반의 취약성을 파악하는 데 중점을 둡니다. 따라서 시험 결과를 단순히 ‘인체 내 수명 예측’으로 해석하는 것은 적절하지 않습니다. 시험은 ‘비교 평가’의 관점에서 의미가 있으며, 특히 제품 간 설계 차이에 따른 상대적 성능을 분석하는 데 유용합니다.

의료기기 임상시험은 안전성과 성능을 입증하기 위한 중요한 과정이며, 특히 대표 모델 선정은 임상시험의 신뢰성과 정당성을 보장하는 핵심 단계입니다. 대표 모델을 선정할 때는 제품군의 특성을 종합적으로 고려해야 하며, 특히 최악 조건(worst-case scenario)을 대표할 수 있는 모델을 중심으로 설계하는 것이 규제 요건을 충족시키는 데 필수적입니다.

최악 조건 기반의 대표성 확보
최악 조건은 제품군 내에서 가장 높은 위험성을 내포하거나 성능적 도전이 가장 큰 상황을 말합니다. 이는 의료기기 규제 프레임워크에서 안전성과 성능을 평가하기 위해 필수적으로 검토되어야 할 요소로 간주됩니다. 이를 임상시험 설계에 반영하는 것은 다음과 같은 의미를 가집니다:

1. 안전성 측면에서의 최악 조건
- 물리적 특성(중량, 형태 등)이나 시술 난이도와 같은 요소는 안전성 평가에 있어 중요한 변수입니다. 예를 들어, 중량이 가장 무겁거나 구조적으로 복잡한 모델은 시술 중 더 큰 물리적 부담을 유발할 가능성이 있으므로, 안전성 검증에 있어 최악 조건에 해당됩니다.
-  제조 공정이 가장 복잡한 모델은 제품 간 변동성이 가장 클 가능성이 높습니다. 이는 제조상의 결함 가능성을 포함하여 안전성 위험이 증가할 수 있음을 의미합니다.

2. 성능 측면에서의 최악 조건
성능의 최상한과 최하한을 포함하는 모델을 검토해야 합니다. 예를 들어, 피부 주름 개선과 같은 미용적 효과를 목표로 하는 경우, 가장 높은 개선 효과를 기대할 수 있는 모델과 그렇지 않은 모델을 모두 포함해야 합니다.
시술 중 사용 가능한 최대 중량이나 최대 수량을 기반으로 설계된 모델은 성능이 가장 큰 도전에 직면할 가능성이 있으며, 이러한 상황을 대표해야 합니다.

최악 조건 선정의 정당성 입증
대표 모델이 최악 조건을 포함한다는 점은 임상시험 보고서에 명확히 기재되어야 하며, 선택 기준의 논리적 근거가 명확히 설명되어야 합니다. 이는 다음과 같은 방식으로 가능할 것입니다:
- 물리적 특성과 시술 조건이 안전성과 성능에 미치는 영향을 과학적으로 분석하고, 이를 통해 모델 선택의 타당성을 입증합니다.
-  제품군 내 다른 모델들에 대해 최악 조건이 실제로 대표성을 가질 수 있는지를 설명합니다. 예를 들어, 대표 모델의 시험 결과를 다른 모델에도 적용할 수 있는지 검토한 자료를 포함합니다.

-  규제기관 및 Notified Body의 질문에 대비하여, 대표 모델 선정이 규제 요구사항을 어떻게 충족시키는지 명시적으로 설명합니다.

디지털 헬스케어와 인공지능(AI)의 발전은 의료기기 분야의 패러다임을 크게 변화시키고 있습니다. 특히 소프트웨어가 단독으로 의료기기로 기능할 수 있는 소프트웨어 의료기기(SaMD)와, 인공지능을 기반으로 한 AI 의료기기(AIaMD)는 기존 하드웨어 중심의 규제 체계로는 충분히 관리하기 어려운 새로운 도전 과제를 제시하고 있습니다. 

소프트웨어 의료기기는 진단, 치료, 예후 예측 등 환자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 기기의 안전성·유효성뿐만 아니라 알고리즘의 투명성(설명 가능성 및 해석 가능성)과 성능 유지 관리가 중요합니다. 특히 AI의 적응적 특성(재학습)은 예측 불가능한 변화로 이어질 수 있으므로, MHRA, FDA, Health Canada는 PCCP(사전변경관리계획) 개념을 도입하여 사전에 명확한 변경 관리 전략을 규정하고 있습니다. 이는 AI 기반 의료기기가 지속적으로 발전하면서도 환자 안전을 담보할 수 있도록 하는 핵심 요소입니다.

또한, 정신건강 관리 앱, AI 상담 챗봇 등 디지털 정신건강 기술(DMHT)은 최근 주목받는 분야입니다. 이러한 소프트웨어가 단순한 건강 관리 도구인지, 혹은 의학적 진단 및 치료 기능을 수행하는 의료기기인지 구분하는 것은 규제 측면에서 매우 중요한 과정입니다. 

의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 보장하기 위해 사후감시(Postmarket Surveillance, PMS)는 필수적인 요소입니다. 의료기기가 시장에 출시된 이후에도 실제 사용 환경에서 발생하는 다양한 데이터를 수집·분석하여 잠재적인 위험 요소를 조기에 파악하고 개선하는 과정은 환자 안전과 기업 신뢰 모두를 지키는 핵심 전략입니다.

미국에서는 FDA의 21 CFR Part 822가 대표적인 규제 근거로, Class II 및 III 의료기기 중 실패 시 중대한 위해를 초래할 가능성이 있는 제품에 대해 체계적인 사후감시 계획을 요구합니다. 특히 Premarket Approval(PMA)이나 Humanitarian Device Exemption(HDE) 승인을 받은 의료기기는 FDA가 사후 연구(Post-Approval Study)를 요구할 수 있습니다. 이러한 요구는 단순한 규제 대응을 넘어 제품 개선과 리스크 완화를 위한 중요한 기회로 활용됩니다.

유럽연합(EU)에서는 EU MDR(2017/745)이 PMS 활동을 명문화하고 있습니다. 모든 의료기기는 PMS 계획(PMS Plan)과 함께 주기적인 보고(PMS Report 또는 PSUR)를 통해 안전성 및 성능 데이터를 관리해야 하며, 고위험 기기의 경우 Post-Market Clinical Follow-Up(PMCF) 활동을 통해 임상적 근거를 지속적으로 확보해야 합니다. 특히 EUDAMED 시스템은 제조사, 규제기관, 의료 전문가가 의료기기 관련 데이터를 투명하게 공유할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 예정입니다.

최근 PMS는 사이버보안 관리와도 밀접하게 연계되고 있습니다. 소프트웨어 기반 의료기기나 네트워크 연결형 장비의 경우, 지속적인 보안 취약점 점검과 업데이트는 필수적입니다. 이는 단순한 기술적 요구사항을 넘어, FDA와 EU가 강조하는 리스크 관리의 일환으로서 PMS 프로세스 내에서 체계적으로 다루어져야 합니다.

의료기기 및 체외진단용 시약은 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위해 제조 단계에서 엄격한 안정성 시험을 거치며, 이에 따라 제품 라벨에는 권장 저장 조건이 명시됩니다. 예를 들어 “2~8°C 보관”이라는 지침은 해당 범위 내에서 제품의 품질이 유효기간 동안 유지됨을 검증한 시험 결과를 바탕으로 설정됩니다.

포장 안정성 시험(Transportation/Package Stability Test)을 통해 일시적인 온도 이탈(예: 배송 중의 단기적 온도 변화)이 품질에 영향을 주지 않는다는 근거가 확보될 수 있습니다. 그러나 이러한 시험은 주로 운송 과정의 단기 노출 상황을 가정한 것이므로, 장기 보관 시 2~8°C 범위를 벗어나는 조건을 보증하는 시험과는 다릅니다. 장기간의 고온 노출은 반응 속도 증가나 단백질 변성 등 다양한 품질 저하 요인을 유발할 수 있어 신중한 관리가 필요합니다.

규제 관점에서 제품 라벨에 명시된 저장 조건은 법적·품질적 효력을 가지며, 허가 시 제출된 안정성 시험 결과에 근거하여 승인된 내용입니다. 따라서 포장 안정성 시험 결과만을 근거로 저장 온도를 임의로 확대 해석하여 보관하는 것은 권장되지 않으며, 이러한 변경이 필요할 경우에는 추가적인 장기 안정성 시험 및 규제기관 승인이 필수적입니다.