유럽연합의 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)이 본격적으로 시행되면서, 뇌 자극 장치(neurostimulation device)에 대한 규제가 한층 강화되었습니다. 특히 2024년 개정된 Annex XVI는 의료 목적이 아닌 장치, 즉 ‘웰니스’ 혹은 ‘인지 강화’ 목적으로 판매되는 제품까지도 규제 대상으로 명확히 포함했습니다. 과거에는 ‘비의료용’이라는 이유로 자유롭게 판매되던 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS), 경두개 자기 자극(TMS) 기기 등이 이제는 모두 MDR의 관리 아래 들어가게 된 것입니다.

이러한 규제 변화는 단순한 행정 절차의 강화가 아니라, 인체 뇌에 직접 전기·자기 자극을 가하는 기술의 잠재적 위험성을 고려한 필연적 조치로 평가됩니다. 실제로 잘못된 자극 강도나 부적절한 사용은 두통, 어지럼증, 감각 이상, 심지어 발작을 유발할 수 있습니다. 따라서 MDR은 이들 장치를 위험도가 가장 높은 Class III로 분류하고, 임상시험을 통한 안전성과 유효성 입증을 의무화했습니다. 이제 제조사는 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report, CER)를 제출해야 하며, 이는 공인기관(Notified Body)의 심사와 유럽 전문가 패널의 최종 검토를 거쳐야 인증을 받을 수 있습니다.

현재 유럽 내에서 승인된 의료용 뇌 자극 기기들은 파킨슨병, 난치성 우울증, 강박장애, 뇌졸중 후 재활 등 다양한 적응증에서 임상적 효과를 입증하고 있습니다. 이는 뇌 자극 기술이 단순한 ‘정신 강화 기기’가 아니라, 정밀한 신경조절 의료기기로 자리 잡아가고 있음을 보여줍니다.

그러나 산업계의 시선은 복잡합니다. 강화된 MDR은 안전성 확보라는 공익적 목적을 달성하는 데 필수적이지만, 그만큼 제품 개발 기간과 비용을 급증시키고 있습니다. 특히 스타트업이나 중소기업의 경우, 고비용의 임상시험과 인증 절차가 혁신의 장벽으로 작용할 수 있습니다.

하지만 이런 규제의 벽이 반드시 혁신의 적은 아닙니다. 오히려 안전성과 신뢰성이 확보된 기술만이 시장에서 생존할 수 있는 ‘건강한 혁신 구조’를 만드는 계기가 될 수 있습니다. 우리 식품의약품안전처 또한 유럽의 MDR을 단순히 모방하기보다는, 국내 임상·산업 현실에 맞는 위험도 기반의 합리적 규제 모델을 정립해야 합니다. 사용자 안전을 지키면서도 과학기술의 발전을 억누르지 않는, 균형 잡힌 접근이 절실한 시점입니다.

3줄 요약
1. MDR 개정으로 의료 목적이 아닌 뇌 자극 기기까지 Class III로 분류되어 임상시험이 의무화되었습니다.
2. 이는 사용자 안전을 위한 필수 조치이지만, 산업계에는 높은 비용과 진입장벽을 초래합니다.
3. 한국은 MDR의 원칙을 참고하되, 현실에 맞는 유연하고 위험도 기반의 규제 체계를 마련해야 합니다.

유럽의 새로운 의료기기 규제인 MDR(Medical Device Regulation)은 미용의료기기 제조업체들에게 전례 없는 난관으로 작용하고 있습니다. 특히 피부미용용 필러(dermal filler)는 Annex XVI에 포함된 대표 품목으로, 비의료 목적임에도 불구하고 일반 의료기기와 동등하거나 그 이상의 수준으로 평가받고 있습니다.

과거 MDD 체계하에서는 CE 인증이 비교적 용이했습니다. 임상 자료가 제한적이더라도 문헌근거나 시험성적만으로도 적합성 입증이 가능했습니다. 그러나 MDR에서는 필러가 Class III 의료기기로 분류되며, 생체적합성·독성·면역반응·장기안전성 등에서 FDA 기준을 상회하는 수준의 전임상 및 임상 데이터를 요구합니다.

전임상 시험의 경우 단일 종 동물모델만으로는 충분하지 않습니다. 사용 목적과 주입 부위, 흡수 및 분해 특성에 따라 토끼·돼지·쥐 모델을 병행해야 하며, 대체시험법(예: 3D 피부모델, 오가노이드, 마이크로플루이딕 칩)을 적용할 때에도 데이터의 상호 검증이 필요합니다. 특히 유럽은 동물시험 최소화를 권장하므로, 이를 대체할 과학적 근거를 명확히 제시해야 합니다.

임상시험은 ‘장기 안전성(long-term safety)’을 반드시 포함해야 하며, 제품 특성상 단기간 내 완결이 어렵습니다. 일반적으로 시험 기간이 2~3년 이상 소요될 수 있습니다. 따라서 전임상을 경시하거나 아직 착수하지 않은 업체는 2027년까지 MDR CE 인증을 달성하기 어렵습니다.

이미 MDR CE 인증을 완료한 일부 필러 제조사가 등장했으나, 심사 접수만으로 “인증 완료”라 홍보하는 사례도 있습니다. MDR의 ‘공통 규격(Common Specification, CS)’은 단순한 서류 요건이 아니라, 과학적 타당성에 근거한 검증 체계입니다. 이를 이해하지 못한 채 마케팅에 활용하는 것은 심각한 오해를 불러일으킬 수 있습니다.

향후 2030년 1월 1일 이후에는 MDR CE 인증 제품만이 유럽 시장에서 독점적으로 유통될 전망입니다. 일시적 필러 공급 부족 시 MDD 연장이 검토될 수 있지만, 이는 예외적인 경우에 한정됩니다. 미용 목적 제품임에도 불구하고, 이제 필러는 의료기기 중에서도 가장 높은 수준의 과학적 검증을 요구받는 시대에 들어섰습니다.

3줄 요약
1. 미용 필러는 MDR 하에서 Class III로 분류되어 FDA보다 엄격한 수준의 전임상·임상 검증이 요구됩니다.
2. 전임상 데이터의 과학적 타당성이 핵심이며, 시험 기간이 수년에 이를 수 있습니다.
3. 2030년 이후에는 MDR CE 인증 제품만이 합법적으로 시장에 남게 됩니다.

유럽 MDR 체계에서 Class IIb 등급 능동(active) 의료기기의 임상시험 필요성은 단순히 등급만으로 결정되지 않습니다. 핵심은 ‘충분한 임상 근거(clinical evidence)’를 입증할 수 있는가에 있습니다.

우선, 제조자가 기존의 임상 데이터를 통해 안전성과 성능을 충분히 입증할 수 있다면 별도의 임상시험은 요구되지 않습니다. 또한, 해당 기기가 신기술이 아닌 이미 기술적·임상적으로 확립된 기술(Well-Established Technology, WET)에 기반하고 있다면 예외로 인정될 수 있습니다. 마지막으로, 동일 목적과 기능을 가진 MDR 인증 제품과의 실질적 동등성(equivalence)을 증명할 수 있다면, 임상시험을 생략할 여지가 있습니다.

하지만 현실적으로 이러한 요건을 충족하기란 쉽지 않습니다. 특히 동등성 주장은 기술문서에 접근할 수 있어야 하므로, 동일 시장 내의 타사 제품을 근거로 삼기는 어렵습니다. MDR 인증 제품의 제조자와 데이터 접근 계약이 없는 한, NB(인증기관)는 “그 자료에 접근할 수 있는가?”라는 질문을 던질 것이고, 이는 곧 동등성 주장을 제한하는 장벽이 됩니다.

따라서 많은 제조자는 PMCF(사후임상추적조사, Post-Market Clinical Follow-up) 연구로 임상 근거를 보완합니다. 이는 완전한 임상시험보다는 부담이 덜하지만, 실사용 데이터를 통해 안전성과 성능을 지속적으로 입증하는 효과적인 전략입니다. 결국 EU는 무조건적인 임상시험 강요가 아닌, ‘임상 근거의 확보’를 요구하고 있음을 이해해야 합니다.

3줄 요약
1. Class IIb 능동 의료기기는 임상 근거가 충분하다면 임상시험 없이 인증 가능함
2. 동등성 주장은 기술문서 접근이 어려워 현실적으로 제약이 많음
3. 실질적 대안은 PMCF 연구를 통한 임상 데이터 확보임

EU의 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)이 2021년 본격 시행되면서, Annex XVI를 통해 기존에 의료기기로 분류되지 않았던 미용·웰니스 기기들이 새롭게 규제의 틀 안에 들어오게 되었습니다. 이는 소비자 안전을 확보하려는 의도에서 비롯된 조치이지만, 실제 제조업체들이 직면한 현실은 훨씬 복잡하고 냉혹합니다.

Annex XVI는 고주파, HIFU(집속초음파), 레이저, 냉각기기 등 의료 목적이 아닌 미용기기들을 포함합니다. 그러나 이러한 제품들은 의료기기와 달리 ‘치료’가 아닌 ‘미용·비침습적’ 목적을 갖고 있음에도, 의료기기와 동일한 수준의 임상·인증 요구를 받는 상황이 발생하고 있습니다.
결과적으로, 안전을 확보하려는 규제의 선의가 산업의 지속 가능성을 흔드는 딜레마를 낳고 있습니다.

현재 유럽 내 Notified Body(NB) 수는 MDR 시행 이전보다 크게 줄었으며, 인증 대기 기간은 평균 12~24개월 이상으로 늘어났습니다. 특히 Annex XVI 제품을 다루는 NB는 한정적이어서, 중소 제조업체들은 계약조차 체결하지 못하는 경우가 빈번합니다.
임상시험 요건 또한 현실과 동떨어진 수준입니다. 이미 수년간 시장에서 안전하게 사용되어 온 미용기기에 대해, 추가 임상시험을 동일한 의료기기 수준으로 요구하는 것은 과도합니다. 실사용 데이터(Real-World Data)나 소비자 경험을 규제 프레임 안에서 인정할 수 있는 유연성이 절실합니다.

한편, Annex XVI 제품군에 대한 Common Specification(CS)이 여전히 완전하지 않거나 해석이 모호한 경우가 많습니다. 각 제조업체는 NB나 국가별 권한당국(Competent Authority)의 해석에 따라 서로 다른 기준으로 대응하고 있습니다. 여기에 EUDAMED 시스템의 완전한 가동 지연이 겹치면서, 제품 등록 및 추적 과정도 원활하지 않습니다.
이는 “규제를 지키지 않는다”는 문제라기보다, “지킬 수 없게 만드는 구조적 병목”의 문제입니다.

결국, EU는 Annex XVI의 목적을 훼손하지 않으면서도 현실적 접근을 택할 수 있습니다. 첫째, 위험도 기반의 차등 규제를 도입해야 합니다. 의료기기 수준의 임상·문서 요건이 아니라, 미용 목적과 비침습적 특성에 맞춘 간소화된 절차가 필요합니다.
둘째, NB 인프라 확대와 중소기업 지원이 시급합니다. 인증 비용 보조, 디지털 인증 시스템 도입 등은 산업계의 실제 어려움을 완화할 수 있습니다.
셋째, 산업과의 지속적 소통 구조가 필요합니다. 제조업체들은 규제를 회피하려는 것이 아니라, 불확실한 상황 속에서도 최선을 다해 대응하고 있습니다. 규제 당국이 이를 제도적으로 뒷받침할 때, 비로소 Annex XVI의 진정한 목적 — ‘소비자 안전과 산업 발전의 균형’ — 이 실현될 것입니다.

3줄 요약
1. Annex XVI는 미용기기의 안전을 강화했지만, 의료기기 수준의 규제가 산업 현실과 맞지 않습니다.
2. NB 부족과 과도한 임상 요구가 제조업체의 인증 지연을 초래하고 있습니다.
3. 위험도 기반의 차등 규제와 산업과의 소통을 통해 현실적인 제도 개선이 필요합니다.

유럽 MDR(의료기기규정)은 단순히 형식적인 제도 변경이 아니라, 의료기기의 임상적 안전성과 성능을 과학적으로 입증하라는 근본적인 전환을 요구합니다. 과거 MDD 체계에서는 시판 경험과 사고 이력의 부재가 일종의 신뢰 근거로 통용되었습니다. 그러나 이제 “사고가 없었다”는 말은 더 이상 임상적 증거로 인정되지 않습니다. MDR은 최신의, 충분하고, 적합한 임상데이터를 통해 환자 안전을 실질적으로 보장해야 한다는 철학을 중심에 두고 있습니다.

임상증거는 임상시험 데이터, 시판 후 임상추적(PMCF), 그리고 문헌 및 기존 연구로 구성됩니다. 이 중에서도 임상시험 데이터가 가장 강력한 증거이며, 문헌 기반의 간접적 근거는 보조적 역할에 불과합니다. 특히 ‘동등성’ 인정 요건은 과거보다 훨씬 엄격해져, 단순히 유사한 구조나 원리를 가진 기기라고 해서 동일한 임상효과를 인정받을 수 없습니다.

NB(인증기관)는 임상데이터의 최근성, 충분성, 적합성을 중심으로 평가합니다. 특히 최근 3~5년 내 데이터가 아니거나, 특정 환자군 혹은 사용 목적에 대한 자료가 부족한 경우 심사에서 보류 또는 거절될 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 단순히 ‘필요 여부’의 문제로 보기보다, 어떤 형태의 데이터를 어떤 수준으로 확보할지에 대한 전략으로 접근해야 합니다.

중소기업의 경우, 막대한 비용과 시간이 필요한 임상시험이 부담스러울 수 있습니다. 그러나 벤치 테스트, 전임상 데이터, PMCF 활동, 문헌자료를 체계적으로 결합하면 임상시험의 범위를 줄이거나 보완할 수 있습니다. 무엇보다 중요한 것은 임상평가계획서(CEP)를 초기 단계에서부터 철저히 준비하는 것입니다. CEP는 임상데이터의 활용 전략과 근거 수준을 체계적으로 제시하는 핵심 문서이자, MDR 적합성 평가의 출발점입니다.

결국 MDR 체계에서는 ‘지름길’이 존재하지 않습니다. 임상시험은 피할 대상이 아니라, 기기의 신뢰성을 증명하는 가장 투명한 과정입니다. MDR 요구사항을 충분히 이해하고, 제품 특성에 맞는 임상전략을 세워야 불필요한 시행착오를 줄일 수 있습니다.

3줄 요약
1. MDR은 과거 판매 경험이 아닌 과학적 임상증거를 요구합니다.
2. 임상데이터는 최신성·충분성·적합성을 충족해야 하며, CEP가 핵심입니다.
3. 임상시험은 피할 대상이 아니라, 기기 신뢰성을 입증하는 필수 과정입니다.

ISO 14971이 의료기기 시험의 패러다임을 바꾼 이후, 시험(Testing)은 단순히 “시료를 보내고 성적서를 받는 절차”가 아닙니다. 시험소는 더 이상 “무엇을 시험할지” 대신 판단해주지 않습니다. 시험의 목적, 범위, 그리고 위험 기반 접근(Risk-based approach)에 따른 시험 계획은 제조자(manufacturer)의 책임이며, 이는 ISO 10993 시리즈 전반에서 특히 명확히 드러납니다.

생체적합성 시험을 예로 들어보겠습니다. 대부분의 시험소는 ISO 10993-1을 근거로 세포독성, 감작성, 자극성 시험 등을 수행합니다. 그러나 10993-17(독성학적 평가)과 10993-18(화학적 특성 평가)를 병행하지 않는다면, 그 결과는 단편적일 수밖에 없습니다. -18은 재료에서 용출될 수 있는 물질을 식별하고 정량화하는 과정을 정의하며, -17은 그러한 물질이 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성을 평가하는 방법론을 제공합니다.

문제는 많은 조직이 여전히 “필요 없을 것 같다”는 감으로 시험 범위를 설정한다는 점입니다. 하지만 ISO 10993-17/-18의 ‘비적용’ 판단조차도 과학적 근거를 필요로 합니다. 즉, 적용이 불필요하다면 그 이유를 명확히 기술한 타당성 검토 보고서(Justification Report)가 반드시 필요합니다. 유럽 MDR 체계에서는 이러한 리터러처 리뷰 및 데이터 기반의 판단이 기술문서(Technical Documentation)의 필수 요소로 간주됩니다.

또한 RA(Regulatory Affairs) 담당자의 역할도 오해되는 경우가 많습니다. RA는 시험이나 설계를 대신 수행하는 사람이 아니라, 기준과 지침의 적합성을 검증하고 전체 규제 전략을 조율하는 역할을 합니다. RA가 기술문서를 직접 작성한다면, 이는 설계팀이 해야 할 Risk Analysis나 V&V(Verification & Validation) 책임을 대신 떠안는 셈이 됩니다. 역할의 경계가 모호해질수록 규제 적합성은 약화됩니다.

결국, 생체적합성 시험은 ‘시험소에 맡기면 된다’는 과거의 관행에서 벗어나야 합니다. 위험분석에서부터 시험 계획 수립, 데이터 해석, 그리고 비적용 근거 도출까지 — 모든 과정이 리스크 기반의 합리적 접근을 통해 체계적으로 이루어져야 합니다. 이것이 ISO 10993 시리즈의 진정한 의도이며, MDR 시대의 필수 조건입니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-17과 10993-18은 생체적합성 평가에서 필수적이며, 단순 시험만으로는 적합성을 보장할 수 없습니다.
2. 적용 배제 시에도 과학적 근거와 타당성 보고서가 요구됩니다.
3. RA는 규제 적합성을 이끌며, 시험 계획과 위험분석의 책임은 설계팀이 주도해야 합니다.

유럽연합의 의료기기 규제 체계가 MDR로 전환된 이후, Annex XVI에 포함된 미용 목적 기기들은 사실상 새로운 시대를 맞이했습니다. 기존에는 의료기기로 분류되지 않아 비교적 쉽게 CE 마킹을 통해 시장 진입이 가능했지만, 이제는 의료기기와 동일한 수준의 규제 요건을 충족해야 합니다. 이 변화는 단순한 행정 절차의 강화가 아니라, 기업의 생존을 좌우하는 문제로 직결됩니다.

2023년 6월 22일 이전에 이미 CE 마킹을 받고 유럽 시장에 합법적으로 진입한 제품이라면, 2024년 5월 26일까지 Notified Body(NB)와 MDR Annex XVI 기준에 따른 인증심사 계약을 체결했어야 했습니다. 이 계약을 체결했다면 2028년 6월 22일까지 MDR 인증을 완료할 수 있고, 그 기간 동안 기존처럼 제품을 계속 판매할 수 있습니다. 그러나 이 시한 내에 NB 계약을 맺지 못한 기업은 더 이상 유럽 시장에 제품을 판매할 수 없게 됩니다. 이는 단순한 ‘지연’이 아니라 ‘수출 중단’으로 이어지는 치명적인 결과를 낳습니다.

이러한 리스크는 규제 담당자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance)의 역할이 얼마나 중요한지를 극명히 보여줍니다. PRRC는 MDR에 따라 기업 내 반드시 지정되어야 하는 핵심 인물로, 규제 이해도뿐 아니라 PMS(사후감시)와 PMCF(임상 후 조사)에 대한 전략적 판단을 내려야 합니다. 특히 PRRC가 Annex XVI 기기의 특성을 정확히 이해하지 못하면 불필요한 임상조사로 비용을 낭비하거나, 반대로 필요한 절차를 누락해 인증을 잃을 수 있습니다.

안타깝게도 많은 CEO들이 PRRC의 중요성을 간과합니다. 교육받지 못한 PRRC는 회사의 규제 대응력을 떨어뜨리고, 결국 기업의 시장 접근권을 스스로 잃게 만듭니다. MDR은 이제 ‘선택’이 아니라 ‘생존’의 문제입니다. PRRC의 전문성에 대한 투자 없이는 유럽 시장에서의 지속적 성공을 기대하기 어렵습니다.

3줄 요약
1. MDR Annex XVI 적용 이후, 미용의료기기의 유럽 수출은 엄격한 시한과 절차를 요구합니다.
2. 2024.5.26까지 NB 계약을 체결하지 못한 기업은 사실상 시장 진입이 불가능합니다.
3. PRRC의 전문성과 판단력은 기업의 MDR 인증 유지와 시장 생존에 직결됩니다.

EU 규정 (EU) 2022/2346 Annex VI에 명시된 Risks 항목을 보면, 단순한 물리적 안전성만으로는 위험관리를 수행할 수 없다는 점이 명확해집니다. 이는 인체의 생리적 시스템, 즉 면역·신경·심혈관·내분비 등 복잡한 생리 반응에 대한 깊은 이해가 전제되지 않으면 규제 요건을 충족할 수 없다는 의미입니다.

그 이유는 명확합니다.

첫째, Annex VI에 포함된 기기들은 인체 내부의 생리적 반응을 ‘유도’한다는 점에서 단순한 물리적 기계가 아닙니다. 에너지를 조직 내에 전달하여 혈류를 변화시키고, 염증 매개체를 조절하며, 세포 수준의 반응을 촉발합니다. 즉, 기계의 출력이 생리학적 ‘자극’으로 전환되는 과정에서 예측 불가능한 반응이 발생할 수 있습니다. 이 때문에 단순한 물리적 안전 기준으로는 충분치 않습니다.

둘째, 이러한 기기들은 ‘약리학적 위험’과 유사한 수준의 생리적 변화를 유발할 수 있습니다. 에너지 기반 기기(예: RF, HIFU, IPL 등)는 조직 온도 상승이나 면역세포 활성화 등을 통해 호르몬 분비나 신경 자극에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의약품의 부작용 평가처럼, 체계적인 생리학적 이해와 검증이 필수적입니다.

셋째, 목적이 미용이라 하더라도 인체에 가해지는 영향의 깊이는 의료기기와 유사합니다. 미용 목적이라 하여 규제 강도를 완화할 수 없으며, CE 인증 과정에서 Annex I(General Safety and Performance Requirements)과 Annex II~III(Technical Documentation)에서 동일한 수준의 과학적 근거가 요구됩니다.

그러나 현실적으로 산업계는 이 과제를 감당하기 어렵습니다. 다수의 미용기기 제조업체는 공학 중심의 인력 구조를 갖고 있으며, 약리·생리학 전문가가 부족합니다. 그 결과 위험관리 파일(RMF)에서 생리적 반응을 충분히 반영하지 못하고, 임상시험 단계에서 “근거 불충분” 판정을 받는 사례가 빈번합니다. NB(Notified Body)의 평가에서 실패하면 위험관리 재작성은 물론, 전임상시험(동물시험)까지 다시 수행해야 하는 부담이 발생합니다.

규제 접근의 난점도 명확합니다. 임상시험의 허가권은 각 회원국의 CA(Competent Authority)가 갖지만, NB는 임상평가 문서를 서류심사 수준으로만 검토합니다. 제조업체가 NB에 자문을 구하더라도 실질적인 임상 설계나 시험 허용 기준에 대한 정보를 얻기 어렵습니다. CA 또한 개별 상담보다는 CRO 이용을 권고하지만, CRO 다수가 미용기기 분야에 대한 지식이 부족해 실질적인 가이드라인 제공이 어렵습니다. 결국 산업계는 규제의 회색지대 속에서 시행착오를 반복하는 실정입니다.

결국, 미용기기의 안전성 확보는 ‘공학적 제어’가 아니라 ‘생리학적 이해’에서 출발해야 합니다. 기술의 진보보다 중요한 것은, 인체가 그 기술을 어떻게 ‘받아들일 것인가’를 이해하는 일입니다. Annex VI는 바로 그 본질을 상기시킵니다.

3줄 요약
1. Annex VI의 위험항목은 인체 생리 반응 유도 특성 때문에 생리학적 이해 없이는 위험관리가 불가능함을 의미합니다.
2. 미용기기도 약물 수준의 생리적·면역학적 위험을 가지므로 과학적 근거가 필수입니다.
3. 제조업계는 생리학 전문성 부족과 규제 소통 한계로 임상·인증 과정에서 큰 어려움을 겪고 있습니다.

일반적인 인식으로는 미용기기가 의료기기보다 훨씬 단순하고, 규제 또한 가벼울 것이라 생각하기 쉽습니다. 그러나 유럽의 현실은 정반대입니다. EU 의료기기 규정(MDR) Annex XVI에 해당하는 비의료 목적 미용기기들은, 의료기기보다도 훨씬 까다로운 인증 절차를 요구받고 있습니다.

그 중심에는 (EU) 2022/2346 커먼스펙(Common Specification, CS)이 있습니다. 이 문서의 부록에는 해당 기기군에 대한 구체적인 위험요소(Risks) 와 위험통제수단(Risk Controls) 이 상세히 열거되어 있습니다. 이는 제조자가 EN ISO 14971에 따라 위험관리(Risk Management)를 수행할 때, 반드시 고려해야 할 최소 항목을 사실상 ‘의무화’한 것입니다. 단순히 식별 수준에 그치지 않고, 해당 통제수단을 실제로 적용·검증해야 한다는 점에서 제조자 부담은 폭발적으로 증가합니다.

이 과정에서 필연적으로 임상시험(Clinical Investigation)의 필요성이 대두됩니다. CS에 열거된 위험항목을 근거로 해저드 분석을 수행하고, 해저드 상황(Hazardous Situation)별로 Risk Evaluation과 Control을 거치다 보면, 임상적 근거 확보 없이는 Risk Control의 효과성을 입증하기 어렵기 때문입니다. 이때 프로토콜이 부적절하거나 전임상 근거가 부족할 경우, 임상시험 자체가 승인되지 않거나 결과가 무효화될 수 있습니다.

더 큰 문제는 전임상시험(Preclinical Test) 의 수준입니다. 유럽과 미국 모두 동물시험에 대해 3R 원칙(Replacement, Reduction, Refinement)을 강력히 요구합니다. 대체시험법(예: 인체세포, 인공조직, 컴퓨터모델, 기존 데이터 활용 등)이 가능하다면 반드시 사용해야 하며, 불가피할 경우에도 동물 수를 최소화하고 고통을 줄이는 조치를 취해야 합니다. 최근 오가노이드(organoid) 기반 평가나 인체유사모델이 각광받고 있지만, 그 비용은 중소 제조사 입장에서 감당하기 어려운 수준입니다. 그럼에도 불구하고 EU는 이 방향으로 규제를 강화하고 있습니다.

결국, (EU) 2022/2346 커먼스펙을 충실히 따른다는 것은 곧 방대한 전임상 시험과 임상시험을 의미합니다. 동시에 위험통제수단(Risk Controls)의 이행 및 검증도 의무화되므로, 위험관리에서 도출되는 엔드포인트(endpoints)는 기하급수적으로 늘어납니다. 준비가 부족한 제조업체는 이러한 복합적 요구사항을 충족시키기 어려워지고, 실제로 일부 회원국에서는 미용기기 임상시험 신청서의 수준이 기대에 미치지 못한다고 평가하고 있습니다. 이는 인증 실패로 직결될 수 있습니다.

결국 ‘미용기기’는 더 이상 가벼운 제품군이 아닙니다. 의료기기 수준의 안전성과 임상적 근거가 요구되는 ‘의료기기 플러스(+)’로 진화하고 있습니다.

3줄 요약
1. MDR Annex XVI 미용기기는 의료기기보다 더 까다로운 인증요건을 요구합니다.
2. (EU) 2022/2346 커먼스펙은 구체적 위험과 통제수단을 명시해 제조자 부담을 크게 높였습니다.
3. 전임상·임상시험, 3R 원칙 준수, Risk Control 검증이 필수화되며, 준비 미흡 시 인증이 불가능합니다.

의료기기의 안전성 평가는 단순히 제품이 작동하는가의 문제가 아니라, 인체에 닿았을 때 ‘무엇이 녹아나오고 그게 우리 몸에 어떤 영향을 주는가’를 규명하는 일입니다. 이 핵심적인 과정을 담당하는 것이 바로 ISO 10993-18(화학적 특성화)과 ISO 10993-17(독성학적 위험평가)입니다.

화학적 특성화(ISO 10993-18)는 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질인 잔류 용매, 첨가제, 분해 산물, 불순물 등을 식별하고 정량화하는 단계입니다. 이 시험은 단순한 ‘성분 분석’이 아니라, 실제 사용 환경을 모사하여 인체에 노출될 가능성이 있는 물질을 밝혀내는 데 초점을 둡니다. 분석 대상은 재질별, 공정별로 다르며, 최근에는 용매 추출 외에도 시뮬레이티드 유체(simulated use extraction) 조건이 함께 고려되어 보다 현실적인 평가가 이루어지고 있습니다.

그 다음 단계인 독성학적 위험평가(ISO 10993-17)는 이렇게 얻어진 화학적 데이터에 기반합니다. 각 용출물질의 독성 정보, 노출 경로, 노출 기간을 바탕으로 인체가 안전하게 허용할 수 있는 용량(Tolerable Intake, TI)을 산정하고, 이를 실제 의료기기 사용 시의 예상 노출량과 비교합니다. 만약 특정 물질의 노출량이 TI보다 낮다면 ‘독성학적으로 안전하다’고 평가할 수 있습니다. 최근에는 불확실성을 보수적으로 반영하기 위해 Toxicological Screening Limit(TSL) 개념도 병행 활용되고 있습니다.

결국 이 두 시험은 단절된 절차가 아니라, 하나의 연속적인 안전성 평가 프로세스입니다. 10993-18이 ‘무엇이 나오는가’를 규명한다면, 10993-17은 ‘그게 안전한가’를 증명합니다. 그리고 이 두 표준은 규제기관 심사에서 의료기기의 과학적 안전성을 입증하는 가장 강력한 근거로 작용합니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-18은 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질을 식별·정량화하여 잠재적 위해물질을 파악합니다.
2. ISO 10993-17은 이 데이터를 기반으로 인체 노출 안전성을 평가하며, TI와 TSL을 활용합니다.
3. 두 표준은 의료기기의 화학적 안전성을 과학적으로 입증하는 핵심적인 연계 평가 체계입니다.