의료기기 인허가를 위한 물리적/화학적 특성화 자료의 중요성과 주의사항 (ISO 10993-1:2018)

최근 의료기기 규제 환경에서는 ISO 10993-1:2018의 물리적/화학적 특성화 자료가 인허가 요건으로 강조되고 있습니다. 이 기준은 의료기기와 그 구성 요소가 환자에게 사용될 때 발생할 수 있는 물리적/화학적 위험을 평가하기 위한 중요한 지침입니다. 따라서 의료기기 제조업체는 원재료의 선정과 관련된 모든 절차에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

물리적/화학적 특성화는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 필수적인 부분이며, 이 과정에서 얻은 자료는 생물학적 안전성 평가의 기초가 됩니다. 이를 통해 제품이 환자의 건강에 미치는 잠재적인 위험을 식별하고 관리할 수 있습니다.

원재료에 대한 Material Safety Data Sheet(MSDS) 또는 Certificate of Analysis(CoA)와 같은 문서는 물리적/화학적 특성화 과정에서 중요한 참고 자료입니다. 이 문서들은 원재료의 물리적/화학적 구성과 안전성 정보를 제공하며, 의료기기 제조 과정에서 발생할 수 있는 잠재적인 위험을 평가하는 데 도움이 됩니다. 하지만, 이러한 문서가 있더라도 자동적으로 생물학적 안전성 평가를 문제없이 통과할 수 있다고 가정해서는 안 됩니다.

생물학적 안전성 평가는 의료기기가 인체에 미치는 잠재적인 생물학적 위험을 종합적으로 평가하는 과정입니다. 따라서, MSDS나 CoA만으로는 충분하지 않으며, ISO 10993 시리즈에 따른 체계적인 평가가 필요합니다. 이 과정에서는 특정 의료기기에 대한 특성화, 독성학적 위험 평가, 그리고 필요한 경우 임상 데이터까지 포함한 종합적인 안전성 평가를 수행해야 합니다.