의료기기 용출물 시험 트렌드 (USP 38, USP 661)

먼저, 미국 약전(USP)은 각 물질별 용출 시험 방법에 대한 개정을 진행했습니다. 이러한 개정은 시험 방법의 다양성을 높이고, 보다 구체적인 기준을 제공하기 위함이었습니다. 그러나, 실제 시험 환경에서는 이러한 다양한 방법이 적용되기 어려운 점이 있습니다. 따라서 많은 시험 기관들은 여전히 USP 38의 방법을 따르고 있으며, 이에 따른 시험 결과도 식약처에서 인정받고 있습니다.

한편, ISO 10993-18은 의료기기의 용출물 시험과 관련하여 보다 고도화된 방법을 제시하고 있습니다. 이는 다양한 장비가 필요하며, 국내 시험 기관에서는 이를 채택하는 경우가 드뭅니다. 이는 ISO 기준이 국내 환경에 완전히 적합하지 않을 수 있음을 의미합니다.

USP 661은 특히 플라스틱 제품에 관한 규정으로, 국내에서는 이를 용출물 시험에 계속적으로 활용해왔습니다. 그러나 최근 이 기준이 모든 제품에 적합하지 않다는 인식이 커지고 있습니다. 이에 따라 규정의 변경 또는 새로운 접근 방식이 고려되고 있습니다.