의료기기 용출 조건 선택 방법

ISO 10993-12 규격에 따라 적절한 용출 조건을 선택하는 것이 필수적입니다. 이 규격은 의료기기가 신체와 접촉하는 환경을 모사하여, 잠재적으로 유해할 수 있는 물질의 용출 여부를 확인하는 데 사용됩니다. 아래에서는 다양한 용출 조건을 고려한 선택 방법에 대해 설명드리겠습니다.

※  용출 조건 선택
1. (37±1) ℃에서 (72±2) h: 이 조건은 일반적인 신체 온도와 유사한 환경에서 장시간 용출을 확인하는 데 적합합니다. 신체 접촉 의료기기에서 주로 사용됩니다.
2. (50±2) ℃에서 (72±2) h: 이 조건은 보다 높은 온도에서의 장기간 용출을 평가하는 데 사용됩니다. 고온에서의 안정성이 중요한 의료기기에 적합할 수 있습니다.
3. (70±2) ℃에서 (24±2) h: 더욱 높은 온도에서 단시간에 용출을 평가합니다. 일부 특수한 조건에서 사용되는 의료기기에 적합할 수 있습니다.
4. (121±2) ℃에서 (1±0.1) h: 매우 높은 온도에서의 짧은 시간 동안의 용출을 확인합니다. 이는 일반적으로 멸균 과정에서의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

※ 주의사항
접촉면적 대비 용출 비율: 의료기기의 표면적에 따라 용출 비율이 달라질 수 있습니다. 따라서 표면적과 용출 비율 간의 상관관계를 정확히 이해하고 적절한 조건을 선택해야 합니다.
의료기기의 용도와 환경: 의료기기의 사용 환경과 용도에 따라 적절한 용출 조건이 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 체내 장기간 삽입되는 기기는 체외 사용 기기와 다른 용출 조건을 적용해야 할 수 있습니다.