의료기기 용출 시험의 기준과 방법

시료량 계산: 국제적으로 인정받는 원칙은 시료량을 표면적 기준으로 계산하는 것입니다. 이는 의료기기가 실제 사용 시 환자의 몸과 접촉하는 표면적에 따라 용출되는 물질의 양이 달라질 수 있기 때문입니다. 특별한 사정이 있을 때만 무게를 기준으로 시험을 진행할 수 있습니다.

규정 준수: 한국 식약처는 과거에는 무게 비율 기준으로 용출 시험을 진행해도 수용했으나, 유럽 CE 인증이나 미국 FDA 심사에서는 이와 같은 방법을 인정하지 않습니다. 이에 따라 국제 표준에 부합하는 시험 방법을 적용하는 것이 중요합니다.

생체적합성 관련 규격: ISO 10993-12는 의료기기의 생체적합성을 평가하는 데 필요한 샘플 준비와 용출 조건에 대한 상세한 규격을 제공합니다. 이 규격은 의료기기의 안전성과 효과성을 평가하는 데 필수적인 지침을 제시합니다.