의료기기 제조공정 변경 시 용출 시험을 다시 해야할까요?

※ 시험시료 준비의 원칙

동일 제조 공정: 시험시료는 실제 제품과 동일한 제조 공정을 통해 제작되어야 합니다. 이는 시편이 실제 사용될 제품의 특성을 정확하게 반영할 수 있도록 보장하기 위함입니다.

공정 변경 시 주의사항: 제조 공정에 변경이 있는 경우, 시편 또한 해당 변경에 따른 동등성을 입증할 수 있는 자료를 제공해야 합니다. 단순히 물성 변경이 없다는 주장만으로는 충분하지 않습니다. 용출 시험에서는 세척 과정이나 경화 공정 후에도 변화될 수 있는 잔류 물질이나 다른 요소들을 고려해야 합니다.

※ 공정 변경과 시험시료의 중요성

 

1. 공정 변경의 영향: 공정 변경은 제품의 안전성에 영향을 줄 수 있습니다. 이는 시험 전에 알 수 없는 부분으로, 변경된 공정에 따른 새로운 시편으로 시험을 진행하는 것이 바람직합니다.

2. 책임의 소재: 연구실에서 책임을 질 의사가 있다 하더라도, 제조사의 공정 변경을 정확히 파악하는 것이 중요합니다. 내부 고발자가 없다면 변경 사항을 인지하기 어려울 수 있습니다.

3. 세척 공정의 영향: 세척 공정이 용출물 시험에 영향을 미치지 않는다는 주장은 신중하게 검토해야 합니다. 세척 과정은 잔류 물질을 제거하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 용출 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

 

참고로, ISO 10993-12 규격에 따른 의료기기 시험시료 준비는 제품의 안전성과 효과성을 평가하는 데 핵심적인 부분이므로 시간 내어 학습이 필요합니다.