의료기기에 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 적용할 때, 학습 데이터와 테스트 데이터의 독립성을 확보하는 것은 모델의 성능과 신뢰성을 보장하기 위한 핵심 요소입니다. 의료기기 규제 관점에서 이는 단순한 개발 편의성 차원이 아니라, 실제 환자 안전과 직결되는 문제로 인식되고 있습니다.

AI 모델은 학습 데이터로부터 패턴을 학습하고, 이를 기반으로 새로운 입력 데이터를 해석하거나 예측합니다. 이때 학습에 사용된 데이터가 검증 단계에서도 반복적으로 등장한다면, 모델은 단순히 외운 정보를 바탕으로 높은 정확도를 보이는 것처럼 보일 수 있습니다. 그러나 이는 실제 환경에서의 일반화 성능을 왜곡시키며, 임상적 신뢰성을 확보할 수 없게 만듭니다. 예를 들어 동일 환자의 영상이 학습과 테스트에 동시에 포함되면, 모델은 그 환자의 특성에 과도하게 최적화되어 새로운 환자에게 적합하지 않은 결과를 낼 가능성이 큽니다. 이러한 문제는 규제기관이 요구하는 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 심각한 한계로 작용할 수 있습니다.

따라서 데이터셋은 환자 단위, 의료기관 단위, 데이터 수집 환경 등 다양한 측면에서 철저히 분리되어야 하며, 필요하다면 외부 검증용 데이터셋을 추가로 사용하여 모델의 일반화 성능을 검토해야 합니다. 또한 데이터셋 분리 과정은 재현성과 추적성을 확보하기 위해 문서화되어야 하며, 이는 품질관리시스템(QMS) 하에서 중요한 증빙자료로 활용됩니다.

최근 규제환경에서는 데이터셋 독립성 외에도 데이터 편향성, 데이터 드리프트를 지속적으로 모니터링하고 관리할 것을 강조하고 있습니다. 특히 의료기기 AI는 다양한 환자군을 포괄하는 대표성 있는 데이터셋을 기반으로 평가되어야 하며, 이를 통해 규제기관은 해당 제품이 실제 임상 환경에서 안전하고 일관된 성능을 제공할 수 있다고 판단하게 됩니다.

의료기기의 생체 적합성 평가는 인체에 사용되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다. 그중 세포독성 시험은 가장 기본적이며 중요한 평가 항목으로, 다양한 방법 중 Agar Diffusion Test는 고형 제품에 대한 국소적 세포 반응을 간접적으로 확인할 수 있는 유용한 시험법입니다.

Agar Diffusion Test는 한천 배지 위에 배양된 세포층에 시험 물질을 직접 접촉시키지 않고, 고형의 의료기기를 배지 위에 올려두었을 때 확산되는 용출물에 의해 나타나는 세포 반응을 평가하는 방식입니다. 이 시험은 시험 대상 물질이 물에 잘 용해되고, 한천을 충분히 통과할 수 있는 성분일 때 효과적으로 수행됩니다. 그러나 제품에 따라 확산이 제한되는 경우, 세포에 도달하지 못해 위양성(false negative) 결과가 나올 수 있으므로 주의가 필요합니다.

특히 고분자 기반의 친수성이 낮은 소재, 실리콘, 불활성 금속 등은 한천을 통한 확산이 제한적일 수 있습니다. 이러한 경우에는 Agar Diffusion Test보다 용출법(Extract Test)이 더 적합할 수 있으며, ISO 10993-5에서 이를 보완 방법으로 제시하고 있습니다. 용출법은 의료기기를 특정 조건하에서 용매에 침적하여 용출물을 얻은 후, 이를 세포에 직접 노출시키는 방식으로, 물질의 확산성과 무관하게 세포독성을 평가할 수 있는 장점이 있습니다.

따라서 의료기기 제조 및 평가 과정에서는 단순히 시험법을 표준에 따라 기계적으로 적용하기보다는, 제품의 물리화학적 특성에 대한 사전 검토를 통해 적합한 시험법을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 시험 담당자는 제품의 용출 특성 및 한천 내 확산 가능성에 대한 기초 자료를 확보하고, 필요시 대체 시험법 적용 여부를 전문가와 논의하여 결정해야 할 것입니다.

3줄 요약
1. Agar Diffusion Test는 확산 가능한 성분이 포함된 제품에 적합한 세포독성 평가법입니다.
2. 확산이 제한되는 소재의 경우에는 용출법 등 대체 시험법이 필요할 수 있습니다.
3. 제품 특성을 고려한 시험법 선택이 의료기기의 안전성 평가의 신뢰성을 높입니다.

의료기기 제품의 모델 추가와 관련하여 외형이 다르더라도 사용 목적, 사용 방법, 그리고 제조 공정(제조방법 포함)이 동일하다면 동일 모델군으로 분류될 수 있습니다. 이 경우, 모델 추가는 가능하나 몇 가지 중요한 규제 요건을 반드시 준수해야 합니다.

첫째, 제품 외형의 변화가 의료기기의 성능이나 안전성에 영향을 주지 않아야 합니다. 예컨대, 재질의 변경 없이 단순한 색상, 크기 또는 형태의 변경이 있는 경우라면 기본 성능이 유지된다고 볼 수 있습니다. 그러나 이러한 판단은 제품의 사용환경, 사용자 안전, 생물학적 안전성 등을 종합적으로 고려해야 하므로 단순 비교로 결론을 내려서는 안 됩니다.

둘째, 시험규격에 포함된 항목은 모든 모델에 대해 충실히 이행해야 합니다. 특히 멸균 제품의 경우, 무균시험 및 EO(에틸렌옥사이드) 잔류시험은 제품 외형과 무관하게 필수입니다. 이는 제품의 안전성과 직접적으로 연결되며, 임상 사용 시 환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위한 중요한 절차입니다.

셋째, 모델 추가 시 제품표준서와 허가 문서의 정합성도 반드시 확보되어야 하며, 설계 및 개발 변경 및 제품표준서 업데이트하는 것이 바람직합니다.

요약하자면, 모델 외형이 다르더라도 본질적 특성이 동일하다면 모델 추가는 가능하지만, 이를 위한 요건은 결코 단순하지 않습니다. 시험 생략은 허용되지 않으며, 해당 제품에 요구되는 모든 시험은 추가 모델에 대해서도 동일하게 적용되어야 합니다.

3줄 요약
1. 외형이 달라도 사용 목적, 방법, 제조공정이 동일하면 모델 추가는 가능할 수 있습니다.
2. 무균시험 및 EO 잔류시험 등 시험규격에 포함된 시험은 반드시 추가 모델에도 적용해야 합니다.
3. 모델 추가 시에는 제품표준서 정합성 등을 함께 고려해야 합니다.

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에서는 사용자 매뉴얼 역시 제품의 일부분으로 간주하며, 번역된 매뉴얼의 정확성은 환자 안전 및 사용자 오사용 방지를 위해 매우 중요합니다. 최근 비용 절감을 위해 DeepL이나 Google Translate와 같은 인공지능(AI) 번역기를 활용하려는 시도가 늘고 있으나, 이를 단독으로 활용하는 것은 규제 관점에서 신중한 접근이 필요합니다.

AI 번역기는 기술적으로 놀라운 수준의 정확도를 보여주고 있지만, 전문 용어의 일관성 유지, 문맥에 따른 해석, 지역별 규제 요구사항 반영 등의 측면에서는 여전히 인간 검토가 필수적입니다. 특히 의료기기의 경우 잘못된 번역 하나로도 사용자의 부정확한 조작을 유발할 수 있으며, 이는 심각한 위해로 이어질 수 있습니다.

따라서 AI 번역을 활용하더라도 다음과 같은 조건이 선행되어야 합니다:
1. 번역된 결과물을 의료기기에 대한 전문성을 갖춘 인원이 검토하고 승인해야 합니다.
2. 품질문서로서 사용자 매뉴얼의 '검증(Verification)' 기록이 문서화되어야 하며, 해당 검증이 적격한 자에 의해 수행되었음을 입증할 수 있어야 합니다.
3. 국내외 허가 기관에 제출하는 자료로 활용될 경우, 해당 번역본이 규제기관의 요구사항을 충족하는지 별도의 검토가 필요합니다.

요약하자면, 비용 절감을 위한 AI 번역 도입은 가능하지만, 반드시 인적 검토 및 문서화된 검증 프로세스를 수반해야 하며, 이를 통해 규제기관이 요구하는 유효성을 확보해야 합니다.

3줄 요약
1. AI 번역만으로는 사용자 매뉴얼의 규제상 유효성을 확보할 수 없습니다.
2. 전문가의 검토 및 문서화된 검증 절차가 반드시 필요합니다.
3. 비용 절감을 위해 AI 번역을 활용하더라도 최종 품질보증은 인적 검수가 수반되어야 합니다.

한국의 TIC 산업, 특히 의료기기 분야에서의 시험 업무는 오랜 기간 공공성이 강조된 체제 아래 유지되어 왔습니다. KTR, KTL, KCL, KTC 등 이른바 ‘K브라더스’ ‘K기관 ’ 들은 법적 규제 기반 위에서 산업의 품질 안전망 역할을 해왔으며, 일정 수준 이상의 신뢰와 품질을 제공해온 것도 사실입니다. 하지만 최근 그 기반이 점점 흔들리고 있습니다.

무엇보다 인건비의 가파른 상승은 현행 구조에 심각한 부담으로 작용하고 있습니다. 시험 업무는 본질적으로 단순 반복적 요소가 많고, 대체 가능한 장비 중심의 작업이 상당수입니다. 그러나 K기관의 운영방식은 여전히 고정급 인력 중심이고, 공공기관 특유의 인사 운영은 유연한 조직 재편에 걸림돌이 되고 있습니다. 민간 TIC 기업들이 자동화와 프로세스 혁신으로 시험 단가를 낮추는 동안, 공공 TIC 기관은 비용 절감보다는 조직 유지에 방점을 두고 있는 셈입니다.

더불어, 단순 시험은 이미 중국이나 동남아 시험소로 이전되는 추세이며, 일본 사례에서 보듯이 ‘시험’ 자체가 더 이상 고부가가치 업무로 간주되지 않는 흐름이 확산되고 있습니다. 특히 국내 K기관들은 의료기기 시험에서도 여전히 물리적 장비 위주의 보수적 접근을 고수하고 있어, AI·디지털 헬스케어 등 신기술 의료기기에 대한 시험 수요를 선도하지 못하고 있습니다. 고부가가치 영역으로의 전환 없이 반복업무만 고수한다면, 그 미래는 구조조정이라는 이름의 마감 선고로 이어질 가능성이 높습니다.

물론 규제기관이 인정한 시험기관의 존재는 여전히 법적으로 필요하며, 시장 진입의 관문이라는 상징성도 존재합니다. 하지만 이는 "누군가 해야 하니까" 유지되는 구조일 뿐, 지속 가능한 모델이라고 보기는 어렵습니다. 규제기관이 변화에 눈을 감고 있다고 해서, 시장의 효율성이 기다려 주지는 않습니다.

3줄 요약
1. 의료기기 분야 시험 업무는 단순 반복적 성격이 강해 인건비 상승에 구조적 한계가 있음
2. K기관 중심의 공공 TIC 모델은 민간 대비 경쟁력 저하가 명확해지는 중임
3. 자동화·디지털화 없이 현재 구조를 유지할 경우 구조조정 가능성은 매우 높음

의료기기의 생물학적안전성(생체적합성) 평가는 인체 내 사용을 전제로 하는 모든 제품에 필수적인 요소입니다. 특히 이식형 의료기기의 경우, ISO 10993 시리즈가 그 평가의 중심을 이룹니다. 그중 ISO 10993-6은 ‘국소 조직에 대한 반응 평가’를 다루며, 이식시험의 부위로 피하 조직, 근육, 골조직, 뇌 조직 등을 명시하고 있습니다. 그러나 해당 규격은 안구 조직을 이식 부위로 인정하고 있지 않아, 콘택트렌즈와 같은 안과용 의료기기에는 직접 적용이 어렵습니다.

따라서 콘택트렌즈의 경우 ISO 9394 규격이 적용됩니다. 이 규격은 콘택트렌즈의 생체적합성을 평가하기 위해 토끼의 눈에 렌즈를 착용시키고, 자극, 손상, 염증 등의 반응을 관찰하는 동물시험 절차를 명확히 규정하고 있습니다. 이를 통해 렌즈 착용으로 인한 안구 조직의 이상 반응을 정량적 및 정성적으로 평가할 수 있으며, ISO 10993-6의 이식시험을 대체하는 방식으로 활용됩니다.

다만, 콘택트렌즈의 사용 환경이 인체의 매우 민감한 기관인 안구에 국한된다는 점에서, ISO 9394는 ISO 10993 시리즈 중 자극시험(Part 10)이나 장기 노출에 대한 고려가 필요한 Part 5(세포독성), Part 11(전신독성) 등과 함께 복합적으로 검토되어야 합니다. 즉, 콘택트렌즈는 단일 시험 기준이 아닌 다수의 시험 기준이 상호보완적으로 작용하여 안전성이 평가됩니다.

콘택트렌즈 제조업체는 제품의 최종 사용 환경을 면밀히 고려하여 관련 규격을 적절히 적용하고, 시험 설계 시 각 규격 간의 적용 한계를 명확히 인식하는 것이 중요합니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-6은 안구 조직을 이식 부위로 인정하지 않으므로 콘택트렌즈에 직접 적용되지 않습니다.
2. 콘택트렌즈의 생체적합성 평가는 ISO 9394를 통해 토끼 안구 자극시험으로 수행됩니다.
3. 콘택트렌즈는 ISO 9394 외에도 ISO 10993의 다른 파트들과 함께 복합적으로 검토해야 합니다.

화장품은 얼굴에 바르는 제품이기에 외부에 브랜드가 노출되지 않는다는 이유로, 많은 소비자들이 중저가 브랜드를 선택하는 경향이 있습니다. 실제로 최근 몇 년간 국내외 화장품 시장에서는 ‘가성비’를 앞세운 중저가 브랜드들이 강세를 보이고 있으며, 기능성 제품부터 클렌징, 기초라인까지 품질이 일정 수준 이상을 유지하는 경우도 많습니다. 하지만 그 선택이 무조건 ‘현명하다’고 보기엔 몇 가지 짚고 넘어가야 할 점이 있습니다.

우선, “중저가 제품은 많이 발라야 효과가 있고, 고가 제품은 적게 발라도 효과가 있다”는 인식은 과학적으로 항상 맞는 이야기는 아닙니다. 고가 제품은 종종 고농축 원료나 특허 성분, 안정화 기술 등을 통해 고효능을 지향하기는 하나, 모든 고가 제품이 실제로 피부에 더 나은 결과를 준다고 보장하진 않습니다. 특히 민감성 피부나 특정 트러블성 피부를 가진 소비자의 경우, 가격보다는 성분 조합이나 제형의 안정성이 더 큰 영향을 미칩니다.

반면, 중저가 브랜드들은 대량 생산과 원가 절감 기술을 기반으로 하면서도, 최근에는 글로벌 원료 공급사들과 협업하여 상당히 질 높은 성분을 사용하는 경우도 많습니다. 일부 브랜드는 피부과 테스트나 인체적용시험을 거쳐 효과를 과학적으로 입증하기도 합니다.

결국, 화장품의 효과는 가격대보다는 제품의 성분 구성, 사용자의 피부 타입, 제형의 흡수력, 사용 습관 등 복합적인 요소에 따라 달라집니다. ‘적게 발라도 효과가 있다’는 식의 일반화된 판단보다는, 자신의 피부 상태에 맞는 제품을 제대로 고르고 꾸준히 사용하는 것이 가장 중요합니다.

3줄 요약
1. 고가 제품이 항상 소량으로 더 좋은 효과를 내는 것은 아닙니다.
2. 중저가 제품도 기술 발달로 인해 효능 면에서 상당한 경쟁력을 갖추고 있습니다.
3. 가격보다 성분과 피부 적합성이 화장품 선택의 핵심입니다.

의료기기 산업에서 시험 데이터의 신뢰성은 제품 인허가의 성패를 가르는 핵심 요소입니다. 특히 미국 FDA는 최근 2024년 2월 20일자로 발표한 공식 업계 공지를 통해, 제3자 시험소에서 생성된 시험 데이터의 무결성 문제를 강하게 경고하며, 제조사에게 시험소 검증 책임과 데이터 재확인 의무를 강조한 바 있습니다.

이 공문에 따르면, 일부 시험기관들이 조작된 시험결과나 다른 제출서에서 복제된 데이터를 포함하는 사례가 급증하고 있으며, 이로 인해 FDA는 해당 데이터를 기반으로 제품의 시장 진입을 허가할 수 없다고 명시했습니다. 특히 중국과 인도에 소재한 다수의 시험소에서 이런 문제가 발생했다고 언급되었지만, 특정 국가에 국한된 문제가 아님은 분명합니다. FDA는 시험소의 위치보다는 제출된 데이터 자체의 정합성과 신뢰성을 기준으로 평가하고 있습니다.

이와 같은 FDA의 입장은 국내 의료기기 제조업계에도 중요한 시사점을 줍니다. 우리나라의 대표적인 공공 시험기관(KTR, KCL, KTC, KTL)은 국내 인증 체계에서 높은 신뢰를 받고 있으나, FDA가 언급한 ASCA(적합성평가 인증제도, Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 인증 시험소에는 포함되어 있지 않습니다. 즉, 이들 기관이 생성한 데이터가 FDA에서 기본적으로 신뢰할 수 있는 데이터로 간주되지 않는다는 점은 분명히 인식할 필요가 있습니다.

FDA는 명확히 말합니다. 시험 데이터를 제3자 기관에 의뢰하더라도, 그 데이터의 신뢰성과 진실성에 대한 최종 책임은 제조사에 있다고. 또한 시험소가 ASCA 인증을 받았더라도, 제조사는 여전히 데이터를 독립적으로 검증할 책임이 있으며, 그렇지 않을 경우 제출서 전체가 신뢰를 잃게 될 수 있습니다.

이러한 맥락에서 저는 의료기기 생물학적 안전성 시험의 경우, 단지 ‘국내 공공기관이기 때문에 안전하다’는 이유로 시험을 맡기지 않습니다. FDA가 강조한 바와 같이, 시험소의 자격, 데이터의 타당성, 반복성 가능성을 면밀히 검토하고, 국제적으로 신뢰받는 시험소, 특히 ASCA 인증 시험기관을 우선적으로 선택하는 것이 바람직하다고 판단합니다.

의료기기 시장의 글로벌화가 가속화되는 오늘날, 데이터 신뢰성은 단순한 기술 문제가 아니라 제품의 생존 문제입니다. 이제는 ‘시험을 했는가’가 아니라, ‘누가, 어떤 방식으로 시험했는가’를 따지는 시대입니다.

3줄 요약
1. FDA는 제3자 시험소의 조작·복제된 시험 데이터 문제를 2024년 2월 공식 경고했습니다.
2. 국내 K브라더스 시험소는 ASCA 인증 기관이 아니며, FDA가 자동 신뢰하지 않습니다.
3. 시험소의 국내 신뢰도보다, 국제적 무결성과 데이터 신뢰성을 우선 고려해야 합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 2026회계연도(FY 2026, 2025년 10월 1일 ~ 2026년 9월 30일) 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA)를 발표하였습니다. 이번 변경은 MDUFA V(2022~2027)의 일환으로, 미국 시장 진출을 계획하는 의료기기 제조업체라면 반드시 확인해야 할 중요한 규제 정보입니다.

2026년부터 연간 시설 등록비는 11,423달러로 인상되었습니다. 이는 전년도 9,280달러 대비 약 23% 증가한 금액으로, 대부분의 의료기기 제조·수입·유통 업체에 적용됩니다. FDA는 이번 인상과 함께 일정 요건을 충족하는 소기업에 한하여 등록비 면제 신청이 가능하도록 제도를 보완하였습니다. 전년도 등록비 납부 이력이 있으며, 연간 매출이 100만 달러 이하이고, 재정적 어려움을 입증할 수 있는 경우 면제를 받을 수 있습니다.

의료기기 심사 관련 수수료도 전반적으로 인상되었습니다. 대표적으로 510(k) 수수료는 전년도 24,335달러에서 26,067달러로 증가하였으며, Premarket Approval Application(PMA)은 579,272달러로 책정되었습니다. De Novo, 513(g), Supplement 심사 등 대부분의 항목에서도 유사한 수준의 인상이 이루어졌습니다.

한편, FDA는 소기업(Small Business) 제도를 통해 수수료 경감 혜택을 제공합니다. 연간 매출이 1억 달러 이하인 기업은 CDRH의 Small Business Determination(SBD) 인증을 통해 약 75% 수준의 수수료 할인을 받을 수 있습니다. 또한 매출이 3천만 달러 이하인 경우, 최초 PMA 또는 BLA에 대해서는 수수료가 전액 면제됩니다. 2026년부터는 일부 요건을 갖춘 경우 등록비 면제 신청도 가능해졌다는 점에서 중소기업에게는 중요한 변화입니다.

미국 FDA의 사용자 수수료는 단순한 비용이 아니라, 보다 효율적이고 신속한 심사 환경을 마련하기 위한 재원입니다. 따라서 기업은 수수료 인상에 대한 부담을 최소화하기 위해 소기업 인증, 제3자 심사 활용, 제출 전략 사전 수립 등 다양한 제도적 수단을 적극적으로 검토할 필요가 있습니다.

이번 수수료 변동 사항은 미국 시장 진출을 계획하고 있는 기업에게 실질적인 영향을 미칠 수 있으므로, 관련 내용을 숙지하고 이에 맞는 대응 전략을 마련하는 것이 바람직합니다. FDA와의 효율적인 소통과 사전 준비를 통해 규제 장벽을 효과적으로 극복하시기 바랍니다.

의료기기 규제에서 “State of the art”라는 용어는 종종 “최신 기술” 또는 “최첨단”으로 오해되곤 합니다. 그러나 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단기기 규정)에서 이 용어가 의미하는 바는 다소 다릅니다. 실제로 “State of the art”는 반드시 가장 혁신적이거나 눈에 띄는 최신 기술을 뜻하지 않습니다. 오히려 현재 해당 분야에서 일반적으로 수용되는 안전하고 효과적인 표준적 실천 및 기술 수준을 가리킵니다. 이는 오늘날의 임상 및 기술 환경에 부합하며, 반드시 cutting-edge일 필요는 없습니다.

반면 “State-of-the-art”라는 표현은 문법적으로 형용사로 쓰이며, 흔히 “최첨단의” 또는 “가장 기술적으로 진보한” 의미를 갖습니다. 규제 문서에서 강조하는 것은 이보다는 환자 안전성과 성능이 보장된 ‘적정 수준의 기술 및 실무 표준’입니다.

ISO 14971은 ‘State of the art’를 과학적 지식, 기술, 경험을 기반으로 한 기술적 능력의 발전된 단계로 정의하고 있으며, MEDDEV 가이드라인과 MDCG 문서에서는 이를 임상 실무 및 위험관리와 연계하여 해석하고 있습니다. 특히 EU MDR 및 IVDR 문서에서는 ‘State of the art’라는 단어가 수차례 언급되지만 공식 정의는 없으며, 실질적인 해석은 이러한 가이드라인을 통해 보완됩니다.

중요한 점은 SOTA(State of the Art)가 고정된 개념이 아니라는 것입니다. 지역적 환경, 인프라 수준, 사용자 기대치, 위험 허용도에 따라 그 기준은 변화할 수 있습니다. 규제기관이 요구하는 것은 ‘최신 유행’이 아닌 ‘현재 검증된 최적의 접근법’입니다. 따라서 제조사는 기술적 혁신보다는 환자 안전성, 임상적 유효성, 규제 요건에 부합하는 실질적 수준을 확보해야 합니다.

결국, ‘State of the art’의 정확한 의미를 이해하는 것은 단순한 언어적 구분을 넘어 규제 전략 수립의 핵심 요소입니다. 이 용어를 잘못 해석할 경우 불필요한 기술적 과잉 설계나 규제 부적합 문제가 발생할 수 있습니다. 의료기기 규제에서 중요한 것은 최신 기술 자체가 아니라, 오늘의 의료 환경에서 실질적으로 안전하고 효과적으로 작동하는 것임을 명심해야 합니다.