1. 인슐린 주입기
2. 개인용 혈당측정기
3. 체온계
4. 협압계
5. 개인용 전기 자극기
6. 경피성 통증완화 전기 자극장치
7. 다기능 심전계
8. 무선 심전계 시스템
9. 실시간 해석 심전계
10. 심박수계
11. 맥박수계
12. 원격 측정식 뇌파계
13. 인슐린 주사기
14. 수동식 정형용 견인장치
15. 전동식 공기주입식 정형용 견인장치
16. 전동식 정형용 견인장치
17. 수동식 공기 주입식 정형용 견인장치
18. 수동식 정형용 운동장치
19. 수동식 기능 회복용 기구
20. 전동식 기능 회복용 기구
21. 전동식 외골격 장치
22. 보행 지원용 보조기기
23. 스마트 콘택트렌즈
24. 골도형 보청기
25. 기도형 보청기
26. 촉각형 보청기
27. 고막 접촉 보청기
28. 알칼리 이온수 생성기
29. 데니스브라운 부목
30. 발가락 교정용 부목
31. 엉덩이 탈골 고정 부목
32. 개인용 단백질·지질검사지

스위스의 의약품 및 의료기기 규제기관인 Swissmedic는 최근 고위험 구 의료기기를 대상으로 실시한 사후시장감시(Post-Market Surveillance, 이하 PMS) 문서 점검 캠페인의 결과를 발표하였습니다. 본 평가는 2021년 5월 26일부터 적용된 스위스 의료기기 규정(Medical Devices Ordinance, 이하 MedDO)에 따른 PMS 요건 준수 여부를 중심으로 진행되었습니다.

이번 점검은 대부분 외국 제조업체(28개 제품 중 26개)의 제품을 대상으로 하였으며, 이들의 스위스 내 대리인이 Swissmedic와의 주요 연락 창구로 기능하였습니다. 평가 결과는 다소 우려스러웠습니다. 총 30개의 샘플 중 20개 사례에서 부적합 사항이 발견되었으며, 총 85건의 부적합 사항이 MedDO 제56, 58, 60, 61조와 EU MDR 관련 조항에서 확인되었습니다.

구체적으로는, 11개 제품에서 PMS 계획이 없거나 요건을 충족하지 못했고, 8개 제품은 해당 계획에 따라 안전성 보고서가 작성되지 않았습니다. 더불어 9개 제품의 경우 제품 수명 전체에 대한 필요한 정보가 안전성 보고서에 누락되거나 불완전한 것으로 나타났습니다. 특히, CAPA(시정 및 예방조치), PMCF(시판 후 임상추적), 사용자 집단 특성 등 필수 정보가 제대로 포함되지 않은 사례도 다수 존재하였습니다.

이는 단지 문서화의 문제에 그치지 않고, 실제 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 중요한 사안입니다. PMS는 의료기기가 실제 환경에서 사용될 때 나타날 수 있는 예상치 못한 위험이나 품질 문제를 조기에 발견하고 대응하는 중요한 수단입니다. 따라서 PMS 계획 수립부터 정기적인 분석 보고에 이르기까지, 제조업체는 관련 규정을 철저히 준수하여야 하며, 이를 관리·감독하는 스위스 대리인의 역할도 매우 중요합니다.

본 사례는 우리나라를 포함한 글로벌 제조업체와 규제 전문가들에게 시사점을 제공합니다. PMS 요건은 단순한 행정적 의무가 아닌, 환자 안전 확보와 의료기기 신뢰성 강화를 위한 핵심 요소입니다. 따라서 제조업체는 PMS 시스템을 형식적으로 갖추는 데 그치지 말고, 실질적인 운영과 규정 준수 여부를 주기적으로 점검하고 개선해야 할 것입니다.

Swissmedic의 이번 캠페인은 단기적으로는 시정조치를 유도했지만, 장기적으로는 제조업체 전반의 규제 이행 수준 향상과 환자 안전 확보에 기여할 것으로 기대됩니다. 향후 우리 규제기관 또한 이와 같은 선진적 사례를 참고하여 보다 체계적인 PMS 이행점검과 교육·지도 활동을 강화해야 할 것입니다.

유럽 의료기기 시장에 제품을 공급하기 위해서는 CE 마킹과 함께 유럽연합에서 지정한 인증기관(Notified Body)의 심사를 받아야 합니다. 기존의 MDD(의료기기 지침) 또는 AIMDD(능동형 이식 의료기기 지침)에 따라 인증을 받은 기기들은, MDR(의료기기 규정) 체계로의 전환 과정에서 새로운 인증기관으로의 이전이 발생할 수 있습니다. 이러한 변경은 의료기기 라벨링에 어떤 영향을 미칠까요?

우선, MDD 또는 AIMDD 하에서 발행된 인증서가 유효한 상태라면, 해당 인증서를 기반으로 한 ‘레거시 기기(legacy device)’는 MDR 유예기간 동안 계속해서 시장에 공급될 수 있습니다. 이 경우, CE 마킹 및 라벨 상의 인증기관 식별번호는 기존 인증서를 발행한 인증기관의 번호를 유지할 수 있으며, 이를 변경할 법적 의무는 없습니다.

그러나 MDR에 따라 새로운 인증기관으로 적절히 감시 및 감독 권한이 이관되고, 제조업체가 해당 기관에 정식으로 신청을 완료한 경우, 삼자간 합의서(tripartite agreement)가 체결된다면 라벨상 인증기관 번호를 새 인증기관 번호로 변경하는 것도 가능합니다. 이는 반드시 변경해야 하는 것은 아니며, 실질적 실행 가능성과 제조사의 전략에 따라 선택적으로 이루어질 수 있습니다.

결론적으로, 레거시 기기의 인증기관이 변경되었다고 해서 반드시 라벨을 수정해야 하는 것은 아니며, 기존 인증기관의 번호를 유지한 채로 계속 시장에 유통할 수 있습니다. 다만, 새로운 MDR 체계에 맞춰 투명한 제품 정보를 제공하고자 한다면 라벨 변경을 고려할 수도 있습니다.

2023년 3월 20일부터 시행된 EU 규정(EU) 2023/607은 기존 의료기기 지침(MDD/AIMDD)에서 의료기기 규정(MDR)으로의 전환을 원활히 진행하기 위한 중요한 전환기 규정을 담고 있습니다. 이 규정은 MDR로 완전히 이행되지 않은 제조업체들이 일정 조건을 충족할 경우, 기존 기기의 유통을 일정 기간 동안 계속할 수 있도록 허용하고 있습니다.

특히, 기존 인증서가 2021년 5월 26일 이후 2023년 3월 20일 이전에 만료되었더라도, 해당 기기에 대해 다음 조건을 충족한 경우에는 MDR 이행 기한이 연장됩니다.
- MDR에 따른 공식 인증 신청서 제출
- MDR 부속서 VII 4.3항에 따른 서면 계약 체결
- 기존 인증서가 철회되지 않았을 것
- 해당 기기에 대해 각국 규제기관으로부터의 유예 혹은 예외 적용 승인 증빙 확보

제조업체가 이러한 조건을 충족했다면, 제품 등급에 따라 적용되는 연장 기한은 다음과 같습니다.
- Class III 맞춤형 이식기기: 2026년 5월 26일까지
-  일반 Class III 및 Class IIb 이식기기(일반적으로 사용되는 기술 제외): 2027년 12월 31일까지
-  기타 Class IIa, IIb, 멸균 상태 또는 측정 기능이 있는 Class I 기기: 2028년 12월 31일까지
-  기존 MDD에서 공인기관 개입이 필요하지 않았지만 MDR에서는 필요한 Class I 기기: 2028년 12월 31일까지

이러한 전환기 조항은 제조업체의 기술문서 준비, 임상자료 확보, 품질관리 시스템 개편 등에 필요한 시간을 확보하는 데 실질적인 도움을 주고 있으며, 동시에 유럽 시장에서의 공급 안정성을 보장하는 기능도 수행하고 있습니다.

확인서의 주요 목적은 제조업체가 위 조건을 충족했음을 제3자에게 공식적으로 입증하는 것으로, 수입자나 유통업체, 규제당국이 제품의 적법성을 판단할 수 있는 중요한 문서입니다. 확인서에는 일반적으로 기기명, 등급, 적용 규정, 계약 체결일자, 연장 대상 여부 등이 명시됩니다.

의료기기 제조업체가 구법(MDD/AIMDD) 하에서 인증받은 제품을 유예기간 동안 시장에 계속 공급하기 위해서는, MDR 제120조에 명시된 조건을 충족해야 합니다. 특히, 인증기관(Notified Body, 이하 NB)의 감시 활동의 연속성이 중요하며, 기존 NB(OUTGOING NB)에서 새로운 NB(INCOMING NB)로 사후감시 업무를 이관하는 과정은 복잡한 절차와 명확한 계약을 필요로 합니다.

본 삼자 협정은 이러한 사후감시의 이관을 규율하며, 실제 적용에서 유의해야 할 몇 가지 핵심 사항을 짚어보고자 합니다.

1. 유효한 인증의 전제 조건
MDD 또는 AIMDD 하에 발급된 인증이 MDR 제120조(2항)에 따라 유효하다고 간주되는 경우에만 적절한 사후감시의 이관이 가능합니다. 해당 인증이 정지, 제한 또는 철회된 경우, 사후감시 이관은 불가능하며, 이는 현실적으로 많은 제조업체가 간과하는 위험 요소입니다.

2. 적절한 사후감시의 정의와 범위
협정문에서 ‘적절한 사후감시’는 문서검토, 감사를 포함한 NB의 활동을 포괄합니다. 이는 MDCG 2022-4 Rev.1 가이드라인에서 정의된 바와 같이, 제품뿐 아니라 품질시스템, 변경사항 검토, 경보 사례에 대한 대응 등을 포함합니다. INCOMING NB는 이러한 사후감시 책임을 TRANSFER DATE 이후부터 전적으로 부담합니다.

3. TRANSFER DATE의 중요성
사후감시가 실제로 전환되는 시점은 ‘TRANSFER DATE’로 명시되며, 이는 계약서의 부속서(Appendix 1)에서 정해져야 합니다. 이 날짜 이전까지는 OUTGOING NB가 사후감시 책임을 가지며, 이후부터는 INCOMING NB가 책임을 집니다. TRANSFER DATE는 MDR이 허용하는 최대 시점인 2024년 9월 26일을 초과할 수 없습니다.

4. 책임의 분리와 명확화
협정은 각 NB의 책임을 명확히 구분합니다. OUTGOING NB는 이전의 인증 및 감시활동에 대한 책임을 지속적으로 지며, INCOMING NB는 TRANSFER DATE 이후부터 발생하는 모든 사후감시 활동에 대해 책임을 집니다. 이는 제조업체가 양 NB 간의 책임소재를 오해하지 않도록 중요한 조항입니다.

5. 인증번호 변경의 조건부 가능성
기존 NB 번호를 제품 라벨에 유지하는 것이 원칙이지만, Appendix 2에서 합의된 경우 INCOMING NB 번호로의 전환이 가능합니다. 이 경우, 제품별(카탈로그, 시리얼/로트번호 기준)로 그 전환 내역을 명확히 기록하고 추적 가능해야 하며, 이는 NB와의 신뢰 기반 및 규제 당국의 요구 충족을 위한 필수 요건입니다.

6. 구법 인증 범위 내 비중대한 변경의 수용
MDCG 2020-3에 따라, 기존 인증된 범위 내의 ‘비중대한 변경(non-significant changes)’은 OUTGOING NB의 승인을 받지 않고도 인증 범위에 포함될 수 있으며, 이 경우 INCOMING NB가 그 변경의 적절성을 평가하고 책임을 집니다. 이는 MDR 인증 진행 중에도 기존 제품 라인업을 유연하게 관리할 수 있도록 허용하는 실무적 조치입니다.

결론적으로, 본 삼자 협정은 단순한 서류 절차를 넘어서, 유효한 인증 유지 및 시장 지속성을 확보하기 위한 핵심적 규제 수단입니다. 제조업체는 이관 과정 전반에 걸쳐 문서 추적성 확보, 정보 공유 동의, 인증번호 전환 기록 등 MDR 하에서의 의무사항을 성실히 이행해야 하며, 이로써 전환기의 리스크를 최소화할 수 있습니다. INCOMING NB 또한 이관 전 사전 평가를 통해 잠재 리스크를 식별하고 적절한 사후감시 체계를 준비해야 하며, 이는 장기적으로 MDR 전환의 성공적인 정착을 위한 필수 과정이라 할 수 있습니다.

의료기기를 개발하거나 수입·유통하기 위해서는 다양한 시험을 거쳐 안전성과 성능을 입증해야 합니다. 특히 국내에서 허가를 받기 위해 요구되는 시험 항목들은 매우 다양하며, 이에 따른 비용도 상당합니다. 

우선 생물학적 시험 패키지는 의료기기의 인체 접촉 여부에 따라 필수적으로 요구되는 시험입니다. 혈액적합성 및 체내이식을 제외한 항목 기준으로 약 1,500만 원에서 2,500만 원 정도의 비용이 발생하며, 세포독성, 피부감작성, 세균성 발열물질 시험 등 다수의 항목이 포함됩니다. 특히 ISO 10993 시리즈를 기반으로 한 이 시험군은 기기의 사용 부위와 기간에 따라 그 범위와 난이도가 달라지므로, 초기 계획이 중요합니다.

멸균 유효성 시험은 멸균처리된 의료기기에 필수적으로 적용됩니다. EO(에틸렌옥사이드) 멸균, 방사선 멸균 등 멸균 방식에 따라 시험 방법이 다르며, 시험 비용은 약 1,000만 원에서 2,000만 원 선으로 형성되어 있습니다. 이는 멸균 공정의 반복성, 멸균 보증 수준(SAL) 입증 등에 따른 시험이 포함되기 때문입니다.

멸균 공정에서 흔히 사용되는 EO 잔류 시험은 EO 멸균 후 인체에 유해할 수 있는 EO 가스의 잔류량을 측정하는 시험으로, 약 150만 원에서 300만 원 정도의 비용이 소요됩니다. 이 시험은 ISO 10993-7 기준에 따라 EO, ECH, EG 등 잔류물질의 정량분석을 수행합니다.

포장 무결성 및 가속노화 시험은 의료기기의 유효기간 설정 및 운송·보관 안정성 확보를 위한 시험입니다. 포장재가 물리적 충격이나 환경 변화에도 무결하게 기능을 유지하는지를 입증해야 하며, 이로 인한 비용은 약 300만 원에서 500만 원 수준입니다. 가속노화 시험을 통해 유효기간 동안 성능이 유지되는지 예측하는 것도 이 항목의 주요 목적입니다.

마지막으로, 물리적/성능 시험은 제품의 기계적 안정성, 작동 특성, 전기적 안전성 등을 평가하는 항목으로, 약 100만 원에서 300만 원의 비용이 발생합니다. 해당 시험은 제품의 유형에 따라 그 범위가 달라지며, IEC 또는 KS 기준을 기반으로 시험이 이루어집니다.

체외진단의료기기의 분석적 성능시험은 해당 제품의 정확도, 정밀도, 민감도 및 특이도 등을 확인하기 위한 필수적인 평가 절차입니다. 이러한 시험은 궁극적으로 환자의 안전과 진단 신뢰도 확보를 위한 기반이 되므로, 사전에 고려해야 할 사항들이 명확하게 정립되어야 합니다. 분석적 성능시험을 계획할 때 반드시 검토해야 할 세 가지 핵심 요소를 중심으로 설명드리고자 합니다.

첫째, 검체 또는 표준물질의 확보 가능성입니다. 분석적 성능시험에서는 신뢰할 수 있는 표준물질이나 임상 검체가 필수적입니다. 상용 표준물질이 구매 가능하다면 이를 사용하는 것이 바람직하나, 불가한 경우 위탁 제조를 통해 확보할 수 있는지 여부도 검토해야 합니다. 만약 공인된 표준물질이 전혀 존재하지 않을 경우, 해당 기업이 자체 개발한 내부 기준물질을 사용할 수밖에 없는데, 이 경우 시험결과의 비교 가능성과 신뢰성 확보에 유의해야 합니다.

둘째, 전용 검사장비의 필요성 및 보유 여부입니다. 일부 체외진단기기는 특정 장비와의 연동을 전제로 설계되어 있기 때문에 전용 장비의 보유 여부가 시험 가능성을 결정짓습니다. 전용 장비가 없는 경우 임대 또는 위탁 시험이 필요한 상황이 발생할 수 있으며, 일반 장비로도 시험이 가능한 경우라도 해당 장비의 성능이 시험 목적에 부합하는지를 사전에 평가해야 합니다.

셋째, 시험방법의 확보 또는 개발 필요성입니다. 국제표준(ISO 15189, CLSI 등) 또는 국가 기준(KS, MFDS 고시 등)에 따라 성능시험 방법이 명확하게 제시되어 있다면 이를 따르는 것이 원칙입니다. 그러나 해당 시험방법이 존재하지 않거나 제품 특성상 적용이 곤란한 경우, 제조사 자체의 시험방법을 개발하여 적용할 수 있으며, 이 경우 그 타당성 입증이 필수적입니다. 시험방법의 과학적 근거와 재현 가능성은 규제기관의 평가에서 중요한 판단 기준이 됩니다.

의료기기 규제 환경에서 제품의 생물학적 안전성 입증은 필수적인 과정이며, 이에 대한 핵심 기준이 바로 ISO 10993 시리즈입니다. 이 중 ISO 10993-1은 전반적인 생물학적 평가 전략을 제시하고, ISO 10993-17과 ISO 10993-18은 각각 독성학적 위험 평가와 화학적 특성 분석의 방법론을 다루고 있습니다. 이러한 평가 체계는 의료기기의 인체 접촉에 따른 잠재적 위해성을 과학적으로 정량화하는 데 목적이 있습니다.

최근 의료기기 업계에서는 화학적 물질에 대한 전통적인 동물시험의 한계를 보완하고자, TTC(Threshold of Toxicological Concern) 접근법을 적극적으로 활용하고 있습니다. TTC는 독성 데이터가 불충분하거나 존재하지 않는 물질에 대해, 구조 기반의 예측모델과 허용 노출기준을 활용하여 안전성을 평가하는 방식입니다. 이는 ISO 10993-17:2023 및 ISO/TS 21726:2019에서도 그 활용이 공식적으로 인정되고 있으며, 특히 단회 또는 제한적 접촉기기에 매우 유효한 수단으로 간주됩니다.

그러나 TTC는 모든 상황에 적용 가능한 만능 도구는 아닙니다. 발암성, 생식독성, 유전독성 등의 CMR 속성을 가진 물질이나, 구조 정보가 불명확한 경우에는 적용이 부적절합니다. 또한 TTC 값은 일일 노출 기준(예: 120 μg/day 이하)으로 정의되며, 노출 경로와 접촉 시간에 따라 매우 보수적으로 해석될 필요가 있습니다.

따라서 TTC는 기존 독성자료가 부족한 화학물질에 대한 전문가 판단을 보완하는 과학적 근거로 활용되어야 하며, 반드시 ISO 10993-1에서 요구하는 위험관리 기반 평가 전략 안에서 통합적으로 적용되어야 합니다.

미국에서 체외진단(IVD) 제품을 개발하거나 수입하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 중요한 개념 중 하나가 바로 CLIA Waived 검사입니다. 

CLIA는 Clinical Laboratory Improvement Amendments의 약자로, 미국 내에서 시행되는 모든 임상검사실의 품질을 보장하기 위한 연방 법령입니다. 이에 따라 미국 보건복지부(HHS)는 검사 복잡도에 따라 IVD 검사를 다음 세 가지로 분류합니다.

Waived (면제), Moderate Complexity (중간 복잡도), High Complexity (고난이도).

이 중 CLIA Waived 검사는 절차가 매우 간단하고, 환자에게 해를 끼칠 위험이 거의 없으며, 사용자 오류가 발생해도 그 영향이 경미하다고 판단되는 검사를 의미합니다. 예를 들어, 혈당 측정기, 임신 테스트기, 일부 인플루엔자 신속 항원검사 등이 이에 해당합니다.

CLIA Waiver를 획득한 제품은 특별한 실험실 인프라나 고도의 훈련 없이도 사용할 수 있기 때문에, 일반 병·의원, 약국, 심지어는 가정에서도 사용이 가능합니다. 이는 해당 제품이 미국 시장에서 보다 넓은 유통 채널을 확보할 수 있음을 의미합니다.

FDA는 제조사가 자사 제품이 CLIA Waived에 해당한다고 판단하는 경우, 이를 입증할 수 있는 자료(사용자 오류 분석, 임상적 유효성, 간편성 등)를 제출하도록 요구하며, 이를 근거로 제품의 복잡도를 분류합니다.

한 가지 주의할 점은, CLIA Waived라고 해서 FDA의 승인을 우회하거나 생략할 수 있는 것이 아니라는 점입니다. 일반적으로는 FDA의 허가 또는 승인 절차(510(k), De Novo, PMA 등)를 거친 후, 별도로 CLIA Waiver 신청이 이루어집니다.

따라서 미국 시장 진출을 고려하는 기업이라면, 제품의 설계 단계에서부터 ‘누가 사용할 것인지’, ‘얼마나 간단한 사용법인지’를 명확히 정의하고, 가능하다면 CLIA Waiver를 염두에 둔 개발 전략을 수립하는 것이 바람직합니다.

의료기기는 국민의 건강과 생명에 직결되는 중요한 산업으로, 안전하고 효과적인 제품의 개발 및 관리는 필수적입니다. 이에 따라 대한민국 정부는 2024년 본예산 및 2025년 예산안을 통해 의료기기 안전과 품질 관리 체계를 강화하는 방향으로 예산을 편성하고 있습니다. .

1. 의료기기 안전감시 및 유통 관리
정부는 의료기기의 안전성을 강화하기 위해 유통 의료기기의 수거·검사 예산을 증액하고, 불법 수입 의료기기의 국내 반입 차단을 위한 관세청과의 협력을 강화하고 있습니다. 특히, 해외직구 의료기기의 위험성을 알리는 교육과 홍보 예산 증액이 주목됩니다. 이는 국내 소비자 보호를 위한 중요한 방안으로, 교육과 홍보가 의료기기 오남용 방지에 실질적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

2. 디지털 의료제품 규제 및 안전관리
디지털 헬스케어가 급성장함에 따라, 신규 디지털 의료제품의 규제 설계 및 국제 표준화를 지원하기 위한 예산이 신설되었습니다. 민관 협의체 구성 및 실태조사를 통해 새로운 규제 체계를 국민에게 알리고, 국제 조화를 이루기 위한 노력은 디지털 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 기틀을 마련할 것입니다.

3. 희소·긴급도입 의료기기 공급
희귀·난치질환 치료에 필수적인 의료기기를 국가 차원에서 공급하는 예산이 포함되었습니다. 정보조사와 홍보 활동의 강화를 통해 필요한 제품을 적기에 공급하는 체계를 구축하려는 이 노력은 환자 중심의 정책으로 평가됩니다.

4. 품질관리 및 국제 조화
의료기기 제조 및 품질관리 지원을 위한 예산 증액은 국제 허가기준의 조화를 도모하고, 국내 의료기기 산업의 기술력을 강화하려는 의도로 보입니다. 이는 글로벌 시장 진출을 지원하는 발판이 될 것입니다.