심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다.

제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요.

신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원들이 이러한 결정을 내립니다. 그들은 신의료기술로 인정할지, 급여로 책정할지 등을 결정합니다. 그러나 이 의원들의 정체는 비밀로 유지됩니다. 이는 특정 업체에 혜택을 주는 일을 방지하기 위함입니다. 대개 이 분과에 소속된 의원들은 각 진료 분야의 주요 의사들입니다.

이 분과는 심평원 직원, 의학 자문단, 소비자, 식약청 등으로 구성됩니다. 제가 알기로는, 이들의 결정은 만장일치로 이루어집니다. 이러한 과정을 통해 국가 재정, 의학적 필요성, 환자의 필요성, 국민의 안전성 등이 고려됩니다. 저도 처음 신의료기술에 도전했을 때 많은 것을 배웠고, 비록 실패했지만 귀중한 경험이었습니다.

신의료기술로 보험에 등록하려면 이 모든 요소를 만족시켜야 합니다. 그래서 저는 스타트업이나 신생 회사를 운영하는 분들에게 사업 계획 없이 이 분야에 뛰어들면 돈만 낭비한다고 조언합니다. 제품 승인이 어려운 것이 아니라, 사업성을 확보하기 위한 규제가 어려운 것입니다. 이익을 최우선으로 생각한다면, 신의료기술보다 다른 방향을 고려해보세요. 먼저 제품의 사업성을 확보한 뒤 다음 단계로 나아가는 것이 좋습니다.

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치)
CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다.
주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다.
검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다.
주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다.

MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치)
MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다.
주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다.
검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다.
주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등)을 착용하면 화상 위험이 있어, 검사 전에 반드시 제거해야 합니다.

의료기기는 인간의 건강과 생명을 지키는 데 있어 필수적인 역할을 합니다. 그러나 이 기술이 오늘날과 같은 정교한 형태로 발전하기까지는 수세기에 걸친 혁신과 발견이 있었습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계부터 시작된 의료기기 역사는 과학적 원리와 의료적 필요가 결합하면서 점차 발전해왔습니다.

갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계는 물질의 부피 변화라는 물리적 성질을 이용하여 온도의 개념을 측정 가능하게 만들었습니다. 비록 초기에는 의료용으로 사용되지 않았지만, 이는 체온을 비롯한 생체 신호를 정량적으로 측정할 수 있는 가능성을 열어주었습니다. 이어서 산토리오 산토리오는 온도계에 눈금을 적용하고 이를 질병 진단에 활용하면서 의료기기로서의 온도계의 중요성을 확립했습니다. 이는 체온과 질병의 연관성을 입증하며 최초의 의료기기로 불리게 되었습니다.

빌헬름 뢴트겐의 X선 발견은 의료 영상 기술의 문을 열었습니다. 골절이나 내부 장기 손상을 비침습적으로 진단할 수 있는 이 기술은 의료 진단의 획기적인 변화를 가져왔고, 이후 다양한 영상 기기의 개발로 이어졌습니다. 이 기술은 오늘날에도 의료 영상 산업의 핵심으로 자리잡고 있습니다.

빌렘 아인호벤의 심전도 기술은 전기 신호를 이용해 심장 질환을 정량적으로 측정하는 새로운 방법을 제시했습니다. 이는 근대 심장학 발전의 기초가 되었으며, 기존의 청진기 중심의 진단 방식을 혁신적으로 변화시켰습니다.

윌렘 콜프가 개발한 혈액투석기는 신부전 환자의 생명을 연장할 수 있는 치료법으로, 현대의 혈액투석 기술 발전에 중요한 시초가 되었습니다. 초기에는 소의 방광과 셀로판지를 사용하는 간단한 구조였으나, 오늘날에는 정교한 투석 기기로 발전하여 많은 생명을 구하고 있습니다.

초음파 기술은 1940년대 금속 결함 탐지에서 영감을 받아 의료에 도입되었습니다. 이후 실시간 진단이 가능한 안전한 비침습적 도구로 발전하며, 특히 임신 진단 및 다양한 질병 진단에 필수적인 장비로 자리잡았습니다.

심박동기의 개발은 부정맥 환자의 생명 유지에 중대한 기여를 했습니다. 초기에는 심박동기를 외부에서 사용하는 방식이었지만, 트랜지스터 기술의 발달로 작고 이식 가능한 형태로 발전하여 오늘날 널리 사용되고 있습니다.

전기 자동차 회사에서 보이는 기계공학자와 소프트웨어 공학자 간의 잠재적인 갈등은 의료기기 회사에서도 발생할 수 있습니다. 주요 요인은 다음과 같습니다:

​1. 위험에 대한 다른 접근 방식
의료 분야의 기계공학자들은 일반적으로 작업의 중요성 때문에 결함이 없는 것을 목표로 하지만, 소프트웨어 공학자들은 일정 수준의 오류를 받아들이며 지속적으로 개선에 초점을 맞춥니다.

2. 개발 속도 대비 규제
소프트웨어 개발의 빠른 속도는 의료기기 산업의 철저하고 느린 규제 과정과 충돌할 수 있습니다.

3. 학제간 협력의 도전
서로 다른 용어, 우선 순위, 작업 스타일을 가진 기계공학자와 소프트웨어 공학자 간의 효과적인 협력을 어렵게 할 수 있습니다.

4. 소프트웨어가 장치 안전에 미치는 영향
소프트웨어가 장치 기능에 점점 더 중요해짐에 따라 소프트웨어의 품질과 신뢰성이 중요해집니다.

5. 문화적 차이
전통적인 기계공학과 현대적이고 유연한 소프트웨어 공학 사이의 문화적 차이가 있을 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 의료기기 회사는 학제간 이해를 증진시키고 팀워크를 강화하며 소프트웨어의 민첩성과 의료기기의 엄격함을 균형있게 조절하는 데 중점을 둘 수 있습니다. 효과적인 커뮤니케이션과 의료기기에서 소프트웨어의 역할을 인정하는 규제 프레임워크도 중요합니다.

의료기기의 사이버보안은 환자 안전과 직결되는 핵심 요소로, 특히 미국 FDA는 최근 사이버보안 요구사항을 강화하며 개발자와 제조사에게 더욱 철저한 검증을 요구하고 있습니다. 이에 따라 많은 제조사들이 취약점 분석을 위해 펜테스트(Penetration Testing)와 퍼징(Fuzzing) 시험을 진행하고 있으며, 시험환경의 무결성 보장을 위한 방법론에 대한 고민이 깊어지고 있습니다.

최근 FDA로부터 사이버보안 보완요구를 받아, 이를 해소하기 위한 시험환경을 구성하였다는 후기가 화제였습니다. 담당자는 가상머신(Virtual Machine, VM)을 활용해 시험환경을 구성하고, 각 시험이 완료된 후 VM을 즉시 삭제 및 재생성함으로써 환경의 무결성과 독립성을 확보하는 전략을 택하였습니다.

이는 보안 시험 시 생성될 수 있는 로그, 설정 변화, 또는 악성 코드의 잔존 가능성을 원천 차단하고, 시험마다 초기화된 클린 환경에서 검증을 반복할 수 있는 효과적인 방법입니다. 실제로 FDA는 시험환경의 재현성과 무결성을 중시하며, 시험 시 사용된 환경이 실제 제품 동작환경과 유사한지, 그리고 환경이 오염되지 않았는지를 중요하게 평가합니다.

단, 해당 방식이 FDA의 요구를 완전히 충족하기 위해서는 다음과 같은 조건이 충족되어야 합니다.

1. 가상환경이 실제 기기와 동일한 OS, 네트워크 조건, 서비스 구성을 충실히 반영해야 하며, 하드웨어 의존성이 있는 기능은 별도 시뮬레이션이 필요합니다.

2. 각 시험 반복 시 환경 초기화 로그와 VM 구성 자동화 기록을 통해 재현 가능성을 입증할 수 있어야 합니다.

3. 퍼징 및 펜테스트 툴의 설정값, 결과값, 발생한 시스템 반응 등을 체계적으로 수집하고, 해당 결과가 실제 운영환경에 미치는 영향을 평가해야 합니다.

FDA는 사이버보안을 단순한 기능시험이 아닌, 설계 초기단계부터 통합적으로 고려하는 것을 요구하고 있으며, 이러한 가상화 기반 시험환경 전략은 제품개발 초기단계에서부터 활용할 수 있는 효과적인 보안 확보 방안으로 평가받고 있습니다.

의료기기 소프트웨어의 위험관리는 환자의 안전과 직결되는 중대한 절차이며, 그 중심에는 위험 발생 가능성에 대한 정확한 평가가 자리잡고 있습니다. 위험관리 문서에서 "발생 가능성이 1에 가깝다", 즉 100%에 가까운 수치로 표현될 때, 이는 해당 위해요소가 거의 확실하게 발생할 수 있음을 의미합니다. 단순한 추정치를 넘어 반복적이고 재현성 있는 오류 가능성을 시사하는 표현입니다.

소프트웨어의 특성상 동일한 조건에서는 동일한 결과가 반복됩니다. 예를 들어 특정 입력값이나 조건이 충족될 때마다 오류가 발생한다면, 해당 오류의 발생 가능성은 ‘거의 1’에 수렴한다고 볼 수 있습니다. 이는 확률이 아닌 “논리적 확실성”에 가까운 개념으로 이해해야 하며, 특히 정형화된 테스트나 시뮬레이션에서 반복적으로 재현되는 버그는 이에 해당합니다.

그러나 의료기기 규제 측면에서는 이와 같은 표현에 신중을 기해야 합니다. ISO 14971에서는 위험을 ‘발생 가능성과 결과의 조합’으로 정의하며, 소프트웨어는 하드웨어와 달리 고장이 아닌 ‘논리적 결함’으로 인해 위해를 야기하기 때문에 그 발생 가능성을 단순 확률로 해석해서는 안 됩니다.

또한 IEC 62304는 소프트웨어 위험관리에 있어 '발생 가능성(Likelihood of occurrence)'을 정의할 때, 해당 소프트웨어 결함이 시스템 전체에 어떤 영향을 주는지를 함께 고려해야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 "발생 가능성이 거의 1"이라는 표현은 기술적 맥락을 동반해야 하며, 단순한 수치 표현보다는 그 재현성, 조건, 탐지 가능성 등을 포함한 총체적 판단이 필요합니다.

방사선을 사용하는 의료기기 또는 관련 시설에서는 방사선안전보고서의 작성이 법적·실무적으로 매우 중요한 역할을 합니다. 이는 단순한 형식 문서를 넘어, 방사선으로부터 근로자와 일반인의 건강을 보호하고, 의료기기의 규제 적합성을 입증하는 기반이 되기 때문입니다.

보고서의 일반적인 목차는 ‘시설 개요’부터 ‘법령 목록’까지 포함하며 체계적으로 구성되어야 합니다. 그러나 실무에서는 단순히 항목을 채우는 것이 아니라, 각 항목이 실제 운영과 안전관리 계획에 유의미하게 연결되어야 합니다.

예를 들어, ‘방사선원의 특성, 위치 및 종류 수량’ 항목은 단순 나열이 아닌, 방사선원의 에너지, 방사능 수준, 설치 위치와 같은 기술적 요소를 포함합니다.

‘안전시설 및 계통 개요’에서는 방사선 차폐 구조, 비상 정지 장치, 공조 시스템 등 구체적인 설비 정보가 포함되어야 하며, 실제 운영 중 예상되는 방사선 노출 상황을 시뮬레이션하여 설명하는 것이 바람직합니다.

또한, ‘방사선취급방법 및 방사선안전관리계획’ 항목은 특히 의료기기에서 매우 중요한 부분으로, 방사선을 사용하는 진단 장비(예: CT, C-arm)와 치료 장비(예: 선형가속기)의 특성을 반영한 안전 수칙과 주기적 점검 계획이 포함되어야 합니다. 의료방사선의 경우 환자와 의료인의 반복적인 노출 가능성이 있으므로, 이 항목은 더욱 정밀하게 설계되어야 합니다.

‘사고위험 및 대책’ 항목에서는 단순한 대응 매뉴얼보다, 사전 위해 분석 기법(FMEA 등)을 적용하여 예측 가능한 리스크를 평가하고 이를 바탕으로 실질적인 대응 시나리오를 제시하는 것이 요구됩니다.

끝으로, ‘방사선안전관리자 인적사항 및 자격’ 항목은 국내 현행 규정상 필수 교육을 이수한 자만이 해당 직책을 수행할 수 있으므로, 자격증 보유 여부, 관련 교육 이력, 경력 사항 등이 구체적으로 기술되어야 합니다.

최근 의료기기의 디지털화가 가속화되며 사이버보안에 대한 규제 당국의 관심도 높아지고 있습니다. 특히 미국 FDA는 의료기기의 사전허가(pre-market) 심사 단계에서 사이버보안 관련 문서 제출을 점점 더 중요하게 다루고 있으며, IDE(Investigational Device Exemption) 제출 시에도 적절한 자료가 요구될 수 있습니다.

첨부된 표는 사이버보안 관련 다양한 문서 유형과 해당 문서가 IDE 제출 시 권장되는지 여부를 정리한 것입니다. 

먼저, SBOM(Software Bill of Materials)은 IDE 제출 시 가장 명확히 “권장(Recommended)”되는 문서입니다. 이는 해당 의료기기에 포함된 소프트웨어 구성 요소의 투명성을 제공함으로써, 보안 취약점에 신속히 대응할 수 있는 기반이 되기 때문입니다. 최근 FDA는 SBOM 제출을 명확히 요구하는 방향으로 가이드라인을 강화하고 있습니다.

반면, 사이버보안 위험 평가(Cybersecurity Risk Assessment), 취약점 및 소프트웨어 지원 평가(Vulnerability Assessment and Software Support), 미해결 이상(anomalies) 평가, 추적 가능성(traceability), 지표(measures and metrics) 등은 “도움이 될 수 있으나 명확히 권장되지는 않음(Could be helpful to submit, but not specifically recommended)”으로 분류됩니다. 이러한 문서들은 장기적으로는 PMA(Premarket Approval)나 510(k) 제출 시 더 높은 수준의 제출 요건으로 이어질 수 있으므로, IDE 단계에서도 미리 준비해두는 것이 바람직합니다.

특히 아키텍처 뷰(Architecture Views) 및 요구사항(Requirements) 문서는 IDE 제출 시 “권장(Recommended)”됩니다. 이는 시스템 전반의 보안 취약점 분석을 가능하게 하며, 글로벌, 다환자(multi-patient), 패치 가능성(patchability) 등의 구조적 측면을 명확히 보여주기 때문입니다.

의료기기산업은 지금 그 어느 때보다 빠르게 성장하고 있으며, 기술 진보와 규제 변화에 따라 기관의 역량 강화가 절실한 시점입니다. 이와 같은 변화에 발맞추기 위해서는 단순히 ‘현 상태에서 무엇을 할 수 있는가’를 고민하기보다는, 근본적인 체력인 조직의 기반 역량을 키우는 것이 선결 과제입니다.

한국의료기기안전정보원이 앞으로 더 넓은 사업 영역을 담당하고자 한다면, 현재 보유하고 있는 제도적, 인적, 기술적 자산을 ‘벌크업’하는 전략이 우선되어야 합니다. 여기서 벌크업이란 일시적 사업 확장이 아니라, 규제과학 기반의 전문성 확보, 제도 운영 경험의 축적, 그리고 정책 지원 기능의 내실화 등을 의미합니다.

이러한 맥락에서 ‘품질책임자 교육기관’ 지정은 단순한 역할 수행을 넘어, 산업 전반의 품질관리 수준을 견인하는 전략적 수단이 될 수 있습니다. 해당 역할을 반납하는 것은 단기적으로는 부담을 덜 수 있으나, 중장기적으로는 정책적 존재감과 산업 영향력을 스스로 축소하는 선택이 될 수 있습니다.

의료기기 안전관리의 패러다임이 제품 중심에서 전주기 안전성과 성능 기반의 관리체계로 전환되는 지금, 체계를 갖추고 주도권을 넓히기 위해서는 ‘할 수 있는 일’이 아니라 ‘해야 할 일’을 중심에 둬야 합니다. 지금은 외연 확장이 아닌 내실 강화를 통해 차세대 규제 리더로서의 위치를 확고히 할 중요한 시점입니다.

의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야로, 단순한 산업적 관점이 아닌 공공보건의 시각에서 접근해야 합니다. 특히 규제는 산업 육성과 국민 건강 보호라는 이중적 책무를 동시에 수행해야 하기에 더욱 섬세한 균형이 요구됩니다.

중국과 미국은 의료기기 규제를 강화함으로써 기업의 품질관리 역량을 제고하고, 궁극적으로는 글로벌 경쟁력을 확보하는 토대를 마련하였습니다. 특히 미국 FDA는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기반의 실사와 평가를 철저히 하며, 단순히 문서로 된 정책이 아닌 현장에서의 이행력을 중요하게 여깁니다. 중국 역시 의료기기 분야에서 OEM을 통해 기술력을 축적하였으며, 최근에는 자국 내 R&D와 품질시스템을 강화하며 기술 자립에 나서고 있습니다.

반면, 우리나라의 의료기기 규제 당국은 아직도 정책 중심, 사무실 중심의 접근이 많은 실정입니다. 식약처 심사관들이 보다 자주 제조현장을 방문하고, 규제가 실질적으로 작동하는지를 현장에서 확인해야 할 필요가 있습니다. 의료기기의 품질과 안전은 현장에서 시작되며, 서류만으로는 결코 파악할 수 없는 부분이 많기 때문입니다.

또한, 규제 개선은 단순한 규제 완화가 아닌, 강건한 규제 시스템 위에서 이루어져야 합니다. 명확한 기준과 책임 구조가 전제되지 않은 규제 완화는 오히려 시장 혼란과 국민 불신을 초래할 수 있습니다.

해외 규제기관들은 의료기기 허가 시 ‘했느냐/안 했느냐’, ‘자료가 있느냐/없느냐’와 같은 형식적인 접근보다는, 해당 기술이나 자료의 ‘과학적 타당성’을 우선적으로 평가합니다. 국내에서도 심사의 전문성을 높이고, 과학적 근거 중심의 규제문화로 전환해야 할 시점입니다.

의료기기 산업의 글로벌화가 가속화되는 지금, 규제는 걸림돌이 아닌 품질과 신뢰의 기반으로 작동해야 합니다. 이를 위해서는 정책 설계자뿐 아니라, 현장의 전문가들이 함께 규제를 설계하고 운영하는 구조가 필요합니다. 식약처의 역할은 단순한 허가기관이 아니라, 산업과 국민 건강을 함께 지키는 동반자로 거듭나야 할 것입니다.