유럽연합의 의료기기 규제 체계가 MDR로 전환된 이후, Annex XVI에 포함된 미용 목적 기기들은 사실상 새로운 시대를 맞이했습니다. 기존에는 의료기기로 분류되지 않아 비교적 쉽게 CE 마킹을 통해 시장 진입이 가능했지만, 이제는 의료기기와 동일한 수준의 규제 요건을 충족해야 합니다. 이 변화는 단순한 행정 절차의 강화가 아니라, 기업의 생존을 좌우하는 문제로 직결됩니다.

2023년 6월 22일 이전에 이미 CE 마킹을 받고 유럽 시장에 합법적으로 진입한 제품이라면, 2024년 5월 26일까지 Notified Body(NB)와 MDR Annex XVI 기준에 따른 인증심사 계약을 체결했어야 했습니다. 이 계약을 체결했다면 2028년 6월 22일까지 MDR 인증을 완료할 수 있고, 그 기간 동안 기존처럼 제품을 계속 판매할 수 있습니다. 그러나 이 시한 내에 NB 계약을 맺지 못한 기업은 더 이상 유럽 시장에 제품을 판매할 수 없게 됩니다. 이는 단순한 ‘지연’이 아니라 ‘수출 중단’으로 이어지는 치명적인 결과를 낳습니다.

이러한 리스크는 규제 담당자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance)의 역할이 얼마나 중요한지를 극명히 보여줍니다. PRRC는 MDR에 따라 기업 내 반드시 지정되어야 하는 핵심 인물로, 규제 이해도뿐 아니라 PMS(사후감시)와 PMCF(임상 후 조사)에 대한 전략적 판단을 내려야 합니다. 특히 PRRC가 Annex XVI 기기의 특성을 정확히 이해하지 못하면 불필요한 임상조사로 비용을 낭비하거나, 반대로 필요한 절차를 누락해 인증을 잃을 수 있습니다.

안타깝게도 많은 CEO들이 PRRC의 중요성을 간과합니다. 교육받지 못한 PRRC는 회사의 규제 대응력을 떨어뜨리고, 결국 기업의 시장 접근권을 스스로 잃게 만듭니다. MDR은 이제 ‘선택’이 아니라 ‘생존’의 문제입니다. PRRC의 전문성에 대한 투자 없이는 유럽 시장에서의 지속적 성공을 기대하기 어렵습니다.

3줄 요약
1. MDR Annex XVI 적용 이후, 미용의료기기의 유럽 수출은 엄격한 시한과 절차를 요구합니다.
2. 2024.5.26까지 NB 계약을 체결하지 못한 기업은 사실상 시장 진입이 불가능합니다.
3. PRRC의 전문성과 판단력은 기업의 MDR 인증 유지와 시장 생존에 직결됩니다.

EU 규정 (EU) 2022/2346 Annex VI에 명시된 Risks 항목을 보면, 단순한 물리적 안전성만으로는 위험관리를 수행할 수 없다는 점이 명확해집니다. 이는 인체의 생리적 시스템, 즉 면역·신경·심혈관·내분비 등 복잡한 생리 반응에 대한 깊은 이해가 전제되지 않으면 규제 요건을 충족할 수 없다는 의미입니다.

그 이유는 명확합니다.

첫째, Annex VI에 포함된 기기들은 인체 내부의 생리적 반응을 ‘유도’한다는 점에서 단순한 물리적 기계가 아닙니다. 에너지를 조직 내에 전달하여 혈류를 변화시키고, 염증 매개체를 조절하며, 세포 수준의 반응을 촉발합니다. 즉, 기계의 출력이 생리학적 ‘자극’으로 전환되는 과정에서 예측 불가능한 반응이 발생할 수 있습니다. 이 때문에 단순한 물리적 안전 기준으로는 충분치 않습니다.

둘째, 이러한 기기들은 ‘약리학적 위험’과 유사한 수준의 생리적 변화를 유발할 수 있습니다. 에너지 기반 기기(예: RF, HIFU, IPL 등)는 조직 온도 상승이나 면역세포 활성화 등을 통해 호르몬 분비나 신경 자극에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의약품의 부작용 평가처럼, 체계적인 생리학적 이해와 검증이 필수적입니다.

셋째, 목적이 미용이라 하더라도 인체에 가해지는 영향의 깊이는 의료기기와 유사합니다. 미용 목적이라 하여 규제 강도를 완화할 수 없으며, CE 인증 과정에서 Annex I(General Safety and Performance Requirements)과 Annex II~III(Technical Documentation)에서 동일한 수준의 과학적 근거가 요구됩니다.

그러나 현실적으로 산업계는 이 과제를 감당하기 어렵습니다. 다수의 미용기기 제조업체는 공학 중심의 인력 구조를 갖고 있으며, 약리·생리학 전문가가 부족합니다. 그 결과 위험관리 파일(RMF)에서 생리적 반응을 충분히 반영하지 못하고, 임상시험 단계에서 “근거 불충분” 판정을 받는 사례가 빈번합니다. NB(Notified Body)의 평가에서 실패하면 위험관리 재작성은 물론, 전임상시험(동물시험)까지 다시 수행해야 하는 부담이 발생합니다.

규제 접근의 난점도 명확합니다. 임상시험의 허가권은 각 회원국의 CA(Competent Authority)가 갖지만, NB는 임상평가 문서를 서류심사 수준으로만 검토합니다. 제조업체가 NB에 자문을 구하더라도 실질적인 임상 설계나 시험 허용 기준에 대한 정보를 얻기 어렵습니다. CA 또한 개별 상담보다는 CRO 이용을 권고하지만, CRO 다수가 미용기기 분야에 대한 지식이 부족해 실질적인 가이드라인 제공이 어렵습니다. 결국 산업계는 규제의 회색지대 속에서 시행착오를 반복하는 실정입니다.

결국, 미용기기의 안전성 확보는 ‘공학적 제어’가 아니라 ‘생리학적 이해’에서 출발해야 합니다. 기술의 진보보다 중요한 것은, 인체가 그 기술을 어떻게 ‘받아들일 것인가’를 이해하는 일입니다. Annex VI는 바로 그 본질을 상기시킵니다.

3줄 요약
1. Annex VI의 위험항목은 인체 생리 반응 유도 특성 때문에 생리학적 이해 없이는 위험관리가 불가능함을 의미합니다.
2. 미용기기도 약물 수준의 생리적·면역학적 위험을 가지므로 과학적 근거가 필수입니다.
3. 제조업계는 생리학 전문성 부족과 규제 소통 한계로 임상·인증 과정에서 큰 어려움을 겪고 있습니다.

일반적인 인식으로는 미용기기가 의료기기보다 훨씬 단순하고, 규제 또한 가벼울 것이라 생각하기 쉽습니다. 그러나 유럽의 현실은 정반대입니다. EU 의료기기 규정(MDR) Annex XVI에 해당하는 비의료 목적 미용기기들은, 의료기기보다도 훨씬 까다로운 인증 절차를 요구받고 있습니다.

그 중심에는 (EU) 2022/2346 커먼스펙(Common Specification, CS)이 있습니다. 이 문서의 부록에는 해당 기기군에 대한 구체적인 위험요소(Risks) 와 위험통제수단(Risk Controls) 이 상세히 열거되어 있습니다. 이는 제조자가 EN ISO 14971에 따라 위험관리(Risk Management)를 수행할 때, 반드시 고려해야 할 최소 항목을 사실상 ‘의무화’한 것입니다. 단순히 식별 수준에 그치지 않고, 해당 통제수단을 실제로 적용·검증해야 한다는 점에서 제조자 부담은 폭발적으로 증가합니다.

이 과정에서 필연적으로 임상시험(Clinical Investigation)의 필요성이 대두됩니다. CS에 열거된 위험항목을 근거로 해저드 분석을 수행하고, 해저드 상황(Hazardous Situation)별로 Risk Evaluation과 Control을 거치다 보면, 임상적 근거 확보 없이는 Risk Control의 효과성을 입증하기 어렵기 때문입니다. 이때 프로토콜이 부적절하거나 전임상 근거가 부족할 경우, 임상시험 자체가 승인되지 않거나 결과가 무효화될 수 있습니다.

더 큰 문제는 전임상시험(Preclinical Test) 의 수준입니다. 유럽과 미국 모두 동물시험에 대해 3R 원칙(Replacement, Reduction, Refinement)을 강력히 요구합니다. 대체시험법(예: 인체세포, 인공조직, 컴퓨터모델, 기존 데이터 활용 등)이 가능하다면 반드시 사용해야 하며, 불가피할 경우에도 동물 수를 최소화하고 고통을 줄이는 조치를 취해야 합니다. 최근 오가노이드(organoid) 기반 평가나 인체유사모델이 각광받고 있지만, 그 비용은 중소 제조사 입장에서 감당하기 어려운 수준입니다. 그럼에도 불구하고 EU는 이 방향으로 규제를 강화하고 있습니다.

결국, (EU) 2022/2346 커먼스펙을 충실히 따른다는 것은 곧 방대한 전임상 시험과 임상시험을 의미합니다. 동시에 위험통제수단(Risk Controls)의 이행 및 검증도 의무화되므로, 위험관리에서 도출되는 엔드포인트(endpoints)는 기하급수적으로 늘어납니다. 준비가 부족한 제조업체는 이러한 복합적 요구사항을 충족시키기 어려워지고, 실제로 일부 회원국에서는 미용기기 임상시험 신청서의 수준이 기대에 미치지 못한다고 평가하고 있습니다. 이는 인증 실패로 직결될 수 있습니다.

결국 ‘미용기기’는 더 이상 가벼운 제품군이 아닙니다. 의료기기 수준의 안전성과 임상적 근거가 요구되는 ‘의료기기 플러스(+)’로 진화하고 있습니다.

3줄 요약
1. MDR Annex XVI 미용기기는 의료기기보다 더 까다로운 인증요건을 요구합니다.
2. (EU) 2022/2346 커먼스펙은 구체적 위험과 통제수단을 명시해 제조자 부담을 크게 높였습니다.
3. 전임상·임상시험, 3R 원칙 준수, Risk Control 검증이 필수화되며, 준비 미흡 시 인증이 불가능합니다.

의료기기의 안전성 평가는 단순히 제품이 작동하는가의 문제가 아니라, 인체에 닿았을 때 ‘무엇이 녹아나오고 그게 우리 몸에 어떤 영향을 주는가’를 규명하는 일입니다. 이 핵심적인 과정을 담당하는 것이 바로 ISO 10993-18(화학적 특성화)과 ISO 10993-17(독성학적 위험평가)입니다.

화학적 특성화(ISO 10993-18)는 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질인 잔류 용매, 첨가제, 분해 산물, 불순물 등을 식별하고 정량화하는 단계입니다. 이 시험은 단순한 ‘성분 분석’이 아니라, 실제 사용 환경을 모사하여 인체에 노출될 가능성이 있는 물질을 밝혀내는 데 초점을 둡니다. 분석 대상은 재질별, 공정별로 다르며, 최근에는 용매 추출 외에도 시뮬레이티드 유체(simulated use extraction) 조건이 함께 고려되어 보다 현실적인 평가가 이루어지고 있습니다.

그 다음 단계인 독성학적 위험평가(ISO 10993-17)는 이렇게 얻어진 화학적 데이터에 기반합니다. 각 용출물질의 독성 정보, 노출 경로, 노출 기간을 바탕으로 인체가 안전하게 허용할 수 있는 용량(Tolerable Intake, TI)을 산정하고, 이를 실제 의료기기 사용 시의 예상 노출량과 비교합니다. 만약 특정 물질의 노출량이 TI보다 낮다면 ‘독성학적으로 안전하다’고 평가할 수 있습니다. 최근에는 불확실성을 보수적으로 반영하기 위해 Toxicological Screening Limit(TSL) 개념도 병행 활용되고 있습니다.

결국 이 두 시험은 단절된 절차가 아니라, 하나의 연속적인 안전성 평가 프로세스입니다. 10993-18이 ‘무엇이 나오는가’를 규명한다면, 10993-17은 ‘그게 안전한가’를 증명합니다. 그리고 이 두 표준은 규제기관 심사에서 의료기기의 과학적 안전성을 입증하는 가장 강력한 근거로 작용합니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-18은 의료기기에서 용출될 수 있는 화학물질을 식별·정량화하여 잠재적 위해물질을 파악합니다.
2. ISO 10993-17은 이 데이터를 기반으로 인체 노출 안전성을 평가하며, TI와 TSL을 활용합니다.
3. 두 표준은 의료기기의 화학적 안전성을 과학적으로 입증하는 핵심적인 연계 평가 체계입니다.

의료기기 안전성·유효성 평가에서 시험물질 준비는 단순한 사전 단계가 아니라, 전체 시험의 성패를 좌우하는 핵심입니다. 시험 항목별로 요구되는 물질량은 국제 가이드라인(ISO 10993 시리즈)과 시험 설계에 따라 차이가 발생하며, 부족하거나 부적절한 물질 제공은 시험 지연뿐 아니라 시험 무효화로 이어질 수 있습니다.

예를 들어 세포독성시험에서는 통상 수 g 수준의 시료가 필요하나, 피부자극이나 피내반응시험에서는 동일 조건 하에 “반복 적용”이 필수적이기 때문에 단순히 두 배 이상의 양이 요구됩니다. 또한 질 자극성시험처럼 장기간·다회 적용 시험은 수십 개 단위의 시료가 요구되며, 이는 단순히 시험실의 과도한 요구가 아니라 규제적 재현성과 통계적 신뢰성을 확보하기 위한 필연적 요구입니다.

다만, 실제 적용 시 주의할 점은 있습니다. 첫째, 발열성시험이나 엔도톡신시험처럼 특수 목적 시험은 중량(g)보다는 부피(mL)나 시편 단위로 요구되는 경우가 많습니다. 둘째, 아만성(아급성) 독성시험은 “임상 적용량”에 따라 물질 소요량이 크게 달라집니다. 이는 고정된 수치가 없음을 의미하며, 반드시 사전 협의가 필요합니다. 셋째, 이식시험에서는 단순 중량이 아닌 “시편 수량”이 기준이 되며, 비흡수성/흡수성 여부에 따라 요구량이 달라집니다.

따라서 제조자가 준비해야 하는 핵심은 “시험 항목별 최소 요구량을 정확히 인지하고, 여유 있게 제공하는 것”입니다. 이는 불필요한 재시험 위험을 예방하고, 규제기관 심사 시 자료의 신뢰성을 높여줍니다.

3줄 요약
1. 시험물질 소요량은 항목·시험 설계·가이드라인에 따라 달라지며, 부족 시 시험 무효화 위험이 있습니다.
2. 일부 시험은 중량보다 부피·시편 개수가 기준이며, 아급성 독성시험은 임상 적용량을 반드시 고려해야 합니다.
3. 제조자는 시험기관과 사전 협의를 통해 여유 있는 물질을 제공함으로써 규제 신뢰성과 시험 성공 가능성을 확보해야 합니다.

최근 인터넷에서 흔히 볼 수 있는 ‘바나나로 설명하는 X-ray, CT, MRI’ 이미지는 직관적으로 웃음을 주지만, 실제 의료영상기기의 작동 원리와 임상 적용을 단순화하다 보니 다소 오해의 소지가 있습니다. 의료기기 규제 전문가의 관점에서 이를 바로잡고자 합니다.

X-ray는 단순 방사선을 통과시켜 밀도 차이를 보여줍니다. 바나나 그림처럼 단순한 음영으로 표현되는 것은 맞지만, 실제로는 뼈, 폐, 치아처럼 뚜렷한 밀도 차이를 가지는 조직에 주로 쓰입니다. 단순히 ‘껍질만 보인다’라고 표현하는 것은 과도한 단순화입니다.

CT는 연속적인 X-ray 촬영을 재구성해 단면 이미지를 제공합니다. 따라서 단순 음영이 아니라 해부학적 구조가 세밀하게 관찰됩니다. 바나나 단면처럼 ‘속살이 드러난다’는 비유는 일정 부분 맞지만, 실제 CT는 수 mm 단위로 인체 내부를 구획화해 정밀하게 분석할 수 있습니다.

MRI는 자기장과 고주파를 활용해 수분 함량과 조직 특성에 따라 신호를 다르게 보여줍니다. 단순히 ‘빛나는 껍질’ 정도로 보이는 것이 아니라, 근육·신경·연부조직의 세밀한 차이를 구분할 수 있다는 점에서 CT와 확연히 다릅니다. 특히 뇌, 척추, 관절 진단에서 매우 중요한 역할을 합니다.

즉, 이 바나나 이미지는 교육적 비유로는 흥미롭지만 실제 진단 기기의 기능적 차이를 충분히 설명하지는 못합니다. 의료영상은 단순 ‘보여주는’ 수준이 아니라, 환자의 치료 방향과 직결되는 정밀 진단 도구임을 반드시 이해해야 합니다.

3줄 요약
1. X-ray, CT, MRI의 차이를 바나나로 단순화한 이미지는 흥미롭지만 실제 원리를 정확히 설명하지는 못합니다.
2. X-ray는 밀도 차이를, CT는 해부학적 단면을, MRI는 연부조직의 특성을 정밀하게 보여줍니다.
3. 의료영상은 교육적 비유를 넘어 환자 진단과 치료에 직접적인 영향을 주는 핵심 기술입니다.

태국에서 의료기기를 등록할 때는 제품의 위험도와 해외 허가 여부에 따라 심사 경로가 달라집니다. 그중 간소화 절차(Abridged Route)는 이미 국제적으로 신뢰받는 규제기관에서 승인받은 의료기기에 대해 심사 과정을 단축하는 제도입니다. 이는 제품의 안전성과 품질이 충분히 검증되었다고 판단될 경우, 불필요한 반복 심사를 줄여 등록 소요 시간을 단축할 수 있도록 마련되었습니다.

간소화 절차를 적용받기 위해서는 먼저 태국 식약청(TFDA)이 인정하는 기준국(reference country)에서 허가 또는 인증을 받은 사실이 확인되어야 합니다. 유럽 CE, 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA 등이 대표적인 기준국이며, 해당 인증서가 발급된 지 일정 기간(일반적으로 1년 이상)이 경과한 경우가 많습니다. 또한 태국에 등록하려는 제품 명칭과 사양이 기준국 인증서에 기재된 내용과 일치해야 하며, 기술문서와 제조 품질시스템(ISO 13485 등)에 대한 증빙이 요구됩니다.

Abridged Route를 활용하면 일반 심사(Full Evaluation) 대비 제출 자료의 범위와 검토 기간이 줄어들지만, 서비스 수수료와 정부 수수료는 기본적으로 동일합니다. 다만 제품의 특성이나 위험도에 따라 전문가 심사(Expert Review)가 추가될 수 있으며, 이 경우 정부 부과 비용이 증가할 수 있습니다.

최근 태국 규제 환경은 국제 기준과의 조화를 강화하고 있으며, Abridged Route는 이러한 흐름 속에서 기업들이 빠르게 시장 진입을 준비할 수 있는 전략적 수단이 됩니다. 다만 CE 인증서만으로 무조건 간소화가 보장되는 것은 아니며, 제품 범위와 서류 요건을 사전에 철저히 검토하는 것이 중요합니다.

1. 시험(Test) & 인증(Certification)
AI 성능과 품질을 테스트하고, 그 결과에 따라 인증을 받을 수 있는 국제 표준들입니다.

* AI 분류 성능
ISO/IEC TS 4213 – 기계학습 분류 성능 평가

* AI 데이터 품질 평가
ISO/IEC 5259-2 – 분석 및 머신러닝용 데이터 품질

* AI 시스템 품질 평가
ISO/IEC TS 25058 – AI 시스템 품질 평가

심사(Audit) & 인증(Certification)
AI 개발/운영 과정과 관리 체계를 심사하고, 적합성에 따라 인증을 받는 체계입니다.

* AI 프로세스 심사
EU AI Act
ISO/IEC 5338 (AI 라이프사이클 가이드라인)
ISO/IEC 33060, 33061 (프로세스 평가 표준)

* AI 경영관리 시스템
EU AI Act
ISO/IEC 42001 (AI 경영시스템 표준)
ISO/IEC 38507 (AI 거버넌스 표준)

최근 FDA의 소기업 인증(Small Business Certification, 이하 SBC) 관련 정책이 강화됨에 따라, 510(k) 등 사전심사 신청 시 비용 할인 혜택을 받기 위해서는 반드시 신청 주체인 제조사가 직접 SBC를 보유하고 있어야 합니다. 그동안 일부 기업은 대리인이 보유한 User Fee 계정을 통해 간접적으로 할인 혜택을 적용받는 방식으로 대응해 왔으나, 현재는 이와 같은 우회적인 방식이 인정되지 않고 있습니다.

이에 따라 제조사는 다음과 같은 절차를 통해 소기업 인증을 선제적으로 확보하는 것이 중요합니다.

우선, FDA의 전용 포털을 통해 User Fee 계정을 생성해야 하며, 이를 위해서는 DUNS 번호가 필요합니다. 계정이 개설되면 프로필 화면에서 Organization ID를 확인할 수 있는데, 이 번호는 이후 소기업 인증 신청서에 반드시 기재되어야 합니다.

다음으로, FDA에서 제공하는 신청서 양식과 가이던스를 참고하여 인증 신청을 진행해야 합니다. 특히 외국 기업에 해당하는 경우, 해당되는 섹션만 선별적으로 확인해도 충분하며, 신청서는 원본 서명과 함께 지정된 미국 내 주소로 국제 특송을 통해 제출하는 것이 바람직합니다.

신청서의 일부 항목(특히 Section III)은 해당 국가의 과세당국에서 공식 확인을 받아야 하므로, 국내 기업의 경우 관할 세무서를 통해 담당 부서와 일정을 조율해 해당 부분을 작성받는 것이 필요합니다.

SBC가 승인되면 이메일을 통해 인증서가 발급되며, 해당 인증은 1년간 유효합니다. 이는 FDA 회계연도(FY)에 맞추어 매년 10월 1일부터 다음 해 9월 30일까지 적용되므로, 해마다 갱신 절차를 잊지 말아야 합니다.

SBC는 단순한 비용 절감 수단을 넘어, 심사 일정 및 행정 절차의 효율성을 높이는 데에도 중요한 역할을 합니다. 사전 준비가 미비할 경우 심사비용이 수 배로 증가할 수 있기 때문에, 관련된 기업에서는 조속한 인증 준비가 요구됩니다.

브라질에서 의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 국가 규제기관인 ANVISA의 승인이 필수적입니다. 특히 Class III 및 IV 등 고위험군 의료기기는 등록(Registro) 절차를 거쳐야 하며, 등록 후에는 주기적인 갱신이 요구됩니다. ANVISA 등록은 일반적으로 10년의 유효기간을 가지며, 갱신 신청은 만료일로부터 최소 12개월에서 6개월 전 사이에 진행해야 합니다. 이는 행정적 절차와 심사 소요 기간을 고려한 필수적인 규정입니다.

또한 브라질에서는 BRH(Brazilian Registration Holder) 제도가 적용됩니다. 이는 외국 제조사가 브라질 내에서 법적 대표자를 지정해 제품 등록과 규제 대응을 수행하도록 한 제도입니다. 동일 제품이더라도 여러 BRH를 통해 독립적으로 등록할 수 있으며, 각 BRH는 자체적으로 규제 책임을 집니다. 특히 BGMP(Brazilian Good Manufacturing Practice) 인증은 특정 BRH 명의로 발급되며, 등록의 지속성과 신규 등록을 위해 유효한 BGMP 인증을 반드시 유지해야 합니다. 한 BRH가 갱신하지 않을 경우, 다른 BRH가 동일 제품에 대해 별도로 BGMP를 취득해 등록을 유지할 수 있습니다.

의료기기 규제를 관리하는 주요 법규로는 RDC 751/2022(의료기기)와 RDC 830/2023(체외진단기기)이 있으며, 이들 규정은 등록 절차와 제품 안전성 확보를 위한 기준을 제시합니다. 글로벌 제조사 및 수입사는 이러한 법적 요구사항을 충실히 이해하고, BRH와의 협력 구조를 안정적으로 유지하는 것이 중요합니다. 규제 요건을 사전에 준비하고 갱신 기간을 철저히 관리한다면 브라질 시장 진입과 지속적인 판매에 있어 불필요한 리스크를 줄일 수 있습니다.