의료기기용 폴리우레탄(PU)의 활용

폴리우레탄(PU)은 생체적합성과 가공 유연성, 기계적 강도 등의 이점을 바탕으로 다양한 의료기기에서 널리 사용되고 있습니다. 특히 창상피복재, 인공혈관, 카테터 등 피부 접촉 또는 체내 삽입 제품에 적용될 수 있어 그 특성을 정확히 이해하고 규제 요건을 준수하는 것이 중요합니다.

PU는 일반적으로 이소시아네이트(isocyanate)와 폴리올(polyol)의 중합반응을 통해 제조됩니다. 이때 형성된 고분자는 열가소성 수지로 분류되며, 다양한 유기용매에 용해될 수 있다는 특성이 있습니다. 이러한 용해 특성을 활용해 액상 필름형성 제품으로 가공될 수 있으며, 대표적인 예로는 바르는 형태의 창상피복재가 있습니다. 이 경우 폴리머 상태의 PU가 유기용매에 녹아 있는 형태로 제공되며, 단순한 모노머 혼합 상태는 아닙니다. 중합이 완료되지 않은 상태에서 사용할 경우 잔류 모노머에 의한 독성 우려가 있으므로 주의가 필요합니다.

PU 기반 제품은 색소 또는 기타 첨가제를 함께 사용할 경우, 예상치 못한 용출물(Extractables) 또는 용리물질(Leachables)이 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 첨가물이 실제 사용 환경에서 용해되거나 분해되지 않도록 안정성을 확보해야 하며, 관련 시험(예: USP <661>, ISO 10993-18 등)을 통해 그 안전성을 입증해야 합니다. 특히 국내에서는 KP(대한민국약전) 기준이 USP보다 상대적으로 엄격하므로, 기준을 초과하지 않도록 관리가 필요합니다.

PU는 실리콘과 함께 대표적인 의료용 고분자 재료로 분류됩니다. 그러나 양자의 화학적, 물리적 특성은 매우 다르며, 제조공정 또한 상이합니다. 실리콘은 열경화성 수지로 고온 사출을 통해 성형되며, PU는 열가소성 수지로 비교적 낮은 온도에서 가공이 가능합니다. 따라서 제품의 최종 용도와 가공 방식에 따라 적합한 재료를 선택하는 것이 바람직합니다.

최근에는 수용성 PU 레시피 개발도 활발히 이루어지고 있으며, 이를 활용한 친환경적이고 자극이 적은 제품 개발 또한 기대되고 있습니다. 다만 이러한 새로운 제형을 적용할 경우에도 의료기기로서의 유효성과 안전성은 별도로 검증되어야 합니다.