유럽의 의료기기 인증제도는 최근 몇 년간 대대적인 변화를 겪었습니다. 특히 MDR(의료기기규정, Medical Device Regulation) 시행 이후, Notified Body(NB)의 재지정 절차가 강화되면서 기존 심사자 상당수가 교체되었고, 그 결과 검토 역량의 공백이 발생하였습니다. 규정은 복잡해졌지만 심사자의 경험은 축적되지 못한 상태에서, 제조사들은 새로운 요구사항을 충족시키기 위해 더 많은 자료를 제출하고 있습니다. 그러나 이 자료들조차 완성도가 낮거나 기술적 불일치가 잦아 심사 지연이 구조적으로 누적되고 있습니다.

이러한 현상은 단순히 유럽만의 문제가 아닙니다. 미국 FDA 역시 의료기기 Premarket 심사 과정에서 인력과 예산의 한계를 겪고 있습니다. 신고나 리콜이 발생해야만 행정이 작동하는 후행적 관리 시스템의 한계도 유사합니다. 그러나 유럽과 미국 모두 공통적으로 법적 리스크 인식과 사후 제재의 실효성이 제도의 근간을 지탱합니다. 규정을 무시한 채 시장 진입을 시도하는 경우, 시간이 걸리더라도 결국 불이익이 발생할 가능성이 높습니다.

한국의 상황도 예외는 아닙니다. 식약처는 한정된 예산과 인력으로 방대한 인증·심사 업무를 수행하고 있습니다. 특히 ‘비의료기기’로 분류되는 제품군에 대해서는 실질적인 평가 여력이 부족해, 시장에서 의료기기 유사 제품이 안전성 검증 없이 유통되는 경우도 있습니다. 제도의 의도는 ‘국민 건강 보호’이지만, 현실은 ‘행정 자원의 한계’와 ‘산업계의 실무 편의’ 사이에서 타협되고 있습니다.

그럼에도 불구하고 제도는 완전히 무력하지 않습니다. 시간이 걸리더라도 규제 체계는 점진적으로 균형을 찾아갑니다. 단기적으로는 느리고 불편해 보이더라도, 궁극적으로는 법을 지키는 기업이 시장 신뢰를 얻는 구조가 유지되고 있다는 점을 잊지 말아야 합니다.
“아무 일도 없었으니 괜찮다”는 말은, 규제의 세계에서 가장 위험한 자기합리화입니다.

3줄 요약
1. 유럽 MDR 강화로 NB 심사 지연과 경험 부족이 병존하는 역설이 발생했습니다.
2. 미국과 한국도 인력·예산의 제약 속에서 비슷한 행정적 한계를 보입니다.
3. 단기적 혼란에도 불구하고, 규제를 성실히 준수하는 기업이 결국 시장 신뢰를 획득합니다.

고압산소치료기(HBOT, Hyperbaric Oxygen Therapy Chamber)는 의료기기 중에서도 독특한 지위를 차지하고 있습니다. 단순히 압력을 높여 산소를 공급하는 장비로 보이지만, 실제로는 고도의 공학적 안정성과 인체 안전성이 결합된 복합시스템입니다. 최근 FDA 승인 업체가 6곳으로 늘어나면서 시장의 경쟁 구도가 급격히 변화하고 있습니다.

우선, FDA는 HBOT에 대해 PMA(Pre-Market Approval) 대신 510(k) 절차를 통해 동등성을 인정하는 경우가 있으나, 실제로는 구조적·안전성 측면에서 기존 제품과의 “실질적 동등성(substantial equivalence)”을 입증하기가 어렵습니다. 특히 Single Fault Safe Design(단일고장안전 설계) 요건을 충족해야 하며, 이는 압력제어, 감압, 비상배출 시스템까지 모두 포함됩니다. 결과적으로, 알고리즘이나 제어 방식의 차이로 인해 동등성 루트는 거의 막혀 있다고 봐야 합니다.

EU MDR 인증은 FDA보다 더 까다로운 경향을 보입니다. 특히 임상시험 요구가 필수적이며, ISO 18562(가스 전달 시스템의 생물학적 평가) 및 ISO 13485(품질경영시스템) 요건을 모두 충족해야 합니다. 또한 구조체의 용접부 초음파검사, 고강도 아크릴 뷰포트의 파열 시험, 1.5배 압력시험 등은 국제 기준에 맞춰 수행되어야 합니다. HBOT의 엔지니어링 BOM(Engineering Bill of Materials)은 단순한 부품 목록이 아니라, 각 부품의 물리·화학적 특성과 시험 결과를 포함해야 하는 수준입니다.

특히 주목할 점은, 2028년 12월 31일 이후 기존 MDD 인증만 보유한 업체는 유럽 시장에서 판매할 수 없다는 점입니다. 이후에는 FDA 승인을 획득한 미국 기업 중심의 시장 재편이 불가피할 것으로 보입니다. NB(Notify Body) 인증 대기 기간이 길어지고, 평가 인력의 전문성이 부족하다는 지적도 현실입니다. 하지만 이는 규제의 강화라기보다, “의료기기 안전성 검증 체계의 성숙 과정”으로 이해해야 합니다.

앞으로 HBOT 시장은 단순한 장비 경쟁이 아니라, 규제 대응력·임상 전략·안전설계 기술력의 종합전으로 이어질 것입니다. 유럽 임상에 대한 선호는 “허가의 확실성” 때문이며, 국내 임상은 제도상 한계로 인해 MDR 인증 목적에는 적합하지 않습니다. HBOT는 이제 더 이상 단순한 치료 장비가 아닌, 고도의 엔지니어링과 규제지식이 결합된 산업 영역이 되었습니다.

3줄 요약
1. FDA는 HBOT에 대해 510(k) 절차를 허용하지만, Single Fault Safe 설계 요건 때문에 동등성 입증은 사실상 어렵습니다.
2. MDR CE는 임상시험이 필수이며, ISO 18562·용접검사·압력시험 등 고난도 요건을 모두 충족해야 합니다.
3. 2028년 이후 MDD 인증은 효력을 상실하며, 시장은 FDA 승인 기업 중심으로 재편될 전망입니다.

의료기기 생물학적 평가에서 ISO 10993-17(독성 위험평가, TRA)과 -18(화학적 특성화)은 FDA의 Recognized Standards로 등록되어 있습니다. 그러나 FDA의 입장은 명확합니다. 새로운 재질이나 제조공정이 도입되지 않는 한, 해당 시험 수행은 강제사항이 아닌 권고사항입니다. 이는 과학적 합리성과 위험 기반 접근(Risk-based Approach)의 원칙에 부합합니다.

반면, 유럽 MDR 체계에서는 상황이 다릅니다. 현재까지 MDCG(Medical Device Coordination Group)는 ISO 10993-17/-18에 대한 별도 가이던스를 발행하지 않았습니다. 이 공백 속에서, 다수의 공인기관(NB)은 제조업체에게 두 규격의 완전한 적합을 “필수”로 요구하는 경향이 있습니다. 이는 위험 기반 접근이 아닌, 형식적 적합성 평가로 회귀한 셈입니다.

실제 시험의 과학적 근거를 살펴보면, 세포독성(Cytotoxicity)에서 이상이 없다면 추출(Extraction) 또는 용출(Leachables) 시험에서도 문제가 발생할 가능성은 낮습니다. 특히, 인체 내 장기적 접촉이 없는 비임플란트(non-implant) 의료기기에서는 더욱 그렇습니다. ISO 14971 개정 이후 모든 생물학적 평가가 위험 기반 접근으로 전환된 이유가 바로 여기에 있습니다.

‘최악의 사용 조건’을 가정한 추출시험은 실제 사용 환경을 충분히 포괄할 수 있습니다. 따라서, 그 결과를 바탕으로 수행하는 독성위험평가(TRA)가 허용기준 내라면, 추가적인 용출시험은 과학적·규제적 의미가 거의 없습니다. 만약 TRA 결과가 수용 불가능하다면, 그때 보수적으로 용출시험을 수행하여 수락 여부를 재검토하면 됩니다. 그럼에도 불구하고, NB가 “추출과 용출을 모두 수행하라”고 요구한다면, 이는 규제의 본질보다는 ‘서류 완결성’만을 중시하는 접근으로 볼 수 있습니다.

이미 장기간 사용된 재료는 과거 데이터 축적을 통해 추출시험을 무난히 통과하는 경우가 대부분입니다. 또한, 만약 용출시험을 먼저 수행해 통과했다 하더라도, 추출시험에서 예상치 못한 유해물질이 검출된다면 결과는 뒤집힐 수 있습니다. 결국, 위험을 정량적으로 평가하고 최악의 시나리오를 포함하는 추출시험을 먼저 수행하는 것이 규제의 목적—환자 안전 확보—에 가장 합리적으로 부합합니다.

3줄 요약
1. FDA는 ISO 10993-17/-18 적용을 ‘권고사항’으로 보고 있으며, 이는 위험 기반 접근에 부합합니다.
2. EU NB는 MDCG 지침 부재로 인해 두 시험을 모두 요구하지만, 이는 과학적 접근이라 보기 어렵습니다.
3. 추출시험 결과에 기반한 TRA가 수용 가능하다면, 추가적인 용출시험은 불필요합니다.

최근 미국이 동물실험 없이도 신약 임상시험을 승인할 수 있도록 한 법안을 통과시키며, 이른바 ‘동물실험 무용론’이 급부상하고 있습니다. 겉으로는 윤리적 개선과 과학적 진보를 위한 조치로 보이지만, 그 이면에는 보다 복합적인 의도가 숨어 있습니다.

먼저, “동물실험의 90%가 인간 임상에서 실패한다”는 통계는 사실이지만, 이를 곧바로 “동물실험이 무용하다”는 결론으로 해석하기는 어렵습니다. 이 수치는 주로 전임상 단계에서 안전성과 효능이 일부만 확인된 약물이 임상에서 다양한 인간 생리적 변수에 부딪히며 실패하는 현실을 반영할 뿐, 동물실험 자체의 무가치를 의미하지는 않습니다. 오히려 동물실험은 여전히 ‘인체에서 일어날 수 있는 위험’을 미리 탐지하는 필수적 과정입니다.

그렇다면 미국이 왜 ‘동물실험 없는 임상’을 허용했을까요? 이는 과학적 이상주의보다는 산업 생태계 전환 전략에 가깝습니다. 미국은 오가노이드(Organoid), 마이크로피지오로지컬 시스템(MPS), 인실리코(in silico) 모델링 등 신기술을 앞세워 차세대 전임상 시장의 표준을 선점하려 합니다. 동물실험 기반 연구에 강점을 가진 아시아 국가들, 특히 한국의 추격을 견제하면서, ‘비(非)동물 기반 시험’이라는 새로운 글로벌 규제 프레임을 미국 주도로 확립하려는 의도입니다.

즉, 이번 변화는 단순한 윤리나 과학의 진보가 아니라, 향후 바이오산업의 패권을 결정짓는 ‘규제 혁신을 통한 산업 주도권 경쟁’의 일환으로 읽힙니다. 한국 역시 이에 대응해, 오가노이드 및 디지털 트윈 기반의 비임상 평가 기술을 적극적으로 육성하고, 국제 규제 동향을 면밀히 분석해 선제적으로 대응할 필요가 있습니다.

3줄 요약
1. 동물실험의 높은 실패율은 무용함의 증거가 아니라 생물학적 복잡성의 결과입니다.
2. 미국의 ‘비동물 실험 허용법’은 윤리 개선보다 산업 주도권 확보 전략에 가깝습니다.
3. 한국은 오가노이드·인실리코 평가기술 등 차세대 비임상 패러다임에 적극 대응해야 합니다.

유럽연합의 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)이 본격적으로 시행되면서, 뇌 자극 장치(neurostimulation device)에 대한 규제가 한층 강화되었습니다. 특히 2024년 개정된 Annex XVI는 의료 목적이 아닌 장치, 즉 ‘웰니스’ 혹은 ‘인지 강화’ 목적으로 판매되는 제품까지도 규제 대상으로 명확히 포함했습니다. 과거에는 ‘비의료용’이라는 이유로 자유롭게 판매되던 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS), 경두개 자기 자극(TMS) 기기 등이 이제는 모두 MDR의 관리 아래 들어가게 된 것입니다.

이러한 규제 변화는 단순한 행정 절차의 강화가 아니라, 인체 뇌에 직접 전기·자기 자극을 가하는 기술의 잠재적 위험성을 고려한 필연적 조치로 평가됩니다. 실제로 잘못된 자극 강도나 부적절한 사용은 두통, 어지럼증, 감각 이상, 심지어 발작을 유발할 수 있습니다. 따라서 MDR은 이들 장치를 위험도가 가장 높은 Class III로 분류하고, 임상시험을 통한 안전성과 유효성 입증을 의무화했습니다. 이제 제조사는 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report, CER)를 제출해야 하며, 이는 공인기관(Notified Body)의 심사와 유럽 전문가 패널의 최종 검토를 거쳐야 인증을 받을 수 있습니다.

현재 유럽 내에서 승인된 의료용 뇌 자극 기기들은 파킨슨병, 난치성 우울증, 강박장애, 뇌졸중 후 재활 등 다양한 적응증에서 임상적 효과를 입증하고 있습니다. 이는 뇌 자극 기술이 단순한 ‘정신 강화 기기’가 아니라, 정밀한 신경조절 의료기기로 자리 잡아가고 있음을 보여줍니다.

그러나 산업계의 시선은 복잡합니다. 강화된 MDR은 안전성 확보라는 공익적 목적을 달성하는 데 필수적이지만, 그만큼 제품 개발 기간과 비용을 급증시키고 있습니다. 특히 스타트업이나 중소기업의 경우, 고비용의 임상시험과 인증 절차가 혁신의 장벽으로 작용할 수 있습니다.

하지만 이런 규제의 벽이 반드시 혁신의 적은 아닙니다. 오히려 안전성과 신뢰성이 확보된 기술만이 시장에서 생존할 수 있는 ‘건강한 혁신 구조’를 만드는 계기가 될 수 있습니다. 우리 식품의약품안전처 또한 유럽의 MDR을 단순히 모방하기보다는, 국내 임상·산업 현실에 맞는 위험도 기반의 합리적 규제 모델을 정립해야 합니다. 사용자 안전을 지키면서도 과학기술의 발전을 억누르지 않는, 균형 잡힌 접근이 절실한 시점입니다.

3줄 요약
1. MDR 개정으로 의료 목적이 아닌 뇌 자극 기기까지 Class III로 분류되어 임상시험이 의무화되었습니다.
2. 이는 사용자 안전을 위한 필수 조치이지만, 산업계에는 높은 비용과 진입장벽을 초래합니다.
3. 한국은 MDR의 원칙을 참고하되, 현실에 맞는 유연하고 위험도 기반의 규제 체계를 마련해야 합니다.

유럽의 새로운 의료기기 규제인 MDR(Medical Device Regulation)은 미용의료기기 제조업체들에게 전례 없는 난관으로 작용하고 있습니다. 특히 피부미용용 필러(dermal filler)는 Annex XVI에 포함된 대표 품목으로, 비의료 목적임에도 불구하고 일반 의료기기와 동등하거나 그 이상의 수준으로 평가받고 있습니다.

과거 MDD 체계하에서는 CE 인증이 비교적 용이했습니다. 임상 자료가 제한적이더라도 문헌근거나 시험성적만으로도 적합성 입증이 가능했습니다. 그러나 MDR에서는 필러가 Class III 의료기기로 분류되며, 생체적합성·독성·면역반응·장기안전성 등에서 FDA 기준을 상회하는 수준의 전임상 및 임상 데이터를 요구합니다.

전임상 시험의 경우 단일 종 동물모델만으로는 충분하지 않습니다. 사용 목적과 주입 부위, 흡수 및 분해 특성에 따라 토끼·돼지·쥐 모델을 병행해야 하며, 대체시험법(예: 3D 피부모델, 오가노이드, 마이크로플루이딕 칩)을 적용할 때에도 데이터의 상호 검증이 필요합니다. 특히 유럽은 동물시험 최소화를 권장하므로, 이를 대체할 과학적 근거를 명확히 제시해야 합니다.

임상시험은 ‘장기 안전성(long-term safety)’을 반드시 포함해야 하며, 제품 특성상 단기간 내 완결이 어렵습니다. 일반적으로 시험 기간이 2~3년 이상 소요될 수 있습니다. 따라서 전임상을 경시하거나 아직 착수하지 않은 업체는 2027년까지 MDR CE 인증을 달성하기 어렵습니다.

이미 MDR CE 인증을 완료한 일부 필러 제조사가 등장했으나, 심사 접수만으로 “인증 완료”라 홍보하는 사례도 있습니다. MDR의 ‘공통 규격(Common Specification, CS)’은 단순한 서류 요건이 아니라, 과학적 타당성에 근거한 검증 체계입니다. 이를 이해하지 못한 채 마케팅에 활용하는 것은 심각한 오해를 불러일으킬 수 있습니다.

향후 2030년 1월 1일 이후에는 MDR CE 인증 제품만이 유럽 시장에서 독점적으로 유통될 전망입니다. 일시적 필러 공급 부족 시 MDD 연장이 검토될 수 있지만, 이는 예외적인 경우에 한정됩니다. 미용 목적 제품임에도 불구하고, 이제 필러는 의료기기 중에서도 가장 높은 수준의 과학적 검증을 요구받는 시대에 들어섰습니다.

3줄 요약
1. 미용 필러는 MDR 하에서 Class III로 분류되어 FDA보다 엄격한 수준의 전임상·임상 검증이 요구됩니다.
2. 전임상 데이터의 과학적 타당성이 핵심이며, 시험 기간이 수년에 이를 수 있습니다.
3. 2030년 이후에는 MDR CE 인증 제품만이 합법적으로 시장에 남게 됩니다.

유럽 MDR 체계에서 Class IIb 등급 능동(active) 의료기기의 임상시험 필요성은 단순히 등급만으로 결정되지 않습니다. 핵심은 ‘충분한 임상 근거(clinical evidence)’를 입증할 수 있는가에 있습니다.

우선, 제조자가 기존의 임상 데이터를 통해 안전성과 성능을 충분히 입증할 수 있다면 별도의 임상시험은 요구되지 않습니다. 또한, 해당 기기가 신기술이 아닌 이미 기술적·임상적으로 확립된 기술(Well-Established Technology, WET)에 기반하고 있다면 예외로 인정될 수 있습니다. 마지막으로, 동일 목적과 기능을 가진 MDR 인증 제품과의 실질적 동등성(equivalence)을 증명할 수 있다면, 임상시험을 생략할 여지가 있습니다.

하지만 현실적으로 이러한 요건을 충족하기란 쉽지 않습니다. 특히 동등성 주장은 기술문서에 접근할 수 있어야 하므로, 동일 시장 내의 타사 제품을 근거로 삼기는 어렵습니다. MDR 인증 제품의 제조자와 데이터 접근 계약이 없는 한, NB(인증기관)는 “그 자료에 접근할 수 있는가?”라는 질문을 던질 것이고, 이는 곧 동등성 주장을 제한하는 장벽이 됩니다.

따라서 많은 제조자는 PMCF(사후임상추적조사, Post-Market Clinical Follow-up) 연구로 임상 근거를 보완합니다. 이는 완전한 임상시험보다는 부담이 덜하지만, 실사용 데이터를 통해 안전성과 성능을 지속적으로 입증하는 효과적인 전략입니다. 결국 EU는 무조건적인 임상시험 강요가 아닌, ‘임상 근거의 확보’를 요구하고 있음을 이해해야 합니다.

3줄 요약
1. Class IIb 능동 의료기기는 임상 근거가 충분하다면 임상시험 없이 인증 가능함
2. 동등성 주장은 기술문서 접근이 어려워 현실적으로 제약이 많음
3. 실질적 대안은 PMCF 연구를 통한 임상 데이터 확보임

EU의 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)이 2021년 본격 시행되면서, Annex XVI를 통해 기존에 의료기기로 분류되지 않았던 미용·웰니스 기기들이 새롭게 규제의 틀 안에 들어오게 되었습니다. 이는 소비자 안전을 확보하려는 의도에서 비롯된 조치이지만, 실제 제조업체들이 직면한 현실은 훨씬 복잡하고 냉혹합니다.

Annex XVI는 고주파, HIFU(집속초음파), 레이저, 냉각기기 등 의료 목적이 아닌 미용기기들을 포함합니다. 그러나 이러한 제품들은 의료기기와 달리 ‘치료’가 아닌 ‘미용·비침습적’ 목적을 갖고 있음에도, 의료기기와 동일한 수준의 임상·인증 요구를 받는 상황이 발생하고 있습니다.
결과적으로, 안전을 확보하려는 규제의 선의가 산업의 지속 가능성을 흔드는 딜레마를 낳고 있습니다.

현재 유럽 내 Notified Body(NB) 수는 MDR 시행 이전보다 크게 줄었으며, 인증 대기 기간은 평균 12~24개월 이상으로 늘어났습니다. 특히 Annex XVI 제품을 다루는 NB는 한정적이어서, 중소 제조업체들은 계약조차 체결하지 못하는 경우가 빈번합니다.
임상시험 요건 또한 현실과 동떨어진 수준입니다. 이미 수년간 시장에서 안전하게 사용되어 온 미용기기에 대해, 추가 임상시험을 동일한 의료기기 수준으로 요구하는 것은 과도합니다. 실사용 데이터(Real-World Data)나 소비자 경험을 규제 프레임 안에서 인정할 수 있는 유연성이 절실합니다.

한편, Annex XVI 제품군에 대한 Common Specification(CS)이 여전히 완전하지 않거나 해석이 모호한 경우가 많습니다. 각 제조업체는 NB나 국가별 권한당국(Competent Authority)의 해석에 따라 서로 다른 기준으로 대응하고 있습니다. 여기에 EUDAMED 시스템의 완전한 가동 지연이 겹치면서, 제품 등록 및 추적 과정도 원활하지 않습니다.
이는 “규제를 지키지 않는다”는 문제라기보다, “지킬 수 없게 만드는 구조적 병목”의 문제입니다.

결국, EU는 Annex XVI의 목적을 훼손하지 않으면서도 현실적 접근을 택할 수 있습니다. 첫째, 위험도 기반의 차등 규제를 도입해야 합니다. 의료기기 수준의 임상·문서 요건이 아니라, 미용 목적과 비침습적 특성에 맞춘 간소화된 절차가 필요합니다.
둘째, NB 인프라 확대와 중소기업 지원이 시급합니다. 인증 비용 보조, 디지털 인증 시스템 도입 등은 산업계의 실제 어려움을 완화할 수 있습니다.
셋째, 산업과의 지속적 소통 구조가 필요합니다. 제조업체들은 규제를 회피하려는 것이 아니라, 불확실한 상황 속에서도 최선을 다해 대응하고 있습니다. 규제 당국이 이를 제도적으로 뒷받침할 때, 비로소 Annex XVI의 진정한 목적 — ‘소비자 안전과 산업 발전의 균형’ — 이 실현될 것입니다.

3줄 요약
1. Annex XVI는 미용기기의 안전을 강화했지만, 의료기기 수준의 규제가 산업 현실과 맞지 않습니다.
2. NB 부족과 과도한 임상 요구가 제조업체의 인증 지연을 초래하고 있습니다.
3. 위험도 기반의 차등 규제와 산업과의 소통을 통해 현실적인 제도 개선이 필요합니다.

유럽 MDR(의료기기규정)은 단순히 형식적인 제도 변경이 아니라, 의료기기의 임상적 안전성과 성능을 과학적으로 입증하라는 근본적인 전환을 요구합니다. 과거 MDD 체계에서는 시판 경험과 사고 이력의 부재가 일종의 신뢰 근거로 통용되었습니다. 그러나 이제 “사고가 없었다”는 말은 더 이상 임상적 증거로 인정되지 않습니다. MDR은 최신의, 충분하고, 적합한 임상데이터를 통해 환자 안전을 실질적으로 보장해야 한다는 철학을 중심에 두고 있습니다.

임상증거는 임상시험 데이터, 시판 후 임상추적(PMCF), 그리고 문헌 및 기존 연구로 구성됩니다. 이 중에서도 임상시험 데이터가 가장 강력한 증거이며, 문헌 기반의 간접적 근거는 보조적 역할에 불과합니다. 특히 ‘동등성’ 인정 요건은 과거보다 훨씬 엄격해져, 단순히 유사한 구조나 원리를 가진 기기라고 해서 동일한 임상효과를 인정받을 수 없습니다.

NB(인증기관)는 임상데이터의 최근성, 충분성, 적합성을 중심으로 평가합니다. 특히 최근 3~5년 내 데이터가 아니거나, 특정 환자군 혹은 사용 목적에 대한 자료가 부족한 경우 심사에서 보류 또는 거절될 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 단순히 ‘필요 여부’의 문제로 보기보다, 어떤 형태의 데이터를 어떤 수준으로 확보할지에 대한 전략으로 접근해야 합니다.

중소기업의 경우, 막대한 비용과 시간이 필요한 임상시험이 부담스러울 수 있습니다. 그러나 벤치 테스트, 전임상 데이터, PMCF 활동, 문헌자료를 체계적으로 결합하면 임상시험의 범위를 줄이거나 보완할 수 있습니다. 무엇보다 중요한 것은 임상평가계획서(CEP)를 초기 단계에서부터 철저히 준비하는 것입니다. CEP는 임상데이터의 활용 전략과 근거 수준을 체계적으로 제시하는 핵심 문서이자, MDR 적합성 평가의 출발점입니다.

결국 MDR 체계에서는 ‘지름길’이 존재하지 않습니다. 임상시험은 피할 대상이 아니라, 기기의 신뢰성을 증명하는 가장 투명한 과정입니다. MDR 요구사항을 충분히 이해하고, 제품 특성에 맞는 임상전략을 세워야 불필요한 시행착오를 줄일 수 있습니다.

3줄 요약
1. MDR은 과거 판매 경험이 아닌 과학적 임상증거를 요구합니다.
2. 임상데이터는 최신성·충분성·적합성을 충족해야 하며, CEP가 핵심입니다.
3. 임상시험은 피할 대상이 아니라, 기기 신뢰성을 입증하는 필수 과정입니다.

ISO 14971이 의료기기 시험의 패러다임을 바꾼 이후, 시험(Testing)은 단순히 “시료를 보내고 성적서를 받는 절차”가 아닙니다. 시험소는 더 이상 “무엇을 시험할지” 대신 판단해주지 않습니다. 시험의 목적, 범위, 그리고 위험 기반 접근(Risk-based approach)에 따른 시험 계획은 제조자(manufacturer)의 책임이며, 이는 ISO 10993 시리즈 전반에서 특히 명확히 드러납니다.

생체적합성 시험을 예로 들어보겠습니다. 대부분의 시험소는 ISO 10993-1을 근거로 세포독성, 감작성, 자극성 시험 등을 수행합니다. 그러나 10993-17(독성학적 평가)과 10993-18(화학적 특성 평가)를 병행하지 않는다면, 그 결과는 단편적일 수밖에 없습니다. -18은 재료에서 용출될 수 있는 물질을 식별하고 정량화하는 과정을 정의하며, -17은 그러한 물질이 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성을 평가하는 방법론을 제공합니다.

문제는 많은 조직이 여전히 “필요 없을 것 같다”는 감으로 시험 범위를 설정한다는 점입니다. 하지만 ISO 10993-17/-18의 ‘비적용’ 판단조차도 과학적 근거를 필요로 합니다. 즉, 적용이 불필요하다면 그 이유를 명확히 기술한 타당성 검토 보고서(Justification Report)가 반드시 필요합니다. 유럽 MDR 체계에서는 이러한 리터러처 리뷰 및 데이터 기반의 판단이 기술문서(Technical Documentation)의 필수 요소로 간주됩니다.

또한 RA(Regulatory Affairs) 담당자의 역할도 오해되는 경우가 많습니다. RA는 시험이나 설계를 대신 수행하는 사람이 아니라, 기준과 지침의 적합성을 검증하고 전체 규제 전략을 조율하는 역할을 합니다. RA가 기술문서를 직접 작성한다면, 이는 설계팀이 해야 할 Risk Analysis나 V&V(Verification & Validation) 책임을 대신 떠안는 셈이 됩니다. 역할의 경계가 모호해질수록 규제 적합성은 약화됩니다.

결국, 생체적합성 시험은 ‘시험소에 맡기면 된다’는 과거의 관행에서 벗어나야 합니다. 위험분석에서부터 시험 계획 수립, 데이터 해석, 그리고 비적용 근거 도출까지 — 모든 과정이 리스크 기반의 합리적 접근을 통해 체계적으로 이루어져야 합니다. 이것이 ISO 10993 시리즈의 진정한 의도이며, MDR 시대의 필수 조건입니다.

3줄 요약
1. ISO 10993-17과 10993-18은 생체적합성 평가에서 필수적이며, 단순 시험만으로는 적합성을 보장할 수 없습니다.
2. 적용 배제 시에도 과학적 근거와 타당성 보고서가 요구됩니다.
3. RA는 규제 적합성을 이끌며, 시험 계획과 위험분석의 책임은 설계팀이 주도해야 합니다.