MDD에서 MDR 전환 시 피보탈 데이터(Pivotal Data) 활용 및 PMCF 요구사항

의료기기 규제 환경이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라, 기존 제품의 적합성을 입증하는 방식에도 중요한 변화가 있었습니다. 특히, Legacy 제품(기존 MDD 인증 제품)이 MDR로 전환될 경우, 임상 평가 및 실사용 데이터(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)의 요구 수준이 높아졌습니다.
기존 MDD CE 인증 시 피보탈 데이터로 사용했던 자사 논문이 5년이 경과하였고, 동등 타사 제품의 논문도 최신 자료가 없는 상황에서는, 공인된 학술지의 논문 여러 건을 피보탈 데이터로 인정받을 수 있는지가 핵심 쟁점이 됩니다.

피보탈 데이터로서의 논문의 인정 가능성
MDR에서는 임상 평가(Clinical Evaluation)의 강화를 요구하며, 피보탈 데이터로 활용될 수 있는 근거가 최신성, 신뢰성, 적절성을 충족해야 합니다. 일반적으로 다음 사항이 고려됩니다.

1. 논문의 최신성
MDR에서는 일반적으로 5년 이내의 데이터를 우선적으로 인정하는 경향이 있으며, 그 이상이 경과한 경우 해당 데이터가 여전히 유효한지를 입증해야 합니다.
기존 연구라도 제품의 안전성과 성능이 지속적으로 유지되고 있다는 보완 자료가 필요할 수 있습니다.

 

2. 논문의 신뢰성 및 적절성
단순히 여러 편의 논문을 확보하는 것만으로 피보탈 데이터로 인정받기는 어렵습니다.
해당 논문이 공인된 학술지에 실렸더라도, 대상 제품과의 명확한 동등성을 입증해야 합니다.

 

실사용 데이터(PMCF)와 임상 케이스의 필요성
특히 Legacy 제품이 MDR로 전환되는 경우, 단순한 논문 검토만으로는 충분하지 않으며 실사용 데이터를 확보하는 것이 필수적일 가능성이 큽니다. MDR에서는 PMCF 활동을 통해 지속적으로 제품의 안전성과 성능을 모니터링할 것을 요구합니다.

1. PMCF 데이터 없이 MDR 전환이 어려울 가능성
NB(Notified Body, 인증기관)마다 요구 사항이 다를 수 있지만, 일반적으로 Legacy 제품이라면 PMCF 데이터가 없을 경우 MDR 적합성 입증이 어려울 수 있습니다.
이는 제품의 지속적인 안전성 및 성능을 평가할 객관적인 근거가 부족하기 때문입니다.

 

2. PMCF 계획만으로 초기 심사가 가능한 경우
최초 MDR 인증을 받는 신제품이라면, PMCF 계획만으로도 심사를 통과할 가능성이 있습니다.
그러나 Legacy 제품은 다르게 적용될 수 있으며, 실제 사용 데이터를 제출해야 할 수도 있습니다.