의료기기 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 작성 가이드

의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 체계적인 임상 개발 계획(Clinical Development Plan, CDP)의 수립은 필수적입니다. 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)에서는 임상 평가(Clinical Evaluation) 과정에서 CDP의 중요성을 강조하고 있으며, Annex XIV, Part A에서 이를 언급하고 있습니다. 본 글에서는 MDR에서 요구하는 CDP의 주요 내용과 작성 방법에 대해 설명합니다.

1. 임상 개발 계획(CDP)의 개념
CDP는 의료기기의 임상 개발 과정에서 데이터 수집과 평가를 어떻게 진행할 것인지에 대한 전략적 로드맵입니다. 이는 탐색적 연구(예: First-in-human 연구, 파일럿 연구)부터 확증적 연구(예: Pivotal study), 그리고 시판 후 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)까지의 단계를 포함해야 합니다.

2. CDP의 필수 구성 요소

임상 개발의 목적
CDP는 의료기기의 임상적 성능과 안전성을 평가하는 궁극적인 목표를 명확히 설정해야 합니다. 예를 들어, 새로운 혈당 측정기의 개발 과정이라면 "기기의 장기적 정확성 및 사용자 안전성 검증"이 주요 목적이 될 수 있습니다.

임상 연구 단계의 정의
MDR은 CDP 내에서 임상 시험이 탐색적 연구에서 확증적 연구로 진행되는 경로를 명확히 기술할 것을 요구합니다. 즉, 초기 소규모 연구에서 얻은 결과를 기반으로 점진적으로 연구 규모를 확대하고, 궁극적으로 규제 승인 및 시판 후 추적 조사를 위한 연구로 연결되는 방식이 되어야 합니다.

임상 연구 설계 및 평가 지표
연구 방법론과 평가 항목을 명확히 정의해야 합니다. 예를 들어, 무작위 대조군 연구(Randomized Controlled Trial, RCT)를 활용할 경우, 연구 대상자 선정 기준, 평가 지표(예: 혈당 측정 정확도, 사용자 만족도), 데이터 분석 방법 등이 구체적으로 명시되어야 합니다. 또한, 통계적 유효성을 확보하기 위한 분석 방법(t-검정, ANOVA 등)도 포함해야 합니다.

위험 관리 및 윤리적 고려 사항
CDP에는 연구와 관련된 위험을 식별하고 이를 최소화하기 위한 전략이 포함되어야 합니다. 예를 들어, 의료기기 사용 중 오류 발생 가능성을 분석하고, 이를 방지하기 위한 교육 및 모니터링 전략을 수립하는 것이 중요합니다. 또한, 연구 수행 전 윤리위원회(IRB) 승인과 피험자의 동의 절차를 준수해야 합니다.

시판 후 임상 추적(PMCF) 계획
MDR은 제품이 시장에 출시된 이후에도 지속적인 임상적 유효성 검토를 요구합니다. 따라서 CDP에는 시판 후 임상 추적 계획을 포함하여 장기적인 안전성과 성능을 모니터링하는 방안을 제시해야 합니다.