의료기기 안전성·유효성 평가에서 시험물질 준비는 단순한 사전 단계가 아니라, 전체 시험의 성패를 좌우하는 핵심입니다. 시험 항목별로 요구되는 물질량은 국제 가이드라인(ISO 10993 시리즈)과 시험 설계에 따라 차이가 발생하며, 부족하거나 부적절한 물질 제공은 시험 지연뿐 아니라 시험 무효화로 이어질 수 있습니다.

예를 들어 세포독성시험에서는 통상 수 g 수준의 시료가 필요하나, 피부자극이나 피내반응시험에서는 동일 조건 하에 “반복 적용”이 필수적이기 때문에 단순히 두 배 이상의 양이 요구됩니다. 또한 질 자극성시험처럼 장기간·다회 적용 시험은 수십 개 단위의 시료가 요구되며, 이는 단순히 시험실의 과도한 요구가 아니라 규제적 재현성과 통계적 신뢰성을 확보하기 위한 필연적 요구입니다.

다만, 실제 적용 시 주의할 점은 있습니다. 첫째, 발열성시험이나 엔도톡신시험처럼 특수 목적 시험은 중량(g)보다는 부피(mL)나 시편 단위로 요구되는 경우가 많습니다. 둘째, 아만성(아급성) 독성시험은 “임상 적용량”에 따라 물질 소요량이 크게 달라집니다. 이는 고정된 수치가 없음을 의미하며, 반드시 사전 협의가 필요합니다. 셋째, 이식시험에서는 단순 중량이 아닌 “시편 수량”이 기준이 되며, 비흡수성/흡수성 여부에 따라 요구량이 달라집니다.

따라서 제조자가 준비해야 하는 핵심은 “시험 항목별 최소 요구량을 정확히 인지하고, 여유 있게 제공하는 것”입니다. 이는 불필요한 재시험 위험을 예방하고, 규제기관 심사 시 자료의 신뢰성을 높여줍니다.

3줄 요약
1. 시험물질 소요량은 항목·시험 설계·가이드라인에 따라 달라지며, 부족 시 시험 무효화 위험이 있습니다.
2. 일부 시험은 중량보다 부피·시편 개수가 기준이며, 아급성 독성시험은 임상 적용량을 반드시 고려해야 합니다.
3. 제조자는 시험기관과 사전 협의를 통해 여유 있는 물질을 제공함으로써 규제 신뢰성과 시험 성공 가능성을 확보해야 합니다.

최근 인터넷에서 흔히 볼 수 있는 ‘바나나로 설명하는 X-ray, CT, MRI’ 이미지는 직관적으로 웃음을 주지만, 실제 의료영상기기의 작동 원리와 임상 적용을 단순화하다 보니 다소 오해의 소지가 있습니다. 의료기기 규제 전문가의 관점에서 이를 바로잡고자 합니다.

X-ray는 단순 방사선을 통과시켜 밀도 차이를 보여줍니다. 바나나 그림처럼 단순한 음영으로 표현되는 것은 맞지만, 실제로는 뼈, 폐, 치아처럼 뚜렷한 밀도 차이를 가지는 조직에 주로 쓰입니다. 단순히 ‘껍질만 보인다’라고 표현하는 것은 과도한 단순화입니다.

CT는 연속적인 X-ray 촬영을 재구성해 단면 이미지를 제공합니다. 따라서 단순 음영이 아니라 해부학적 구조가 세밀하게 관찰됩니다. 바나나 단면처럼 ‘속살이 드러난다’는 비유는 일정 부분 맞지만, 실제 CT는 수 mm 단위로 인체 내부를 구획화해 정밀하게 분석할 수 있습니다.

MRI는 자기장과 고주파를 활용해 수분 함량과 조직 특성에 따라 신호를 다르게 보여줍니다. 단순히 ‘빛나는 껍질’ 정도로 보이는 것이 아니라, 근육·신경·연부조직의 세밀한 차이를 구분할 수 있다는 점에서 CT와 확연히 다릅니다. 특히 뇌, 척추, 관절 진단에서 매우 중요한 역할을 합니다.

즉, 이 바나나 이미지는 교육적 비유로는 흥미롭지만 실제 진단 기기의 기능적 차이를 충분히 설명하지는 못합니다. 의료영상은 단순 ‘보여주는’ 수준이 아니라, 환자의 치료 방향과 직결되는 정밀 진단 도구임을 반드시 이해해야 합니다.

3줄 요약
1. X-ray, CT, MRI의 차이를 바나나로 단순화한 이미지는 흥미롭지만 실제 원리를 정확히 설명하지는 못합니다.
2. X-ray는 밀도 차이를, CT는 해부학적 단면을, MRI는 연부조직의 특성을 정밀하게 보여줍니다.
3. 의료영상은 교육적 비유를 넘어 환자 진단과 치료에 직접적인 영향을 주는 핵심 기술입니다.

태국에서 의료기기를 등록할 때는 제품의 위험도와 해외 허가 여부에 따라 심사 경로가 달라집니다. 그중 간소화 절차(Abridged Route)는 이미 국제적으로 신뢰받는 규제기관에서 승인받은 의료기기에 대해 심사 과정을 단축하는 제도입니다. 이는 제품의 안전성과 품질이 충분히 검증되었다고 판단될 경우, 불필요한 반복 심사를 줄여 등록 소요 시간을 단축할 수 있도록 마련되었습니다.

간소화 절차를 적용받기 위해서는 먼저 태국 식약청(TFDA)이 인정하는 기준국(reference country)에서 허가 또는 인증을 받은 사실이 확인되어야 합니다. 유럽 CE, 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA 등이 대표적인 기준국이며, 해당 인증서가 발급된 지 일정 기간(일반적으로 1년 이상)이 경과한 경우가 많습니다. 또한 태국에 등록하려는 제품 명칭과 사양이 기준국 인증서에 기재된 내용과 일치해야 하며, 기술문서와 제조 품질시스템(ISO 13485 등)에 대한 증빙이 요구됩니다.

Abridged Route를 활용하면 일반 심사(Full Evaluation) 대비 제출 자료의 범위와 검토 기간이 줄어들지만, 서비스 수수료와 정부 수수료는 기본적으로 동일합니다. 다만 제품의 특성이나 위험도에 따라 전문가 심사(Expert Review)가 추가될 수 있으며, 이 경우 정부 부과 비용이 증가할 수 있습니다.

최근 태국 규제 환경은 국제 기준과의 조화를 강화하고 있으며, Abridged Route는 이러한 흐름 속에서 기업들이 빠르게 시장 진입을 준비할 수 있는 전략적 수단이 됩니다. 다만 CE 인증서만으로 무조건 간소화가 보장되는 것은 아니며, 제품 범위와 서류 요건을 사전에 철저히 검토하는 것이 중요합니다.

1. 시험(Test) & 인증(Certification)
AI 성능과 품질을 테스트하고, 그 결과에 따라 인증을 받을 수 있는 국제 표준들입니다.

* AI 분류 성능
ISO/IEC TS 4213 – 기계학습 분류 성능 평가

* AI 데이터 품질 평가
ISO/IEC 5259-2 – 분석 및 머신러닝용 데이터 품질

* AI 시스템 품질 평가
ISO/IEC TS 25058 – AI 시스템 품질 평가

심사(Audit) & 인증(Certification)
AI 개발/운영 과정과 관리 체계를 심사하고, 적합성에 따라 인증을 받는 체계입니다.

* AI 프로세스 심사
EU AI Act
ISO/IEC 5338 (AI 라이프사이클 가이드라인)
ISO/IEC 33060, 33061 (프로세스 평가 표준)

* AI 경영관리 시스템
EU AI Act
ISO/IEC 42001 (AI 경영시스템 표준)
ISO/IEC 38507 (AI 거버넌스 표준)

최근 FDA의 소기업 인증(Small Business Certification, 이하 SBC) 관련 정책이 강화됨에 따라, 510(k) 등 사전심사 신청 시 비용 할인 혜택을 받기 위해서는 반드시 신청 주체인 제조사가 직접 SBC를 보유하고 있어야 합니다. 그동안 일부 기업은 대리인이 보유한 User Fee 계정을 통해 간접적으로 할인 혜택을 적용받는 방식으로 대응해 왔으나, 현재는 이와 같은 우회적인 방식이 인정되지 않고 있습니다.

이에 따라 제조사는 다음과 같은 절차를 통해 소기업 인증을 선제적으로 확보하는 것이 중요합니다.

우선, FDA의 전용 포털을 통해 User Fee 계정을 생성해야 하며, 이를 위해서는 DUNS 번호가 필요합니다. 계정이 개설되면 프로필 화면에서 Organization ID를 확인할 수 있는데, 이 번호는 이후 소기업 인증 신청서에 반드시 기재되어야 합니다.

다음으로, FDA에서 제공하는 신청서 양식과 가이던스를 참고하여 인증 신청을 진행해야 합니다. 특히 외국 기업에 해당하는 경우, 해당되는 섹션만 선별적으로 확인해도 충분하며, 신청서는 원본 서명과 함께 지정된 미국 내 주소로 국제 특송을 통해 제출하는 것이 바람직합니다.

신청서의 일부 항목(특히 Section III)은 해당 국가의 과세당국에서 공식 확인을 받아야 하므로, 국내 기업의 경우 관할 세무서를 통해 담당 부서와 일정을 조율해 해당 부분을 작성받는 것이 필요합니다.

SBC가 승인되면 이메일을 통해 인증서가 발급되며, 해당 인증은 1년간 유효합니다. 이는 FDA 회계연도(FY)에 맞추어 매년 10월 1일부터 다음 해 9월 30일까지 적용되므로, 해마다 갱신 절차를 잊지 말아야 합니다.

SBC는 단순한 비용 절감 수단을 넘어, 심사 일정 및 행정 절차의 효율성을 높이는 데에도 중요한 역할을 합니다. 사전 준비가 미비할 경우 심사비용이 수 배로 증가할 수 있기 때문에, 관련된 기업에서는 조속한 인증 준비가 요구됩니다.

브라질에서 의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 국가 규제기관인 ANVISA의 승인이 필수적입니다. 특히 Class III 및 IV 등 고위험군 의료기기는 등록(Registro) 절차를 거쳐야 하며, 등록 후에는 주기적인 갱신이 요구됩니다. ANVISA 등록은 일반적으로 10년의 유효기간을 가지며, 갱신 신청은 만료일로부터 최소 12개월에서 6개월 전 사이에 진행해야 합니다. 이는 행정적 절차와 심사 소요 기간을 고려한 필수적인 규정입니다.

또한 브라질에서는 BRH(Brazilian Registration Holder) 제도가 적용됩니다. 이는 외국 제조사가 브라질 내에서 법적 대표자를 지정해 제품 등록과 규제 대응을 수행하도록 한 제도입니다. 동일 제품이더라도 여러 BRH를 통해 독립적으로 등록할 수 있으며, 각 BRH는 자체적으로 규제 책임을 집니다. 특히 BGMP(Brazilian Good Manufacturing Practice) 인증은 특정 BRH 명의로 발급되며, 등록의 지속성과 신규 등록을 위해 유효한 BGMP 인증을 반드시 유지해야 합니다. 한 BRH가 갱신하지 않을 경우, 다른 BRH가 동일 제품에 대해 별도로 BGMP를 취득해 등록을 유지할 수 있습니다.

의료기기 규제를 관리하는 주요 법규로는 RDC 751/2022(의료기기)와 RDC 830/2023(체외진단기기)이 있으며, 이들 규정은 등록 절차와 제품 안전성 확보를 위한 기준을 제시합니다. 글로벌 제조사 및 수입사는 이러한 법적 요구사항을 충실히 이해하고, BRH와의 협력 구조를 안정적으로 유지하는 것이 중요합니다. 규제 요건을 사전에 준비하고 갱신 기간을 철저히 관리한다면 브라질 시장 진입과 지속적인 판매에 있어 불필요한 리스크를 줄일 수 있습니다.

의약품 및 의료기기 분야에서 사용되는 포장재와 용기는 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위해 다양한 시험을 거쳐야 합니다. 이 중 복합재질용기는 여러 종류의 재질을 조합하여 제작된 용기를 의미하며, 멀티레이어 플라스틱이나 금속-폴리머 복합 구조가 대표적입니다. 이러한 구조는 차단성, 기계적 강도, 내열성 등 기능적 이점을 제공하지만, 시험 시에는 단일 재질 용기와는 다른 접근이 요구될 수 있습니다.

대한약전의 플라스틱제 의약품 용기시험법에서는 용출물 시험을 위해 보통 절단편을 사용하여 표면적 대비 추출액량을 기준으로 검액을 제조합니다. 하지만 복합재질용기의 경우 구조적 특성상 절단이나 면적 산출이 어려울 수 있어, 대한약전에서는 ‘용기의 표시 용량을 기준으로 물을 넣어 추출하고 추출액량과 재료면적의 비를 기록할 수 있다’는 예외 규정을 두고 있습니다. 이는 시험의 실효성을 확보하면서도 규격화된 비교가 가능하도록 한 조치입니다.

시험 조건, 특히 온도와 시간은 해당 제품이 실제 사용 환경에서 받을 수 있는 최대한의 물리·화학적 스트레스를 가정해 설정됩니다. 결국, 복합재질용기 시험에서는 단순히 규정된 절차를 따르는 것뿐 아니라, 용기의 재질 특성, 적합성 평가, 관련 규격과의 정합성 등을 종합적으로 검토해야 합니다.

유럽연합의 MDR(Medical Device Regulation)은 의료기기의 위험도와 인체 영향에 따라 등급을 세분화하여 규제하고 있습니다. 일반적으로 모든 이식형 의료기기와 장기간 외과적으로 삽입되는 기기는 클래스 IIb로 분류됩니다. 이는 인체 내부에 장기간 머무르며 생리적 기능에 영향을 줄 수 있기 때문에 보다 높은 수준의 안전성과 성능 검증이 요구되기 때문입니다.

그러나 기기가 인체 내에서 생물학적 반응을 유도하거나 전부 또는 주로 흡수되는 특성을 가진 경우, 그 위험도는 한층 더 높게 평가됩니다. 이러한 경우 해당 기기는 클래스 III로 상향 분류되며, 이는 최고 수준의 규제 등급으로 보다 엄격한 임상적 평가와 적합성 절차가 필요합니다.특히 클래스 III 의료기기는 IX장(제1장 및 제2장)에 따른 체계적인 적합성 평가를 통해 안전성, 유효성, 품질이 철저히 검증됩니다.

의료기기 인증을 준비하는 과정은 단순한 절차적 대응을 넘어 기업의 역량과 전략을 종합적으로 검토해야 하는 중요한 과정입니다. 먼저 경영진의 의지와 지원은 필수적입니다. 인력 확보와 교육, 내부 역량 강화를 통해 인증 준비와 사후 관리가 체계적으로 이루어져야 합니다. 특히 해외 시장 진출을 목표로 한다면, 수출 전략 및 일정, 해외 바이어 매칭 등 영업 잠재력을 객관적으로 평가해야 합니다.

EU MDR(Medical Device Regulation) 문서와 관련된 사전 준비는 인증 성공의 핵심입니다. 단순히 문서를 작성하는 수준을 넘어 MDR 요구사항에 대한 충분한 이해와 관련 부서 간 협업이 필요합니다. 부족한 역량이 확인될 경우 외부 컨설팅의 지원을 받는 것도 효과적입니다.

기술 문서의 적합성뿐만 아니라 10993 시리즈에 따른 생체적합성 시험, 62366-1 사용자적합성 평가 등 필수 시험의 완료 여부를 면밀히 검토해야 합니다. 임상 평가를 위한 데이터 확보 역시 CE 및 FDA 인증에서 중요한 평가 요소가 되므로, 초기 단계부터 임상 전략을 수립하고 시험 계획을 관리하는 것이 중요합니다.

마지막으로 인증 준비 및 사후 유지 비용을 철저히 검토해야 합니다. 충분한 예산이 마련되지 않으면 인증 과정이 지연되거나 중도 포기할 위험이 있습니다. 재무 부서는 인증 이후 유지 비용까지 포함한 중장기적인 자금 계획을 수립해야 하며, 이는 지속 가능한 시장 경쟁력 확보와 직결됩니다.

의료기기 인증은 단순히 문서 작성이나 시험을 수행하는 과제가 아닙니다. 이는 기업의 기술력, 조직력, 자금력, 그리고 글로벌 시장에 대한 전략적 비전을 종합적으로 평가받는 과정입니다. 체계적인 사전 준비와 내부 협업, 외부 전문가와의 유기적인 연계가 성공적인 인증 획득의 열쇠입니다.

최근 국내 의료기기 스타트업 및 중소기업 사이에서 FDA 인허가 절차 중 하나인 510(k) 경로에 대해 임상시험 없이도 승인받을 수 있다는 인식이 널리 퍼지고 있습니다. 특히 Class II 제품의 경우, 많은 제조사들이 유사 제품(predicate device)을 근거로 단순 비교만으로 허가가 가능하다는 잘못된 기대를 가지고 있는 경우가 많습니다. 하지만 실제 FDA의 심사 기준은 그리 단순하지 않습니다.

510(k) 경로는 ‘실질적 동등성(substantial equivalence)’을 입증하는 과정입니다. 제출자는 자사 제품이 이미 승인된 유사 제품과 비교해 사용 목적, 적응증, 기술적 특성, 작용 원리, 성능 및 안전성 측면에서 본질적으로 동일하다는 것을 입증해야 합니다. 이 과정에서 비임상 시험 자료(예: 전기적 안전성 시험, 생물학적 안전성 시험, 기계적 내구성 시험 등)를 통해 입증이 가능하다면 임상시험을 면제받을 수 있습니다.

그러나 FDA는 임상시험 생략을 쉽게 허용하지 않습니다. 사용 목적이 조금이라도 다르거나, 새로운 기술이 적용되었거나, 기존에 사용된 적 없는 원재료를 포함하거나, 진단 성능이 핵심인 경우에는 대부분 임상자료 제출을 요구합니다. 특히 최근 증가하고 있는 AI 기반 소프트웨어 의료기기, 디지털 병리 진단기기 등은 대부분 임상자료가 필수적으로 요구되고 있습니다.

의료기기 제조사는 제품이 predicate device와 “본질적으로 동등하다”고 판단하기 전에, 해당 predicate의 세부 특성과 자사 제품의 기술적 차이를 정밀하게 비교 분석하고, FDA의 사전 자문(pre-submission) 절차를 적극적으로 활용해야 합니다. 이를 통해 임상시험 요구 여부에 대해 사전에 확인하고 예측 가능한 개발 및 허가 전략을 수립할 수 있습니다.

510(k) 경로는 임상시험 생략을 보장하는 절차가 아니라, ‘본질적 동등성’을 과학적으로 입증할 수 있을 경우에 한해 임상시험이 면제될 수 있는 옵션입니다. 이 점을 명확히 이해하고 접근하는 것이 중요합니다.

3줄 요약
1. 510(k)는 본질적 동등성을 입증해야 하며, 자동적으로 임상시험이 면제되는 경로가 아닙니다.
2. 기술적 차이, 새로운 원재료, AI 적용 등은 FDA가 임상자료를 요구하는 주요 요소입니다.
3. 임상자료 제출 여부는 FDA 사전 자문을 통해 전략적으로 판단해야 합니다.