ASTM F67 또는 ASTM F136 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 특정 의료기기 부품들이 이 규격에 부합할 경우, 생물학적 안전성 시험 자료 제출이 면제됩니다.

ASTM F75 또는 ASTM F1537 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 이 규격을 만족하는 다양한 인공 관절 및 골절합용 기구들이 면제 대상에 포함됩니다.

ASTM F799 또는 ASTM F90 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 주로 고급 금속 재료로 만들어진 의료기기들이 이 규격에 따라 면제 대상이 됩니다.

ASTM F138 규격에 적합한 의료기기 및 부품 - 스테인레스 스틸 등의 재료로 제작된 의료기기들이 포함됩니다.

ASTM F67 또는 ASTM F136에 따른 TiN 코팅된 의료기기 - 특히 구강 내 삽입되는 기기들에 대한 규정으로, 일부 조건하에서 생물학적 안전성 자료 제출이 요구됩니다.

금(Au) 및 귀금속계 원소를 함유한 의료기기 - 이 항목은 특히 금속의 함량이 높고 해로운 원소를 포함하지 않는 임플란트 및 관련 의료기기들을 다룹니다.

금(Au) 함량이 99.99% 이상인 의료기기 - 매우 높은 순도의 금을 사용하여 제작된 의료기기에 대한 면제 조건을 설명합니다.

FDA 규정 (CFR Title 21, Part 73) 에 따른 색소를 사용한 의료기기 - FDA의 특정 규정을 준수하는 색소를 사용한 콘택트렌즈 및 봉합사에 대한 내용입니다.

전기의료기기의 안전성을 확보하기 위해 고장 확률을 세분화하고 이에 따른 대응 방안을 마련하는 것은 매우 중요합니다. 고장 확률을 세 가지 범주로 나누어 설명드리겠습니다.

1. 매우 낮은 확률의 고장
이 범주에 속하는 고장은 발생 확률이 매우 낮기 때문에, 일반적으로 무시해도 좋을 정도입니다. 이러한 고장으로 인한 위험은 일반적으로 허용 가능한 수준으로 간주됩니다. 그러나, 이를 완전히 무시하기보다는 기록과 모니터링을 통해 주기적인 검토가 필요할 수 있습니다.

2. 고려해야 할 확률의 고장
이 범주에 속하는 고장은 비교적 발생 확률이 높으며, 실제로 장비 운용에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 고장은 ISO 14971 표준에 따라 리스크 관리 과정을 적용하고, 잠재적인 단일 고장 상태를 포함하여 적절한 예방 조치를 취해야 합니다. 즉, 이 고장은 장비의 안전과 직결되므로 세심한 주의가 요구됩니다.

3. 매우 높은 확률의 고장
이 범주는 고장이 예측 불가능하거나 탐지가 어려울 정도로 빈번하게 발생합니다. 이 경우, 이러한 고장 상태를 정상적인 운영 범위로 간주하고, 집단적 또는 개별적으로 특별한 관리가 필요합니다. 특히, 이러한 고장이 잦은 경우, 제품 설계의 개선이나 추가적인 안전 조치가 필요할 수 있습니다.

전기의료기기의 안전성 확보를 위해 고장 확률을 체계적으로 관리하는 것은 사용자의 안전을 보장하고, 제품의 신뢰성을 높이는 데 필수적입니다. 각 범주별로 적절한 리스크 평가와 관리 방안을 마련하여 의료 현장에서의 안전을 최우선으로 고려해야 할 것입니다.

의료기기의 안전성 평가를 위한 용출 시험은 국제 표준인 ISO 10993-18에 의거하여 여러 방법으로 진행됩니다. 이 가운데 모의사용 용출, 과장 용출, 완전 용출의 세 가지 방법이 주로 사용됩니다.

1. 모의사용 용출은 사용 조건을 모사하기 위해 진행되나, 이 경우 사전에 다양한 조건에 대한 협의가 필요하며 절차가 복잡할 수 있습니다.

2. 일시 접촉 의료기기의 경우 과장 용출이 적용되기도 하지만, 이 방법은 pH를 고려해야 하며 시험 비용이 상대적으로 높습니다. 따라서 많은 경우에 완전 용출법이 선호됩니다.

3. 장기 접촉 의료기기에 대해서는 완전 용출이 권장되며, 이 방법은 가장 엄격한 조건으로 평가됩니다.

특히, 이식형 의료기기의 경우 반극성 용매를 포함하여 평가가 이루어집니다. 반면, 비이식형 의료기기에서도 반극성 용매를 사용하는 사례가 존재합니다.

용출 시험의 진행 과정에서 구성품의 변형이 발생할 경우(예: 팽윤, 팽창, 용해 등), 해당 용매에서의 시험이 불가능할 수 있으며, 이 경우 다른 용매로의 변경이 필요합니다. 이러한 가능성을 고려하여 시험 전에 사전 테스트를 진행하는 것이 좋으며, 필요한 경우 대안적인 방법도 검토해야 합니다.

ISO 10993-18에 따르면 최소 두 종류의 용매(극성 및 비극성)를 사용하여 시험을 진행해야 합니다. 원하시는 경우 추가로 반극성 용매를 사용할 수 있습니다. 특히, FDA 제출을 목적으로 하는 이식형 의료기기의 경우 세 종류의 용매 시험이 필수적입니다. 반면, 유럽의 MDR 규정에 따라 제출되는 경우에는 반극성 용매까지 요구하지는 않지만, 보다 엄격한 평가를 위해 포함시키는 경우도 있습니다.

MDR 심사 과정에서는 모든 세 종류의 용매를 사용한 시험을 요구할 수 있으며, 가장 까다로운 조건에서의 시험을 진행하는 것이 일반적입니다. 극성 및 비극성 용매만을 사용하여 시험할 경우, 제품 변형이나 다른 문제로 인해 일부 용매에서 시험이 불가능할 수 있으므로, 반극성 용매를 고려하는 것이 필요할 수 있습니다.

이와 같은 용출 시험은 의료기기의 안전성 및 적합성을 보장하기 위해 매우 중요하므로, 충분한 시간을 가지고 신중하게 진행할 것을 권장드립니다.

아래 내용은 유럽연합의 새로운 규제, EU 2023/607호 개정안을 포함하여 2017/745호(MDR) 및 2017/746호의 이행 기간 조항에 대해 다룹니다.

Notified Body(NB)는 MDR의 Annex VII 제4.3조에 따라 제조업체로부터 정식 신청서를 접수하고 서면 합의를 체결하였습니다. 이에 따라, 해당 기관은 특정 의료기기에 대한 적절한 감시 책임을 지게 됩니다.

이번 규정 개정으로 인해 다음과 같은 전환 기간이 적용됩니다:

클래스 III 맞춤형 이식형 기기의 경우

2026년 5월 26일까지

클래스 III 기기 및 클래스 IIb 맞춤형 이식형 기기(장기 사용된 기술 - WET, 예: 봉합사, 스테이플, 치과용 충전재, 치아 교정 장치, 치관, 나사, 쐐기, 판, 와이어, 핀, 클립, 연결 장치 등 제외)

2027년 12월 31일까지

기타 클래스 IIb, 클래스 IIa, 무균 상태로 시장에 출시되거나 측정 기능을 갖춘 클래스 I 기기

2028년 12월 31일까지

MDD 하에서 NB의 개입이 필요 없었으나 MDR 하에서는 필요한 경우(예: 재사용 가능한 수술 기구로 분류되는 클래스 I 기기)

2028년 12월 31일까지

또한, MDD 또는 AIMDD 지침 하에서 발급된 인증서가 2021년 5월 26일 이후 및 2023년 3월 20일 이전에 만료되었으며 철회되지 않은 기기의 경우, 해당 제조업체는 MDD/AIMDD 인증서의 만료일 또는 2023년 3월 20일까지 서면 합의를 체결하였거나, 관련 기기에 대해 MDR의 제59조(1항) 또는 제97조(1항)에 따라 면제를 승인받았음을 확인합니다.

이 정보는 규정 준수와 관련하여 제조업체가 계속해서 다른 조건들을 충족해야 하는 조건 하에 유효합니다. 최신 규제 동향에 맞춰 제조업체는 적절한 조치를 취하여 준수 상태를 유지하시기 바랍니다. 각 단계에서 필요한 조치들을 세심하게 검토하여 이행해 주시기 바랍니다.

2023년 3월 20일 이후로 만료되는 CE MDD 인증을 보유한 의료기기 제조사는 유럽연합(EU) 시장에서 기존 제품을 계속 판매하기 위해 MDR(의료기기 규정)에 따른 새로운 요건을 준수해야 합니다. 이에 따라, 제조사는 다음과 같은 중요한 일정을 지켜야 합니다:

1. MDR 신청서 제출: 2024년 5월 26일까지 제출을 완료해야 합니다.
2. MDR 계약 완료: 2024년 9월 26일까지 계약을 마쳐야 합니다.

또한, CE MDD 인증서에 대한 유예기간을 확보하려면 다음 조건들을 충족해야 합니다:
1. 기존 규정 준수: 제품이 90/385/EEC 또는 93/42/EEC 규정을 계속 준수해야 합니다.
2. 설계 및 목적 변경 금지: 제품의 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다.
3. 안전성 확보: 제품이 환자, 사용자 또는 기타 인원의 건강 및 안전에 용납할 수 없는 위험을 초래하지 않아야 하며, 공중 보건 보호에 관한 기타 측면에도 문제가 없어야 합니다.
4. 품질 관리 시스템 구축: 2024년 5월 26일 이전에 제조사는 MDR의 제10조(9)에 따른 품질 관리 시스템을 갖추어야 합니다.

클래스 별 유예기간은 다음과 같습니다:
Class IIb(이식 가능 제외), IIa, Is/m 제품: 2028년 12월 31일까지
Class IIb 이식 가능(특정 제외 제품) 및 Class III 제품: 2027년 12월 31일까지

MDR 전환 기간은 제조사가 새로운 규정에 따라 점차적으로 조정될 수 있도록 유예기간을 제공함으로써, 제품의 EU 시장 내 연속적인 유통을 보장하기 위해 마련되었습니다. 제조사는 이러한 일정과 요건을 철저히 준수함으로써, 기존 제품의 시장 유지를 확보하고, 환자 및 사용자의 안전을 보호할 수 있습니다.

의료기기 제조 과정에서 실시간 노화 시험(Real Time Aging Test)은 제품의 장기적 안정성 및 성능을 평가하는 데 매우 중요합니다. 이 시험은 제품과 포장이 예상되는 사용 기간 동안 어떻게 노화될지를 실제 조건 하에서 평가하여, 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 제공될 수 있도록 보장합니다. 

1. 실시간 노화 시험의 목적:
의료기기 및 포장재료의 장기간 저장 및 사용 조건에서의 성능과 안전성을 실증적으로 평가합니다. 이 시험은 제품이 사용 기간 동안 그 기능을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 필수적입니다.

2. 포함되는 주요 시험 항목:

* 포장재료의 성상: 시간이 지남에 따라 포장재료의 물리적 및 화학적 특성에 변화가 없는지 평가합니다.

*  염료 침투 시험: 포장 재료가 물리적 손상 없이 염료나 오염물의 침투를 방지할 수 있는지 검증합니다.

*  열봉합 강도: 포장의 열봉합 부위가 지속적인 강도를 유지하는지 확인하여, 보관 중 봉합 부위의 실패를 예방합니다.

*  압력 누설 시험: 포장이 압력 변화에도 봉합부의 누설 없이 안전하게 유지되는지 평가합니다.

*  인장 강도: 제품 자체의 인장 강도가 노화 과정을 거쳐도 일정 수준 이상을 유지하는지 확인합니다.

*  무균성 시험: 제품이 무균 상태를 유지할 수 있는지 검증하며, 이는 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칩니다.

3. 시험 절차:

제품과 포장재료를 실제 저장 조건과 유사한 환경에 노출시킨 후, 정해진 시간 간격으로 위의 시험 항목들을 수행합니다. 각 시험 결과는 제품이 시간이 지나도 규정과 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 기준이 됩니다.

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023은 최종 멸균 의료기기를 위한 포장에 관한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기가 사용 시점까지 멸균 상태를 유지할 수 있도록 하는 스테릴 장벽 시스템 및 보호 포장 시스템의 설계 요구 사항을 명시하고 있습니다. 해당 표준은 의료기기 제조업체, 포장 재료 및 시스템 제조업체, 그리고 자체 멸균 서비스를 보유하거나 계약한 의료 시설을 위해 마련되었습니다.

주요 내용 및 적용 대상
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 표준은 재료, 사전 제작된 스테릴 장벽 시스템, 스테릴 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 및 시험 방법을 규정합니다. 이는 의료기기가 최종 사용 시점까지 멸균 상태를 유지하도록 보장하는 데 필수적입니다. 이 표준은 의료기기가 스테릴 장벽 시스템에 배치되고 멸균되는 산업, 의료 시설 및 기타 관련 환경에 적용됩니다.

새로운 요소: 위험 관리의 적용 확대
2023년에 발행된 개정안은 디자인 및 개발, 검증 및 생산 단계에 걸친 위험 관리의 적용을 확대하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 개정안은 다음과 같은 주요 변경 사항을 포함합니다:

1. 서문의 개정
2. 제3조, 제4.2조 및 제6.1.1조의 개정
3. 위험 관리에 관한 새로운 규범 부록 F
4. 포장 위험 관리에 관한 새로운 정보 제공 부록 G

이 표준은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR) 준수를 지원합니다. 또한, 스테릴 의료기기의 스테릴 장벽 시스템에 대한 국제적인 요구 사항에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이 표준은 포장의 사용성 및 물리적, 미생물학적 성능을 다룹니다. 사용자는 이 표준을 통해 최종 멸균 분야에서의 전문성을 개발하고, 의료기기에 대한 신뢰를 높이며, 더욱 효율적으로 위험 관리를 강화할 수 있습니다.

본 표준은 의료기기가 아세프틱(무균) 조건에서 제조되는 경우 필요한 모든 요구 사항을 포함하지 않으므로, 의약품/기기 조합에 대한 추가 요구 사항이 필요할 수 있습니다. 또한, 제조의 모든 단계를 제어하기 위한 품질 보증 시스템을 설명하지 않으며, 오염된 의료기기를 재처리 또는 폐기 장소로 운반하는 데 사용되는 포장 재료 및/또는 시스템에는 적용되지 않습니다.

제조 시 창고에서 완제품을 출하할 때는 해당 국가의 QC(Quality Control) 테스트 기준에 따라 제품을 검사해야 합니다. 이는 국내에서는 국내 시험규격에, 중국에서는 GB/YY 표준에 따라 진행되어야 합니다. 제품의 완제품 시험성적서(Certificate of Analysis, COA)는 영문으로 발행하여 각 국의 규정에 맞게 제출하셔야 합니다. 만약 중국 시장을 위한 인허가 과정에서 중국 시험규격을 적용한 COA를 제출했다면, 향후 생산 과정에서는 국내향과 중국향 QC 테스트를 구분하여 진행해야 할 수 있습니다.

또한, 허가 받은 내용과 조금이라도 다르게 제품을 제조하거나 표기할 경우 중국 세관에서 통관 과정 중 문제가 발생할 수 있으니 주의가 필요합니다. 이러한 이유로 중국으로의 의료기기 수출 및 판매는 복잡하고 세심한 준비가 요구되므로, 허가 절차에 앞서 철저한 준비와 검토가 필요합니다.

의료기기의 포장재가 변경되는 경우, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위하여 다양한 서류를 NB에 제출해야 합니다. 이는 제품의 변경 사항이 환자에게 미칠 수 있는 위험을 최소화하고, 의료기기가 계속해서 그 목적에 부합하게 사용될 수 있도록 보증하기 위한 필수 절차입니다. 변경된 포장재와 관련하여 제출해야 할 주요 문서는 다음과 같습니다.

제품 설명 및 사양: 포장 변경이 제품에 미치는 영향을 포함한 제품의 전반적인 설명과 기술 사양을 제공합니다.

라벨링 및 포장 관련 기술 문서: 포장 및 라벨링 변경과 관련된 프로토콜과 보고서를 포함합니다.

위험 분석: 새로운 포장재로 인해 발생할 수 있는 위험을 고려한 위험 분석 보고서를 작성해야 합니다.

안정성 테스트 보고서: 새로운 포장재를 사용한 상태에서의 제품 안정성을 평가하는 테스트 보고서를 제출합니다.

최종 포장의 멸균 유효성 검증: 새로운 포장재에 대한 멸균 과정의 유효성을 검증하는 문서입니다.

사용성 계획 및 보고서 및 사용 사양: 제품 사용자에게 제공될 사용성 계획과 그 결과를 포함한 보고서를 제공합니다.

사용 설명서: 포장재 변경으로 인해 사용 설명서에 수정이 필요한 경우, 변경된 내용을 포함한 새로운 사용 설명서를 제출합니다.

기타 문서: 포장재 변경과 관련된 내용이 포함된 기타 모든 문서에 대한 수정 사항을 반영해야 합니다.