의료기기의 방사선 투과성 평가는 해당 기기가 인체 내에서 적절한 이미징과 식별이 가능하도록 하는 중요한 특성입니다. ASTM F640-12 표준은 의료용으로 사용되는 재료, 제품, 또는 제품의 일부가 인체 내에서 원하는 방사선 투과성을 갖추고 있는지를 평가하기 위한 검사 방법을 제공합니다. 이 평가는 X-선 기반 기술, 즉 투시촬영, 혈관 조영술, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 그리고 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 이용하여 수행됩니다.

방사선 투과성은 다음 두 가지 방법으로 결정될 수 있습니다:
1. 사용자 정의 표준과의 비교를 통해 방사선 투과성을 질적으로 평가합니다. 이때 인체 모방체의 사용 유무에 따라 비교할 수 있습니다.
2. 테스트 표본의 이미지와 사용자 정의 표준의 이미지 간의 광밀도 또는 픽셀 강도 차이를 정량적으로 측정합니다.

이 표준은 SI 단위계를 사용하며, 이는 표준으로 간주됩니다. 다른 측정 단위는 이 표준에 포함되어 있지 않습니다. 또한, 이 표준은 사용 시 발생할 수 있는 모든 안전 문제를 다루지 않습니다. 사용자는 사용 전에 적절한 안전 및 보건 관행을 설정하고 규제 제한의 적용 가능성을 결정할 책임이 있습니다.

특히, 인체 모방체 없이 비교하는 경우에는 주의가 필요합니다. 인체를 통한 영상 촬영에서 상대적 방사선 투과성이 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 따라서, 정확한 평가를 위해서는 가능한 인체 모방체를 사용하여 테스트를 수행하는 것이 바람직합니다.

이러한 검사 방법을 통해 의료기기 개발자와 제조사는 제품이 인체 내에서 의도한 대로 기능할 수 있는지 확인할 수 있으며, 안전하고 효과적인 의료 서비스 제공에 기여할 수 있습니다.

의료기기 소프트웨어의 품질을 보장하기 위해서는 밸리데이션과 검증 과정이 필수적입니다. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어가 특정 요구사항을 만족하는지 확인하는 과정으로, 의료기기의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

소프트웨어 검증(Verification) : 소프트웨어 구성요소들이 설계 사양(Software Design Specification)에 맞게 제대로 설계되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 각 개별 구성요소가 올바르게 개발되었는지를 평가하는 단계로, 구성요소 간의 상호작용은 포함하지 않습니다.

소프트웨어 밸리데이션(Validation) : 소프트웨어 전체가 통합된 상태에서, 이 소프트웨어가 사용자의 요구사항(Software Requirement Specification)을 충족하는지 종합적으로 평가하는 과정입니다. 밸리데이션은 실제 사용 환경에서 소프트웨어가 예상대로 작동하는지 확인하며, 최종 사용자의 요구에 부응하는지 검토합니다.

특히, 소프트웨어가 의료기기와 통합된 경우(SiMD, Software in Medical Device)에는 동적 환경에서 소프트웨어가 하드웨어와의 연동을 포함해 요구사항을 만족하는지 확인해야 합니다. 반면, 독립적으로 작동하는 의료 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 경우에는 소프트웨어가 모든 요구사항을 충족하는지 통합된 상태에서 평가합니다.

의료기기 개발 및 평가 과정에서 약물동태학(Pharmacokinetics, PK)과 독성동태학(Toxicokinetics, TK)은 중요한 역할을 합니다. 약물동태학은 약물이 인체에 투여된 후 흡수, 분포, 대사, 배설의 과정을 연구하는 학문이며, 이는 의료기기에 사용되는 약물의 용량, 투여 경로, 투여 빈도 등을 결정하는 데 필수적인 정보를 제공합니다.

반면, 독성동태학은 약물 또는 화학물질이 인체에 미치는 부작용이나 독성 효과를 연구합니다. 독성동태학은 약물동태학과 비슷한 기본 과정들을 따르지만, 주로 최대 허용 농도나 독성 반응이 나타나는 조건을 연구하는 데 초점을 맞춥니다. 이는 의료기기가 인체에 사용될 때 안전성을 확보하는 데 필요한 기준을 설정하는 데 도움을 줍니다.

의료기기 규제 과정에서는 이 두 분야가 모두 중요하며, 개발 초기 단계부터 철저한 약물동태 및 독성동태 데이터 수집을 요구하고 있습니다. 규제 당국은 이 데이터를 기반으로 의료기기의 안전성과 효능을 평가하며, 이는 사용 승인 과정에서 중요한 기준으로 활용됩니다.

의료기기를 개발하는 과정에서는 약물동태학과 독성동태학 데이터가 어떻게 적용되고 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 이는 개발 중인 제품이 규제 기준을 만족시킬 수 있는지 판단하는 데 필수적인 요소이며, 이를 통해 제품의 시장 진입 가능성을 높일 수 있습니다.

바이러스 불활성화 과정은 의료기기 및 생물학적 제품의 안전성을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 이 과정에서는 특히 다음의 사항들에 주의를 기울여야 합니다.

화학적 물질 사용: 바이러스 불활성화에 사용되는 화학적 물질들, 특히 계면활성제와 같은 물질은 적절한 농도와 조건에서 사용되어야 합니다. 예를 들어, Sodium dodecyl sulfate의 사용 농도는 적절히 유지되어야 하며, 공정에 사용되는 제조용수의 온도도 적절히 유지되어야 합니다. 이는 바이러스의 효과적인 불활성화뿐만 아니라, 장비 및 처리 대상에 대한 안전성도 보장합니다.

온도와 pH 관리: 공정의 온도와 pH는 바이러스 불활성화의 효율성에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 용해 공정에서 pH를 적절히 유지하고, 공정 온도를 유지하면서 처리하는 것이 중요합니다. 이는 특히 효소 활성에 영향을 미칠 수 있는 요소로, 정확한 관리가 요구됩니다.

효소 활동성 보장: 사용되는 효소, 예를 들어 Pepsin의 활성은 최소 얼마 이상을 유지해야 합니다. 이는 불활성화 공정의 일관성과 효율성을 보장하기 위해 필수적입니다. 효소의 활동성이 보장되지 않을 경우, 바이러스 불활성화가 충분히 이루어지지 않아 제품의 안전성이 저하될 수 있습니다.

공정 시간 및 교반 속도의 적절한 설정: 효소를 이용한 용해 공정에서는 교반 속도가 조절되어야 하며, 공정 시간은 설정되어야 합니다. 이는 최적의 바이러스 불활성화를 위해 중요합니다.

이러한 요소들을 철저히 관리하고, 각 공정별 최적의 조건을 유지하는 것이 의료기기 및 생물학적 제품의 안전성을 확보하는 데에 중요합니다. 각 단계에서 규제 기준과 내부 프로토콜을 준수하는 것은 제품의 품질과 안전을 보장하는데 필수적입니다.

한국에서 베트남으로 의료기기를 수출하고자 하시는 분들을 위해 필요한 인허가 요건에 대해 상세히 안내드리겠습니다. 의료기기 수출 과정은 복잡할 수 있으니, 각 단계를 세심하게 준비해야 합니다.

우선, 베트남으로의 수출에는 ISO 13485 인증이 필수적입니다. 이는 의료기기 제조 및 공급에 관한 품질 관리 시스템을 규정하는 중요한 국제 표준입니다. 해당 인증은 제품이 일관되고 안전한 제조 기준을 준수하고 있음을 보증합니다.

다음으로, 수출하려는 의료기기의 자유 판매 증명서(CFS, Certificate of Free Sale)를 준비해야 합니다. 이 증명서는 해당 제품이 한국에서 자유롭게 판매될 수 있음을 증명하며, 베트남 당국에 제출 시 필수적입니다.

추가로, 권한 위임장(LOA, Letter of Authorization)과 보증서(Warranty)도 필요합니다. 권한 위임장은 베트남 내에서 귀사의 제품을 대리하여 행동할 수 있는 법적 권한을 가진 대리인에게 주는 서류입니다. 보증서는 제품의 품질과 관련된 보증 내용을 명시한 문서로, 소비자 보호와 관련된 법적 요구사항을 충족합니다.

이러한 문서들은 베트남 법규에 따라 공증을 받은 후에 제출해야 합니다. 공증 과정은 문서의 진위를 법적으로 확증하며, 이는 국제 거래에서 매우 중요한 절차입니다.

의료기기를 베트남으로 수출하기 전에, 위에서 언급된 모든 요건을 충족하는지 확인하십시오. 정확한 문서 준비와 공증 절차 이행은 베트남에서의 의료기기 판매를 원활하게 하며 법적 문제를 예방하는 데 필수적입니다.

의료기기 제조 및 관리 과정에서 위험 관리와 생산 이후 활동(Post-Market Surveillance, PMS)은 매우 중요한 부분입니다. 특히 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(MDR)은 제품의 전 생애주기 동안 지속적인 위험 관리와 PMS를 요구하고 있습니다. 이를 통해 의료기기가 안전하고 효과적임을 보장하기 위한 체계적인 접근 방식을 취하고 있습니다.

위험 관리 활동은 제품의 설계, 제조 단계뿐만 아니라 시장 출시 후에도 계속되어야 합니다. 특히, "유사한 의료기기에 대한 부작용 사례 보고와 이해 관계자의 우려 및 일반적으로 인정되는 최신 기술들"에 대한 데이터 수집은 매우 중요합니다. 이 정보는 위험 관리 보고서(Risk Management Report)를 지속적으로 업데이트하며 관리하는 데 필수적인 요소입니다.

위험 관리 보고서는 PMS 결과와 밀접하게 연동되어 있어야 합니다. PMS를 통해 수집된 데이터는 새로운 위험 요소의 발견, 기존 위험 요소의 변경 또는 위험 관리 접근의 수정이 필요한지 여부를 판단하는 데 사용됩니다. 만약 PMS 결과 새로운 위험이 발견되지 않는다면, 해당 사항을 위험 관리 보고서에 반드시 포함시킬 필요는 없습니다. 그러나 이 경우에도, PMS의 결과는 위험 평가를 검토하고 필요한 경우 업데이트를 진행하는 과정에서 중요한 참고 자료로 활용됩니다.

KIWA와 MTIC는 두 독립된 인증 기관입니다. 이 두 기관은 각기 다른 업무와 목적을 가지고 있으며, 직접적인 법인적 관계는 존재하지 않습니다. 특히, KIWA는 네덜란드에 본사를 둔 국제적인 테스트, 검사, 인증 서비스를 제공하는 기업이며, MTIC는 이탈리아에 기반을 둔 비슷한 서비스를 제공하는 다른 기관입니다.

그러나 KIWA Korea는 상황이 조금 다릅니다. KIWA Korea는 KIWA의 글로벌 네트워크의 일원이지만, 법적으로는 KIWA 본사와 분리된 독립 회사로 운영되고 있습니다. 이러한 구조는 KIWA Korea가 자체적으로 다른 기관과의 계약을 자율적으로 체결할 수 있는 법적 자율성을 부여합니다.

실제로, KIWA Korea는 KIWA 본사 뿐만 아니라 MTIC와도 독립적인 계약을 체결하였습니다. 이 계약은 KIWA Korea가 MTIC와 협력하여 서비스의 범위를 확장하고, 두 기관의 전문성과 자원을 결합하여 보다 폭넓은 인증 서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련합니다. 이러한 협력은 특히 다양한 국제 표준에 대한 인증이 필요한 경우, 서로의 인증 서비스를 보완하면서 고객에게 더욱 전문적이고 효율적인 서비스를 제공하는 데 큰 도움이 됩니다.

KIWA Korea의 이러한 독립적이고 협력적인 접근 방식은 고객에게 더 많은 선택권과 편의를 제공하며, 동시에 글로벌 인증 시장에서의 경쟁력을 강화하는 중요한 전략입니다. 이는 KIWA Korea가 글로벌 및 지역 표준에 맞춰 다양한 인증 요구를 충족시킬 수 있도록 도와줍니다.

EU의 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD)에서 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR)으로의 전환은 여러 새로운 요소들을 도입하였습니다. 이 중 하나가 바로 '재처리(reprocessing)'에 관한 부분입니다.

전 MDD에서는 '재처리'라는 용어 자체가 명시적으로 포함되어 있지 않았으나, MDR 도입과 함께 이 용어가 새롭게 정의되고 중요한 규제 대상으로 포함되었습니다. 재처리는 사용된 의료기기를 멸균, 세척, 살균 등의 과정을 통해 재사용할 수 있도록 만드는 것을 의미합니다. 이는 특히 경제적인 이점과 환경적인 이점을 동시에 제공할 수 있으나, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 합니다.

EU MDR의 제17조에서는 일회용 의료기기의 재처리에 대한 엄격한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 규정은 일회용으로 분류된 의료기기가 어떠한 상황에서 재처리되어 재사용될 수 있는지, 그리고 그러한 재처리가 허용되는 경우에 어떤 기준과 절차를 준수해야 하는지에 대한 구체적인 지침을 제공합니다. 이는 재처리 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고, 환자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위해 필수적입니다.

AI 시스템의 통합과 발전은 의료기기 산업의 혁신을 가속화하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 AI 시스템의 품질과 안전성을 보장하는 것은 의료기기 규제 전문가로서 우리의 중요한 임무입니다. 최근 발표된 ISO/IEC 25059:2023 표준은 AI 시스템에 특화된 품질 모델을 제시하며, 시스템 및 소프트웨어 품질 요구사항 및 평가(SQuaRE) 표준에 대한 응용 분야별 확장을 제공합니다.

이 표준은 AI 시스템의 품질을 지정, 측정, 평가하기 위한 일관된 용어와 개념을 제공합니다. 특히, AI 시스템의 특성 및 하위 특성을 상세히 설명하여, 제시된 품질 요구사항의 완성도를 비교하는 데 사용할 수 있는 품질 특성 세트를 제공합니다. 이를 통해 의료기기 규제 전문가들은 AI 시스템이 산업 표준에 부합하는지 여부를 평가할 수 있는 강력한 기준을 갖추게 됩니다.

ISO/IEC 25059:2023 표준은 AI 시스템이 직면할 수 있는 독특한 도전과제와 기회를 인식하고, 이에 대응하기 위한 명확한 지침을 제공합니다. AI 기술의 빠른 발전에 따라, 이러한 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 확보하는 데 필수적인 역할을 합니다. AI 시스템의 개발 및 평가 과정에서 이 표준을 적극적으로 활용함으로써, 우리는 환자의 안전을 최우선으로 하면서도 혁신적인 의료 솔루션을 제공할 수 있습니다.

이 표준의 적용은 단지 기술적인 문제에 국한되지 않습니다. 규제 준수, 품질 관리, 그리고 환자 안전에 대한 광범위한 이해를 요구합니다. 따라서 의료기기 규제 전문가들은 이 표준을 근거로 AI 시스템의 품질 관리 체계를 구축하고, 이를 통해 의료기기가 지속적으로 규제 요구사항을 충족하도록 지원해야 합니다. ISO/IEC 25059:2023은 AI 기술이 의료 분야에서 제공할 수 있는 이점을 최대화하면서도 가능한 위험을 최소화하는 데 필수적인 토대를 제공합니다.

AI 시스템의 품질 모델에 대한 이해는 의료기기 규제 전문가로서 우리의 역량을 강화하고, 빠르게 발전하는 기술 환경 내에서 환자의 안전과 복지를 보장하는 데 중요한 열쇠가 됩니다.

1. 자체 선언 (Self-Certification)
적용 대상: 주로 I 등급(낮은 위험) 의료기기에 해당합니다. 이들은 기본적인 안전 요구사항을 충족해야 하며, 사용으로 인한 위험이 상대적으로 낮습니다.
절차: 제조업체는 자체적으로 제품이 관련 EU 지침이나 규정을 준수한다는 것을 선언하고, 필요한 기술 문서를 준비합니다. 이 문서는 제품의 설계, 제조 과정, 성능 평가 및 안전성 검증에 대한 정보를 포함해야 합니다. 자체 선언을 통해 제품에 CE 마킹을 부착할 수 있으며, 별도의 인증 기관의 개입 없이 EU 시장에 제품을 출시할 수 있습니다.

2. 유형 검사 (Type Examination)
적용 대상: 보다 높은 위험 등급(IIa, IIb, III)에 속하는 의료기기에 주로 적용됩니다. 이러한 기기는 보다 엄격한 평가가 요구됩니다.
절차: 유형 검사는 인증 기관(Notified Body)에 의해 수행되며, 제품 샘플의 설계와 성능이 EU의 요구사항을 충족하는지 평가합니다. 이 과정에서 제품의 기술 문서, 설계, 안전성 및 성능에 대한 평가가 이루어집니다. 유형 검사를 성공적으로 통과하면, 해당 제품은 CE 마킹을 부착할 수 있으며, EU 시장에 출시될 수 있습니다.

3. 품질 관리 시스템의 인증 (Quality Management System Certification)
적용 대상: 모든 등급의 의료기기 제조업체가 선택할 수 있으며, 특히 IIa, IIb, III 등급 의료기기에 필수적일 수 있습니다.
절차: 이 경로는 제조업체가 적절한 품질 관리 시스템(예: ISO 13485)을 구축하고 유지 관리한다는 것을 인증 기관에 의해 검증받는 과정입니다. 인증 기관은 제조업체의 품질 관리 시스템이 제품의 일관된 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 설계되고 실행되는지 평가합니다. 품질 관리 시스템의 인증을 받음으로써, 제조업체는 제품이 EU의 규제 요구사항을 충족한다는 신뢰성을 높일 수 있습니다.