의료기기 회수 명령 및 이행 절차에 대한 이해

의료기기 회수는 국민 건강과 안전을 보호하기 위한 중요한 조치로, 「의료기기법」 및 그 하위 규정에 근거하여 엄격한 절차를 따릅니다. 회수 명령을 받은 제조·수입자는 신속하고 정확하게 관련 절차를 이행해야 하며, 이를 소홀히 할 경우 법적 제재가 따를 수 있습니다.

우선, 회수 사실이 명령된 경우에는 의료기기법 시행규칙 제53조에 따라 의학·의공학 전문지 등 공신력 있는 매체를 통해 회수 사실을 공고해야 합니다. 공고 문안은 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'에 따라 작성하며, 위해성 정도 2에 해당하는 경우라도 사실 공표는 의무사항입니다.

회수계획서는 의료기기법 시행규칙 제52조제3항에 근거하여 명령일로부터 5일 이내에 작성·제출해야 하며, 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)을 통해 전자적으로 제출해야 합니다. 회수계획서에는 회수 사유, 회수 방법, 회수 대상 수량, 소비자 통보 계획 등이 포함되어야 하며, 제출 지연 시 반드시 사유서 및 계획일정을 함께 제출해야 합니다.

회수 완료 후에는 시정 및 예방조치 계획서와 함께 종결보고서를 제출해야 합니다. 특히, 보고 시 단순히 계획만이 아니라 원인분석 및 재발방지 대책을 포함하여 근거자료를 첨부하는 것이 중요합니다. 기한 내 보고가 이루어지지 않으면 후속 행정조치가 진행될 수 있습니다.

판매중지 해제를 요청하는 경우에도 종결보고서, 원인분석자료, 시험검사성적서 등 충분한 자료를 갖추어 식약처로부터 명시적 승인을 받아야 하며, 해당 제품에 대한 안전성이 과학적으로 입증되어야 합니다.

결론적으로, 회수 명령 이행은 단순한 행정조치가 아니라, 제조·수입자의 책임과 안전관리 능력을 종합적으로 평가받는 절차입니다. 의료기기 산업 종사자는 회수 및 시정조치 관련 규정을 숙지하고, 적시에 정확하게 이행함으로써 국민 신뢰를 확보해야 합니다.