스위스메딕(Swissmedic) PMS 문서 점검 사례에서 배우는 시사점

스위스의 의약품 및 의료기기 규제기관인 Swissmedic는 최근 고위험 구 의료기기를 대상으로 실시한 사후시장감시(Post-Market Surveillance, 이하 PMS) 문서 점검 캠페인의 결과를 발표하였습니다. 본 평가는 2021년 5월 26일부터 적용된 스위스 의료기기 규정(Medical Devices Ordinance, 이하 MedDO)에 따른 PMS 요건 준수 여부를 중심으로 진행되었습니다.

이번 점검은 대부분 외국 제조업체(28개 제품 중 26개)의 제품을 대상으로 하였으며, 이들의 스위스 내 대리인이 Swissmedic와의 주요 연락 창구로 기능하였습니다. 평가 결과는 다소 우려스러웠습니다. 총 30개의 샘플 중 20개 사례에서 부적합 사항이 발견되었으며, 총 85건의 부적합 사항이 MedDO 제56, 58, 60, 61조와 EU MDR 관련 조항에서 확인되었습니다.

구체적으로는, 11개 제품에서 PMS 계획이 없거나 요건을 충족하지 못했고, 8개 제품은 해당 계획에 따라 안전성 보고서가 작성되지 않았습니다. 더불어 9개 제품의 경우 제품 수명 전체에 대한 필요한 정보가 안전성 보고서에 누락되거나 불완전한 것으로 나타났습니다. 특히, CAPA(시정 및 예방조치), PMCF(시판 후 임상추적), 사용자 집단 특성 등 필수 정보가 제대로 포함되지 않은 사례도 다수 존재하였습니다.

이는 단지 문서화의 문제에 그치지 않고, 실제 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 중요한 사안입니다. PMS는 의료기기가 실제 환경에서 사용될 때 나타날 수 있는 예상치 못한 위험이나 품질 문제를 조기에 발견하고 대응하는 중요한 수단입니다. 따라서 PMS 계획 수립부터 정기적인 분석 보고에 이르기까지, 제조업체는 관련 규정을 철저히 준수하여야 하며, 이를 관리·감독하는 스위스 대리인의 역할도 매우 중요합니다.

본 사례는 우리나라를 포함한 글로벌 제조업체와 규제 전문가들에게 시사점을 제공합니다. PMS 요건은 단순한 행정적 의무가 아닌, 환자 안전 확보와 의료기기 신뢰성 강화를 위한 핵심 요소입니다. 따라서 제조업체는 PMS 시스템을 형식적으로 갖추는 데 그치지 말고, 실질적인 운영과 규정 준수 여부를 주기적으로 점검하고 개선해야 할 것입니다.

Swissmedic의 이번 캠페인은 단기적으로는 시정조치를 유도했지만, 장기적으로는 제조업체 전반의 규제 이행 수준 향상과 환자 안전 확보에 기여할 것으로 기대됩니다. 향후 우리 규제기관 또한 이와 같은 선진적 사례를 참고하여 보다 체계적인 PMS 이행점검과 교육·지도 활동을 강화해야 할 것입니다.