의료기기 소프트웨어 개발 과정에서는 체계적인 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 절차를 거치는 것이 필수적입니다. 이 과정은 제품이 안전하고 효과적으로 환자의 건강을 증진시킬 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

검증(Verification) 과정은 소프트웨어 개발 단계에서 각 내부 구성요소가 설계 사양(Software Design Specification)에 따라 정확하게 설계되었는지 확인하는 과정입니다. 이는 개발 과정의 초기 단계에서 발생할 수 있는 설계 오류를 식별하고 수정함으로써 최종 제품의 품질을 높이는 데 기여합니다.

유효성 확인(Validation) 과정은 소프트웨어가 전체적으로 통합된 상태에서 제품이 사용자의 요구 사항과 기능적 요구 사항(Software Requirement Specification)을 모두 충족하는지 평가하는 단계입니다. 이 과정은 제품이 실제 사용 환경에서 예상대로 작동하는지를 검증하기 위해 수행됩니다.

구분하여 설명드린 바와 같이, SiMD(소프트웨어가 내장된 의료기기)의 경우, 하드웨어에 소프트웨어가 통합된 상태에서 동적으로 요구사항을 확인하는 과정이 Validation에 해당합니다. 반면, SaMD(독립 실행형 의료 소프트웨어)의 경우, 소프트웨어가 완전히 통합된 후에 요구사항이 제대로 반영되었는지를 평가하는 과정이 Validation으로 이해됩니다.

소프트웨어 밸리데이션 보고서는 단순히 문서 작업이 아니라, 개발 과정에서의 설계 검증과 최종 제품의 기능 요구사항 충족 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 이러한 절차를 통해, 의료기기 소프트웨어가 안전성, 신뢰성 및 성능 면에서 규제 기관의 기준을 충족함을 보여주게 됩니다.

보완 정보(AI) 처리 기한
FDA에서 의료기기에 대한 심사 과정 중 발행한 1차 AI(Additional Information) 요청에 대해, 제조업체는 발행 후 180일 이내에 필요한 보완 처리를 완료해야 합니다. 이 기한은 의료기기의 심사 과정을 원활하게 진행하고 빠른 결정을 내리기 위해 설정되어 있습니다.

2차 보완 처리와 기한
2차 AI 발행 시, 대부분의 경우 해당 문서에 보완 처리 기한이 명시되어 있습니다. 기한이 명시되어 있지 않다면, 1차 AI에 설정된 180일이 기본적인 만료 기한으로 간주됩니다. 중요한 점은, 보완 처리에 대한 기한이 각 단계에서 짧아질 수 있으니, 이에 대해 주의 깊게 확인해야 합니다.

보완 처리가 지연되는 경우
1차 AI 발행 후 180일이 지나도록 아무런 보완 처리가 이루어지지 않았다면, 제출한 신청은 취소될 수 있습니다. 하지만, 해당 기간 내에 보완 자료를 제출했으나 추가 보완이 필요한 경우, FDA의 심사관은 추가 AI 사항에 대해 안내하며, 필요한 조치를 취할 수 있도록 메일 등을 통해 연락을 드립니다.

심사 과정 중 지적 사항
일반적으로 1차 AI 제출 완료 후에는 심사가 일시 중지되며, 추가 지적 사항이 발생하는 경우는 드뭅니다. 그러나 추가 보완이 필요할 경우, 심사 기간은 짧게 설정되어 진행될 수 있으며(1일부터 7일 사이), 심사 과정은 계속해서 진행됩니다.

의료기기 제조업체 및 관련 전문가분들이 사용 설명서를 작성할 때 국제 표준인 IEC/IEEE 82079-1:2019를 어떻게 활용할 수 있는지 안내드리겠습니다. 이 표준은 제품 사용에 필요한 정보를 제공하는 사용 설명서의 설계와 작성을 위한 일반 원칙과 구체적 요구사항을 담고 있습니다.

IEC/IEEE 82079-1:2019

Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements

사용 설명서는 단순한 문서가 아니라 사용자가 제품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 하는 필수적인 도구입니다. IEC/IEEE 82079-1:2019 표준은 이를 위한 명확하고 간결한 지침 작성 방법을 제시합니다. 이는 페인트 통에서부터 의료기기에 이르기까지, 다양한 제품군에 적용 가능합니다. 특히 의료기기와 같이 고도로 복잡하고, 사용 시 안전이 중요한 제품의 경우, 이 표준에 따른 체계적인 접근 방식이 필수적입니다.

이 표준의 주요 목적은 모든 사용자가 제품 정보를 쉽게 이해하고 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 기술 작가, 제품 디자이너, 마케팅 전문가 및 품질 보증 전문가 등 다양한 역할을 가진 전문가들이 협력하여 달성해야 할 목표입니다. 제품 사용 설명서는 명확하고 이해하기 쉬우며, 모든 사용자가 제품을 안전하고 정확하게 사용할 수 있도록 해야 합니다.

특히 의료기기 분야에서 사용 설명서는 사용자가 제품을 올바르게 이해하고 사용할 수 있도록 하여, 잠재적인 오류나 위험을 최소화하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서, IEC/IEEE 82079-1:2019 표준을 준수하는 것은 단순히 법적 요구사항을 충족시키는 것을 넘어서, 사용자의 안전과 제품의 신뢰성을 보장하는 중요한 단계입니다.

임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report, CER) 준비 과정은 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 핵심 단계입니다. 이 과정에서 중요한 부분 중 하나가 바로 동등성 평가입니다.

MEDDEV 2.7/1 rev 4 가이드라인은 동등성 평가를 세 단계로 구분하여 설명합니다. 첫 번째는 ‘Stage 0: 정의와 준비’, 두 번째는 ‘Stage 1: 동등제품의 식별’, 마지막은 ‘Stage 2: 동등성 증명’입니다.

Stage 0에서는 동등제품 평가를 위한 초기 준비가 이루어집니다. 이 단계에서는 평가할 의료기기의 특성과 요구사항을 정의하고, 동등성 평가의 범위를 결정합니다.

Stage 1에서는 실제 동등할 수 있는 제품을 식별합니다. 이 과정은 기술적, 생물학적, 임상적 특성을 포괄합니다. 식별된 제품은 평가하고자 하는 제품과 동일한 사용 목적을 가져야 하며, 비슷한 특성과 성능을 보여야 합니다.

Stage 2는 식별된 동등제품의 데이터를 수집하고 분석하는 단계입니다. 여기서는 해당 데이터의 품질과 관련성을 평가하여, 주어진 의료기기가 식별된 동등제품과 실제로 동등한지를 증명해야 합니다. 이를 통해 의료기기가 동등한 성능과 안전성을 가지고 있음을 입증할 수 있습니다.

이 과정에서 수집된 데이터는 품질이 높아야 하며, 모든 정보는 객관적이고 신뢰할 수 있는 출처에서 가져와야 합니다. 데이터의 품질과 관련성은 의료기기의 동등성을 입증하는데 결정적인 역할을 하며, 이는 최종적으로 임상 평가 보고서의 질을 결정합니다.

의료기기의 라벨링은 사용자와 환자에게 제품에 관한 중요한 정보를 제공하며, 이는 제품 사용의 안전성과 효과성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

1. 라벨링 관리 절차서
ISO 15223-1 및 EN 1041: 의료기기 라벨링에 대한 국제 표준 ISO 15223-1과 유럽 표준 EN 1041은 라벨 및 사용 설명서의 기호, 레이아웃 및 내용에 관한 요구사항을 명시합니다. 이 표준들은 의료기기 라벨링이 명확하고 이해하기 쉬워야 하며, 사용자에게 필요한 모든 안전 및 사용 정보를 제공해야 한다고 규정합니다.
카탈로그 관리: 제품 카탈로그도 라벨링의 일부로 간주될 수 있으며, 제품 관련 정보를 정확하고 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 카탈로그에는 제품 사양, 사용 방법, 보관 조건 등이 포함되어야 합니다.

2. 번역 관리
의료기기가 다양한 국가에서 사용될 경우, 라벨링과 사용 설명서는 해당 국가의 공식 언어로 정확하게 번역되어야 합니다. 번역 관리 절차는 번역된 내용이 원문의 의미를 정확하게 반영하고, 의료 전문 용어가 적절히 사용되었는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
번역 프로세스에는 전문 번역가의 사용, 번역 검증 절차, 최종 문서의 검토 및 승인 과정이 포함되어야 합니다. 또한, 번역된 문서는 항상 최신의 제품 정보와 규제 요구사항을 반영해야 합니다.

3. 문서화 및 기록 유지
라벨링 및 번역 관련 모든 활동은 문서화되어야 하며, 이는 내부 검토 및 외부 감사에 필요한 기록으로 사용됩니다. 이는 라벨링의 정확성과 규제 준수를 입증하는 데 필수적입니다.

의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF)는 의료기기가 시장에 출시된 이후에도 그 안전성과 성능이 지속적으로 모니터링되고 평가되는 과정입니다. 이는 환자의 안전을 보장하고, 제품의 효과적인 사용을 보증하기 위해 필수적입니다. 참고할 수 있는 가이드라인을 소개하겠습니다.

1. MEDDEV 2.12/2: 이 가이드라인은 유럽에서 의료기기 사후시장 감시에 대한 일반적인 지침을 제공합니다. PMCF를 포함하여, 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하기 위한 다양한 접근 방식과 방법에 대해 설명합니다. 이 문서는 PMCF 계획 및 보고서의 구조, 내용, 필요한 요소에 대한 중요 정보를 제공합니다.

2. MDCG 2020-7: 이 가이드라인은 PMCF 계획 및 보고서 작성에 대한 보다 구체적인 지침을 제공합니다. 의료기기 규제 프레임워크 내에서 PMCF 활동의 설계, 실행, 보고 방법에 대한 상세한 정보를 포함하고 있습니다. 특히, PMCF의 목적, 방법, 실행 계획, 그리고 예상되는 결과에 대해 상세히 설명합니다.

3. MDCG 2020-8: 이 문서는 PMCF에 대한 일반적인 FAQ를 다루고 있어, PMCF 계획 및 실행에 있어 자주 발생하는 질문과 문제에 대한 해답을 제공합니다. 이는 PMCF 절차를 이해하고 적절히 실행하는 데 도움을 주는 실질적인 가이드라인으로 작용합니다.

* PMCF 절차서 작성 시 고려사항
계획의 명확성: PMCF 계획은 명확하고 실현 가능해야 하며, 목적, 목표, 방법론, 예상되는 결과 및 시간표를 포함해야 합니다.
데이터 수집 및 분석: PMCF 활동을 통해 수집된 데이터는 체계적이고 객관적으로 분석되어야 합니다. 이 데이터는 제품의 안전성과 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
문서화와 보고: PMCF 활동의 모든 단계와 결과는 적절히 문서화되어야 하며, 이는 정기적으로 검토되고 업데이트되어야 합니다.
지속적인 개선: PMCF 결과는 제품의 지속적인 개선을 위해 사용되어야 합니다. 이는 가능한 문제를 식별하고, 적절한 시정 및 예방 조치를 취하는 데 중요합니다.

의료기기에 대한 사후시장감시(PMS) 및 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR)의 요구사항은 제품의 지속적인 안전성과 성능을 보장하기 위해 중요합니다.

1. PMS 데이터 분석 보고서 요구사항
PMS 데이터 분석 보고서는 제품의 안전성 및 성능에 관한 실시간 정보를 제공해야 합니다. 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다
위험-이득 분석의 결론: 제품의 사용으로 인한 잠재적 위험과 이득을 분석한 결과입니다.
기기 사용 인구의 크기와 기타 특성: 제품이 사용되는 인구의 특성과 규모를 설명합니다.
기기 사용 빈도: 제품이 얼마나 자주 사용되는지에 대한 정보입니다.
PMCF(사후시장 임상 추적)의 주요 발견: 시장 후 임상 추적을 통해 얻은 주요 데이터와 발견 사항입니다.

2. PSUR 업데이트 주기
제품의 등급에 따라 PSUR의 업데이트 주기가 달라집니다:
Class IIa 제품: 최소 2년에 한 번씩 PSUR을 업데이트해야 합니다.
Class IIb 및 Class III 제품: 매년 PSUR을 업데이트해야 합니다.

3. 참조 가이드라인
ISO/TR 20416: 이 기술 보고서는 PMS 프로세스를 설계, 구현 및 유지 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. PMS는 제품의 전 생애 주기 동안 지속적으로 안전성과 성능을 모니터링하는 데 중요합니다.
MDCG 2022-21: 이 가이드라인은 유럽 연합의 의료기기 규제 요구사항에 따른 PSUR의 작성 및 제출에 대한 구체적인 지침을 제공합니다.

의료기기 제조업체는 이러한 요구사항을 준수하여, 제품의 안전성과 성능에 대한 지속적인 모니터링과 평가를 보장해야 합니다. PMS 및 PSUR은 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 안전하고 효과적임을 보증하는 데 필수적인 역할을 합니다. 제조업체는 이러한 문서를 정기적으로 업데이트하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하여 제품의 품질을 유지해야 합니다.

의료기기 임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report, CER) 작성 시 참고해야 할 주요 가이드라인이 있습니다. 임상 평가 보고서는 의료기기가 의도된 목적에 맞게 안전하고 효과적임을 입증하는 중요한 문서입니다. 

Meddev 2.7/1 Rev.4: 유럽 연합에서 발행한 이 가이드라인은 임상 평가의 계획, 수행, 보고에 관한 포괄적인 지침을 제공합니다. 이 문서는 의료기기의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 데 필요한 기준과 절차를 상세히 설명합니다. 임상 평가 절차, 문서화 요구 사항, 데이터의 수집 및 분석 방법 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다.

MDCG 2020-5: 이 가이드라인은 의료기기 임상 평가 및 임상 조사에 대한 MDR(Medical Device Regulation)의 요구 사항을 설명합니다. 임상 데이터의 질과 관련성을 평가하는 데 중요한 기준을 제공하며, 특히 새로운 MDR 하에서 요구되는 사항에 중점을 둡니다.

MDCG 2020-6: 이 문서는 의료기기의 충분한 임상 데이터 확보를 위한 방법론에 초점을 맞추고 있습니다. 특히, 기존 임상 데이터의 재평가, 임상 조사의 필요성 및 그 설계, 시장 후 임상 추적 계획에 대한 지침을 제공합니다.

아울러, CER을 작성할 때 다음 사항들을 고려해야 합니다.
의료기기의 설명 및 응용: 제품의 기능, 사용 목적, 사용 방법을 명확히 기술합니다.
임상적 배경: 해당 의료기기의 사용과 관련된 질환의 의학적 배경과 치료 옵션을 제시합니다.
임상 평가 데이터: 임상 연구 결과, 문헌 연구, 시장 후 경험 데이터 등을 포함하여 제품의 안전성과 성능을 입증할 수 있는 모든 임상 데이터를 평가합니다.
데이터 분석 및 결론: 수집된 데이터를 분석하고, 의료기기가 그 의도된 목적에 맞게 안전하고 효과적임을 결론짓습니다.

임상 평가는 의료기기의 전체 생명주기 동안 지속적으로 수행되어야 합니다. 새로운 정보가 나타날 때마다 임상 평가를 업데이트하고, 필요한 경우 추가적인 임상 데이터를 수집해야 합니다. 의료기기 제조업체는 이 가이드라인들을 준수하여 고품질의 임상 평가 보고서를 작성해야 하며, 이를 통해 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 입증해야 합니다.

EUDAMED는 유럽 의료기기 데이터베이스로, 경제 운영자 등록, 의료기기 등록, 및 UDI(Unique Device Identification) 등록을 포함합니다. 이 시스템은 투명성을 높이고, 시장 감시를 강화하며, 공중 보건 및 환자 안전을 증진시키는 데 목적이 있습니다.

1. 경제운영자 등록
경제운영자란 의료기기의 제조, 제공, 수입 또는 배포에 관여하는 모든 단체나 개인을 의미합니다. EUDAMED에 등록하기 전에, 모든 경제운영자는 EU 회원국에서 부여한 유니크 식별자(SRN, Single Registration Number)를 받아야 합니다. 이 과정은 해당 국가의 지정된 기관을 통해 이루어집니다. 등록 과정은 경제운영자의 기본 정보, 대리인 정보 및 활동 유형에 관한 데이터를 포함해야 합니다.

2. 의료기기 등록
의료기기를 EU 시장에 출시하기 전에, 해당 기기를 EUDAMED에 등록해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 성능에 대한 중요한 정보를 포함하며, 제품 분류, intended use(의도된 사용), 기술적 특성 등의 세부 정보를 제공해야 합니다. 의료기기 등록 과정은 제품의 투명성을 확보하고, 규제 기관이 제품을 쉽게 추적할 수 있도록 합니다.

3. UDI 등록
UDI 시스템은 의료기기의 특정성을 보장하고, 제품 추적성을 향상시키기 위해 도입되었습니다. 모든 의료기기는 UDI를 생성하고 이를 제품 라벨에 명시해야 합니다. UDI 정보는 EUDAMED에 등록되어야 하며, 이는 기기의 식별자, 제조사 정보, 및 제품 정보를 포함합니다.

의료기기 관련 이해관계자와의 효과적인 의사소통 관리 절차를 문서화 해야 합니다. 의료기기 산업에서 효과적인 의사소통은 제품의 성공적인 출시, 유지 및 규제 준수에 필수적입니다. 이해관계자 의사소통 관리 절차는 다음과 같은 주요 이해관계자들과의 관계를 체계적으로 관리하기 위한 지침을 제공합니다.

1. 위임대리인: 제조업체 대신 의료기기 관련 활동을 수행하는 개인이나 조직입니다. 위임대리인과의 원활한 의사소통은 제품의 규제 준수와 시장 출시 전략에 있어 중요합니다.

2. 수입업자: 외국에서 제조된 의료기기를 국내로 수입하는 업체입니다. 수입업자와의 긴밀한 의사소통은 제품의 국내 규제 준수와 시장 진입에 필수적입니다.

3. 유통업자: 의료기기를 최종 사용자에게 배포, 판매 또는 대여하는 개인이나 조직입니다. 유통업자와의 효과적인 의사소통은 제품의 시장성과 소비자 만족도 향상에 도움이 됩니다.

4. 인증기관: 의료기기의 규제 준수를 평가하고 인증하는 기관입니다. 인증기관과의 정기적인 의사소통은 제품이 계속해서 규제 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

5. 관계당국: 국가별 의료기기 규제를 담당하는 정부 기관입니다. 관계당국과의 지속적인 의사소통은 법적 및 규제적 요구 사항의 변경에 대응하고, 제품의 규제 준수를 유지하는 데 중요합니다.

6. 비통보심사: 일반적으로 인증 과정에서 요구되는, 제품이 특정 기준이나 요구 사항을 충족하는지를 평가하는 절차입니다. 비통보 심사에 대한 명확한 이해와 준비는 인증 과정의 원활한 진행을 위해 필수적입니다.

이러한 이해관계자와의 의사소통 관리는 명확하고 일관된 메시지를 전달하며, 모든 관련 정보를 정확하고 시기적절하게 공유하는 것을 목표로 합니다. 또한, 각 이해관계자의 요구사항과 기대를 충족시키기 위한 전략적인 접근이 필요합니다.