의료기기를 개발하거나 수입·유통하기 위해서는 다양한 시험을 거쳐 안전성과 성능을 입증해야 합니다. 특히 국내에서 허가를 받기 위해 요구되는 시험 항목들은 매우 다양하며, 이에 따른 비용도 상당합니다. 

우선 생물학적 시험 패키지는 의료기기의 인체 접촉 여부에 따라 필수적으로 요구되는 시험입니다. 혈액적합성 및 체내이식을 제외한 항목 기준으로 약 1,500만 원에서 2,500만 원 정도의 비용이 발생하며, 세포독성, 피부감작성, 세균성 발열물질 시험 등 다수의 항목이 포함됩니다. 특히 ISO 10993 시리즈를 기반으로 한 이 시험군은 기기의 사용 부위와 기간에 따라 그 범위와 난이도가 달라지므로, 초기 계획이 중요합니다.

멸균 유효성 시험은 멸균처리된 의료기기에 필수적으로 적용됩니다. EO(에틸렌옥사이드) 멸균, 방사선 멸균 등 멸균 방식에 따라 시험 방법이 다르며, 시험 비용은 약 1,000만 원에서 2,000만 원 선으로 형성되어 있습니다. 이는 멸균 공정의 반복성, 멸균 보증 수준(SAL) 입증 등에 따른 시험이 포함되기 때문입니다.

멸균 공정에서 흔히 사용되는 EO 잔류 시험은 EO 멸균 후 인체에 유해할 수 있는 EO 가스의 잔류량을 측정하는 시험으로, 약 150만 원에서 300만 원 정도의 비용이 소요됩니다. 이 시험은 ISO 10993-7 기준에 따라 EO, ECH, EG 등 잔류물질의 정량분석을 수행합니다.

포장 무결성 및 가속노화 시험은 의료기기의 유효기간 설정 및 운송·보관 안정성 확보를 위한 시험입니다. 포장재가 물리적 충격이나 환경 변화에도 무결하게 기능을 유지하는지를 입증해야 하며, 이로 인한 비용은 약 300만 원에서 500만 원 수준입니다. 가속노화 시험을 통해 유효기간 동안 성능이 유지되는지 예측하는 것도 이 항목의 주요 목적입니다.

마지막으로, 물리적/성능 시험은 제품의 기계적 안정성, 작동 특성, 전기적 안전성 등을 평가하는 항목으로, 약 100만 원에서 300만 원의 비용이 발생합니다. 해당 시험은 제품의 유형에 따라 그 범위가 달라지며, IEC 또는 KS 기준을 기반으로 시험이 이루어집니다.

체외진단의료기기의 분석적 성능시험은 해당 제품의 정확도, 정밀도, 민감도 및 특이도 등을 확인하기 위한 필수적인 평가 절차입니다. 이러한 시험은 궁극적으로 환자의 안전과 진단 신뢰도 확보를 위한 기반이 되므로, 사전에 고려해야 할 사항들이 명확하게 정립되어야 합니다. 분석적 성능시험을 계획할 때 반드시 검토해야 할 세 가지 핵심 요소를 중심으로 설명드리고자 합니다.

첫째, 검체 또는 표준물질의 확보 가능성입니다. 분석적 성능시험에서는 신뢰할 수 있는 표준물질이나 임상 검체가 필수적입니다. 상용 표준물질이 구매 가능하다면 이를 사용하는 것이 바람직하나, 불가한 경우 위탁 제조를 통해 확보할 수 있는지 여부도 검토해야 합니다. 만약 공인된 표준물질이 전혀 존재하지 않을 경우, 해당 기업이 자체 개발한 내부 기준물질을 사용할 수밖에 없는데, 이 경우 시험결과의 비교 가능성과 신뢰성 확보에 유의해야 합니다.

둘째, 전용 검사장비의 필요성 및 보유 여부입니다. 일부 체외진단기기는 특정 장비와의 연동을 전제로 설계되어 있기 때문에 전용 장비의 보유 여부가 시험 가능성을 결정짓습니다. 전용 장비가 없는 경우 임대 또는 위탁 시험이 필요한 상황이 발생할 수 있으며, 일반 장비로도 시험이 가능한 경우라도 해당 장비의 성능이 시험 목적에 부합하는지를 사전에 평가해야 합니다.

셋째, 시험방법의 확보 또는 개발 필요성입니다. 국제표준(ISO 15189, CLSI 등) 또는 국가 기준(KS, MFDS 고시 등)에 따라 성능시험 방법이 명확하게 제시되어 있다면 이를 따르는 것이 원칙입니다. 그러나 해당 시험방법이 존재하지 않거나 제품 특성상 적용이 곤란한 경우, 제조사 자체의 시험방법을 개발하여 적용할 수 있으며, 이 경우 그 타당성 입증이 필수적입니다. 시험방법의 과학적 근거와 재현 가능성은 규제기관의 평가에서 중요한 판단 기준이 됩니다.

의료기기 규제 환경에서 제품의 생물학적 안전성 입증은 필수적인 과정이며, 이에 대한 핵심 기준이 바로 ISO 10993 시리즈입니다. 이 중 ISO 10993-1은 전반적인 생물학적 평가 전략을 제시하고, ISO 10993-17과 ISO 10993-18은 각각 독성학적 위험 평가와 화학적 특성 분석의 방법론을 다루고 있습니다. 이러한 평가 체계는 의료기기의 인체 접촉에 따른 잠재적 위해성을 과학적으로 정량화하는 데 목적이 있습니다.

최근 의료기기 업계에서는 화학적 물질에 대한 전통적인 동물시험의 한계를 보완하고자, TTC(Threshold of Toxicological Concern) 접근법을 적극적으로 활용하고 있습니다. TTC는 독성 데이터가 불충분하거나 존재하지 않는 물질에 대해, 구조 기반의 예측모델과 허용 노출기준을 활용하여 안전성을 평가하는 방식입니다. 이는 ISO 10993-17:2023 및 ISO/TS 21726:2019에서도 그 활용이 공식적으로 인정되고 있으며, 특히 단회 또는 제한적 접촉기기에 매우 유효한 수단으로 간주됩니다.

그러나 TTC는 모든 상황에 적용 가능한 만능 도구는 아닙니다. 발암성, 생식독성, 유전독성 등의 CMR 속성을 가진 물질이나, 구조 정보가 불명확한 경우에는 적용이 부적절합니다. 또한 TTC 값은 일일 노출 기준(예: 120 μg/day 이하)으로 정의되며, 노출 경로와 접촉 시간에 따라 매우 보수적으로 해석될 필요가 있습니다.

따라서 TTC는 기존 독성자료가 부족한 화학물질에 대한 전문가 판단을 보완하는 과학적 근거로 활용되어야 하며, 반드시 ISO 10993-1에서 요구하는 위험관리 기반 평가 전략 안에서 통합적으로 적용되어야 합니다.

미국에서 체외진단(IVD) 제품을 개발하거나 수입하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 중요한 개념 중 하나가 바로 CLIA Waived 검사입니다. 

CLIA는 Clinical Laboratory Improvement Amendments의 약자로, 미국 내에서 시행되는 모든 임상검사실의 품질을 보장하기 위한 연방 법령입니다. 이에 따라 미국 보건복지부(HHS)는 검사 복잡도에 따라 IVD 검사를 다음 세 가지로 분류합니다.

Waived (면제), Moderate Complexity (중간 복잡도), High Complexity (고난이도).

이 중 CLIA Waived 검사는 절차가 매우 간단하고, 환자에게 해를 끼칠 위험이 거의 없으며, 사용자 오류가 발생해도 그 영향이 경미하다고 판단되는 검사를 의미합니다. 예를 들어, 혈당 측정기, 임신 테스트기, 일부 인플루엔자 신속 항원검사 등이 이에 해당합니다.

CLIA Waiver를 획득한 제품은 특별한 실험실 인프라나 고도의 훈련 없이도 사용할 수 있기 때문에, 일반 병·의원, 약국, 심지어는 가정에서도 사용이 가능합니다. 이는 해당 제품이 미국 시장에서 보다 넓은 유통 채널을 확보할 수 있음을 의미합니다.

FDA는 제조사가 자사 제품이 CLIA Waived에 해당한다고 판단하는 경우, 이를 입증할 수 있는 자료(사용자 오류 분석, 임상적 유효성, 간편성 등)를 제출하도록 요구하며, 이를 근거로 제품의 복잡도를 분류합니다.

한 가지 주의할 점은, CLIA Waived라고 해서 FDA의 승인을 우회하거나 생략할 수 있는 것이 아니라는 점입니다. 일반적으로는 FDA의 허가 또는 승인 절차(510(k), De Novo, PMA 등)를 거친 후, 별도로 CLIA Waiver 신청이 이루어집니다.

따라서 미국 시장 진출을 고려하는 기업이라면, 제품의 설계 단계에서부터 ‘누가 사용할 것인지’, ‘얼마나 간단한 사용법인지’를 명확히 정의하고, 가능하다면 CLIA Waiver를 염두에 둔 개발 전략을 수립하는 것이 바람직합니다.

의료기기는 국민의 건강과 생명에 직결되는 중요한 산업으로, 안전하고 효과적인 제품의 개발 및 관리는 필수적입니다. 이에 따라 대한민국 정부는 2024년 본예산 및 2025년 예산안을 통해 의료기기 안전과 품질 관리 체계를 강화하는 방향으로 예산을 편성하고 있습니다. .

1. 의료기기 안전감시 및 유통 관리
정부는 의료기기의 안전성을 강화하기 위해 유통 의료기기의 수거·검사 예산을 증액하고, 불법 수입 의료기기의 국내 반입 차단을 위한 관세청과의 협력을 강화하고 있습니다. 특히, 해외직구 의료기기의 위험성을 알리는 교육과 홍보 예산 증액이 주목됩니다. 이는 국내 소비자 보호를 위한 중요한 방안으로, 교육과 홍보가 의료기기 오남용 방지에 실질적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

2. 디지털 의료제품 규제 및 안전관리
디지털 헬스케어가 급성장함에 따라, 신규 디지털 의료제품의 규제 설계 및 국제 표준화를 지원하기 위한 예산이 신설되었습니다. 민관 협의체 구성 및 실태조사를 통해 새로운 규제 체계를 국민에게 알리고, 국제 조화를 이루기 위한 노력은 디지털 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 기틀을 마련할 것입니다.

3. 희소·긴급도입 의료기기 공급
희귀·난치질환 치료에 필수적인 의료기기를 국가 차원에서 공급하는 예산이 포함되었습니다. 정보조사와 홍보 활동의 강화를 통해 필요한 제품을 적기에 공급하는 체계를 구축하려는 이 노력은 환자 중심의 정책으로 평가됩니다.

4. 품질관리 및 국제 조화
의료기기 제조 및 품질관리 지원을 위한 예산 증액은 국제 허가기준의 조화를 도모하고, 국내 의료기기 산업의 기술력을 강화하려는 의도로 보입니다. 이는 글로벌 시장 진출을 지원하는 발판이 될 것입니다.

최근 국내 주요 기업들은 기존 사업 분야를 넘어서 의료 및 헬스케어 분야로의 확장을 적극 추진하고 있습니다. 이는 고령화 사회로 접어든 한국에서 의료와 건강에 대한 수요가 증가함에 따라 기업들이 미래 성장 동력으로서 이 분야에 주목하고 있다는 점을 보여줍니다. 

1. 삼양홀딩스 - 신사업 진출을 통한 헬스케어 포트폴리오 확대
삼양홀딩스는 기존의 식품, 화학, 무역 사업에서 출발해 헬스케어 부문으로의 진출을 활발히 시도하고 있습니다. 특히, 의료용구와 항암제 원료 등을 포함한 의료 산업에서의 입지를 강화하고 있으며, 이는 헬스케어 분야에서의 포트폴리오 다변화와 함께 장기적 성장 가능성을 확보하기 위한 전략입니다.

2. 현대중공업 - 의료 로봇 개발을 통한 기술 융합
HD현대중공업은 조선과 해양에너지 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 인공관절 수술 로봇, 환자 이동 보조 로봇 등을 개발하여 의료기기 시장에 진출하고 있습니다. 이는 기존의 공학적 기술이 의료 분야에서 혁신적으로 적용될 수 있음을 보여주는 사례로, 특히 인구 고령화에 따른 의료 로봇의 수요 증가에 대응하는 전략적 접근으로 보입니다.

3. 동성케미칼 - M&A를 통한 바이오 소재 강화
동성케미칼(제네웰)은 폴리우레탄과 같은 기존 화학제품 분야에서 바이오 소재 분야로 사업을 확장하고 있습니다. M&A를 통해 관련 기술을 흡수하고, 이후 생체 재료와 의료기기용 소재 개발에 집중하여 의료 및 바이오 산업에서의 입지를 넓히고 있습니다. 이는 기존의 화학기술을 의료 바이오 소재로 전환해 새로운 시장을 개척하려는 전략으로, 지속 가능한 성장이 기대됩니다.

의료기기의 유효기간 표기는 단순한 날짜 기입을 넘어, 규제기관의 품질 요구사항을 충족해야 하는 중요한 품질관리 요소입니다. 

특히 유럽 MDR이나 미국 FDA와 같은 주요 규제기관은 유효기간 산정 기준에 대해 명확하고 일관된 산정 원칙을 요구하고 있습니다. 예를 들어, 제조일이 2023년 8월로만 표기되어 있고, 유효기간이 2028년 8월로 기재되어 있다면, 실제 제조일과 유효기간 종료일에 따라 유효기간이 60개월을 초과할 가능성이 존재합니다. 이는 규제기관이 우려할 수 있는 지점입니다.

감사자의 지적은 결국 ‘기재된 유효기간이 어떻게 산정되었는지 명확하지 않다’는 점에 기인하며, 이는 GMP 및 품질시스템 문서관리의 측면에서 정당한 문제 제기입니다.

이러한 상황에서는 다음과 같은 조치가 필요합니다. 우선, 라벨 상 날짜를 정확한 일(day)까지 명시하는 방식이 바람직합니다. 예를 들어, 제조일이 2023년 8월 15일이라면 유효기간은 2028년 8월 14일로 표기함으로써, 60개월을 초과하지 않는다는 점을 명확히 할 수 있습니다.

또한, 기업 내부 문서(SOP 또는 유효기간 산정 기준서 등)에 “유효기간은 제조일 기준으로 60개월이며, 산정 기준일은 제조일의 해당 월 마지막 날로 한다”는 식의 일관된 규칙과 그 근거를 명문화해두는 것이 좋습니다. 이는 향후 감사 대응뿐 아니라 글로벌 수출 시 규제 대응에도 큰 도움이 됩니다.

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제가 요구되는 분야로, 주요 글로벌 기업들이 다양한 헬스케어 솔루션과 혁신적인 제품을 통해 시장을 선도하고 있습니다. 각 기업은 독자적인 기술과 전략을 바탕으로 의료기기 및 관련 제품을 공급하며, 산업의 발전을 이끌고 있습니다.

1. 3M - 의료기기와 소비재의 융합 3M은 접착제, 연마제, 테이프 등 산업용 소재와 소비재를 제조하는 글로벌 기업입니다. 의료 분야에서는 약물 전달 패치, 흡입기 등 약물 전달 시스템을 포함한 다양한 헬스케어 제품을 제공합니다. 이러한 제품들은 환자에게 보다 효율적인 치료 경험을 제공하며, 병원에서의 작업 효율성을 높이는 데 기여합니다. 특히, 약물 전달 시스템의 경우 3M의 접착 및 소재 기술을 활용해 높은 품질의 제품을 제공하며, 다양한 의료 현장에서 활용되고 있습니다.

2. 듀폰(DuPont) - 의약품 패키징을 위한 화학 소재 듀폰은 화학 및 소재 산업에서 오랜 역사를 지닌 기업으로, 의료기기 및 의약품 패키징에 적합한 화학 소재를 제공합니다. 의료기기 제조에 필수적인 고품질의 화학 소재는 기기의 내구성과 안전성을 높이며, 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 듀폰의 화학 소재는 특히 의약품 포장재 등 다양한 분야에서 신뢰성 높은 제품으로 자리 잡고 있습니다.

3. GE 헬스케어 - 영상의학 및 진단 기기 전문 GE 헬스케어는 영상의학 진단 장비와 같은 고도의 기술이 요구되는 분야에 주력하는 기업입니다. 영상 진단 기기, 바이오 의료 장비 등 혁신적인 제품을 통해 생명과학 분야에서도 입지를 넓히고 있습니다. GE 헬스케어의 기기들은 병원의 진단 효율성을 높이고, 환자 관리의 질을 향상시키는 데 기여합니다. 특히, 신뢰성 높은 영상 기술은 환자 진단의 정확성을 높이는 중요한 역할을 하고 있습니다.

4. 지멘스 헬시니어스 - 생명과학 분석 및 진단 솔루션 지멘스 헬시니어스는 산업용 자동화 기기와 진단 분석 솔루션을 제공하는 글로벌 기업입니다. 병원 및 연구소에서 필수적인 생명과학 분석 장비와 의약품 제조용 설비를 통해 의료 현장에서 신뢰성을 제공합니다. 특히 진단 분석 기기 분야에서 경쟁력을 갖추고 있으며, 정밀하고 신속한 진단을 가능하게 함으로써 환자 관리의 질적 향상을 돕고 있습니다.

체외진단의료기기는 질병 진단과 환자 관리에 직접적으로 활용되는 중요한 의료기기입니다. 이에 따라 체외진단의료기기의 성능을 신뢰할 수 있도록 검증하는 과정은 필수적이며, 다음 세 가지 핵심 항목에 대한 시험이 이루어집니다: 분석적 민감도, 정확도, 정밀도(재현성)입니다.

분석적 민감도는 검사 시스템이 검출할 수 있는 최소한의 분석물질(Analyte) 농도를 의미합니다. 이는 체외진단의료기기의 임상적 유효성을 평가하는 데 중요한 기준이 되며, 특히 감염성 질환 진단 키트나 종양표지자 검사에서 매우 중요한 지표로 작용합니다. 민감도가 충분히 높지 않으면 초기 감염이나 질병의 미세한 징후를 포착하지 못할 위험이 있습니다.

정확도는 시험 결과가 '진짜 값(True value)'과 얼마나 일치하는지를 나타냅니다. 정확도 평가는 통상적으로 표준물질 또는 승인된 비교 시약을 활용하여 이루어지며, 분석적 편향(bias) 없이 환자의 상태를 올바르게 반영할 수 있는지를 확인하는 과정입니다. 정확도는 임상적 결정을 좌우하는 핵심적 품질 지표입니다.

정밀도는 동일한 조건 하에서 반복 측정했을 때 결과가 일관되게 나타나는 정도를 의미하며, 통상 재현성(Reproducibility)이라고도 표현합니다. 정밀도는 시험실 내 반복성(Intra-assay precision)과 시험실 간 재현성(Inter-assay precision)으로 나누어 평가하기도 합니다. 정밀도가 떨어질 경우 검사 결과의 신뢰성이 저하되어 임상적 오해를 초래할 수 있습니다.

체외진단의료기기 성능시험은 이 세 가지 항목이 상호 유기적으로 검토되어야 하며, 단순히 한 요소만 우수하다고 해서 제품의 품질이 보장되는 것은 아닙니다. 또한, 이 외에도 임상적 민감도와 임상적 특이도 등의 임상적 성능평가 항목이 추가적으로 요구될 수 있습니다. 이는 체외진단의료기기의 최종 사용자인 의료진과 환자 모두에게 정확하고 안전한 결과를 제공하기 위함입니다.

의료기기 산업은 진단 및 치료를 목적으로 하는 다양한 장비와 기기들로 구성되어 있으며, 각 분야에서 다양한 글로벌 제조사들이 시장을 선도하고 있습니다. 이번 글에서는 의료기기 주요 분야를 분석하고, 대표 제조사를 살펴봅니다. 이를 통해 각 분야별 동향과 주요 기업의 특징을 이해할 수 있습니다.

1. 진단 영상 기기 (Diagnostic Imaging Devices)
진단 영상 기기는 병변의 위치나 형태를 파악하는 데 필수적인 장비입니다. X선 장비, 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 기기 등 다양한 기술이 포함됩니다. 글로벌 제조사로는 Siemens, GE Healthcare, Philips, Toshiba, Fujifilm 등이 있으며, 이들은 영상의 질과 진단의 정확성을 높이는 기술 혁신에 집중하고 있습니다.

2. 체외 진단 기기 (In Vitro Diagnostics, IVD)
체외 진단 기기는 혈액, 소변 등의 체액을 분석하여 질병을 진단하는 기기입니다. 주요 제품으로는 분자진단 장비, 임상화학 장비, 면역분석 기기 등이 있습니다. 이 분야의 선두 제조사는 Roche, Abbott, Siemens, Danaher, Thermo Fisher로, 특히 면역분석과 분자진단 분야에서 기술 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

3. 심혈관 기기 (Cardiovascular Devices)
심혈관 질환을 진단하고 치료하는 데 사용되는 기기에는 심박 조율기, 혈관 스텐트 등이 포함됩니다. 대표적인 제조사로는 Medtronic, Boston Scientific, Abbott 등이 있으며, 이들은 심장 질환 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 최소 침습 치료법과 기술을 발전시키고 있습니다.

4. 당뇨 관리 기기 (Diabetes Care Devices)
당뇨 환자를 위한 관리 기기에는 혈당 측정기, 인슐린 펌프 등이 있습니다. Medtronic, Abbott, Roche, Dexcom 등은 혈당 수치 모니터링의 정확도와 편의성을 높이는 기술을 지속적으로 개발하고 있으며, 특히 연속 혈당 모니터링(CGMs) 시스템의 발전이 주목받고 있습니다.

5. 신경학 기기 (Neurology Devices)
신경학 분야의 기기는 신경 자극 장치, 심부 뇌 자극(DBS) 기기 등이 있습니다. Medtronic, Boston Scientific 등이 주요 제조사로, 신경계 질환을 치료하기 위한 비침습적 방법과 기술을 제공하여 파킨슨병, 뇌전증 등 신경계 질환 관리에 중요한 역할을 하고 있습니다.

6. 정형외과 기기 (Orthopedic Devices)
정형외과 기기는 뼈, 관절 등의 문제를 해결하는 장비로, 관절 재건 장치, 외상 고정 장치 등이 있습니다. Stryker, Zimmer Biomet, DePuy Synthes 등은 이 분야의 리더로, 환자의 기능 회복을 지원하는 혁신적인 임플란트와 수술 도구를 개발하고 있습니다.

7. 착용형 의료기기 (Wearable Medical Devices)
최근 주목받고 있는 착용형 의료기기는 심박수 모니터, 피트니스 트래커와 같은 웨어러블 기기로, Apple, Fitbit, Medtronic 등이 해당 분야를 선도하고 있습니다. 이러한 기기들은 건강 관리의 편의성을 높이며 환자 모니터링의 새로운 지평을 열고 있습니다.

8. 안과 기기 (Ophthalmic Devices)
안과 분야의 기기에는 백내장, 녹내장 치료용 기기 등이 포함되며, Alcon, J&J, Carl Zeiss 등이 주요 제조사로 활동하고 있습니다. 특히 백내장 수술 기기와 같은 고도의 정밀성이 요구되는 기기들이 많은 주목을 받고 있습니다.