EU MDR 및 국내 규정에 따른 의료기기 적합성 평가 절차를 문서화 해야합니다. 의료기기의 적합성 평가는 제품이 법적 요구사항을 충족하며 안전하고 효과적임을 보증하는 핵심 과정입니다.

* EU MDR 의료기기 적합성 평가 절차

1. 적합성평가절차 선택 및 준수: EU MDR에 따라 의료기기의 종류와 등급에 맞는 적합성 평가 절차를 선택하고 이를 준수합니다. 이 과정은 의료기기의 복잡성과 위험도에 따라 달라질 수 있습니다.

2. MDR 기술문서 작성 및 관리: 의료기기에 대한 모든 기술적인 세부사항을 문서화하여 관리합니다. 이 문서는 제품 설계, 제조 과정, 성능 테스트 결과 및 안전성 평가를 포함해야 합니다.

3. 관련 법적 요구사항 식별 및 관리: EU MDR과 관련된 법적 요구사항을 식별하고, 이러한 요구사항을 준수하도록 관리합니다.

4. 등급분류: 의료기기를 EU MDR의 등급 분류에 따라 적절하게 분류합니다. 분류는 기기의 용도와 연관된 위험 수준에 따라 결정됩니다.

5. GSPR (일반 안전 및 성능 요구사항): 제품이 GSPR에 부합하는지 확인하고, 이를 충족하기 위한 조치를 취합니다.

6. 동등성 평가: 기존의 비슷한 의료기기와의 동등성을 평가합니다. 이는 새로운 임상 시험 없이 제품의 안전성과 성능을 증명하는 데 사용될 수 있습니다.

7. 성능 및 안전성 평가: 제품의 성능과 안전성을 평가하여, 사용 목적에 적합하며 사용자에게 위험을 주지 않는다는 것을 확인합니다.

*  국내 의료기기 인허가

국내 의료기기 인허가 과정은 식약처 규정 따릅니다. 이는 일반적으로 제품의 안전성과 효과성을 입증하기 위해 필요한 문서 제출, 임상 데이터 제공, 제품 테스트 결과 및 품질 관리 시스템 검증 등을 포함합니다.

인공 관절 기술의 발전은 환자의 삶의 질 향상에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 초기에는 제한적인 크기와 유형의 인공 관절이 제공되었지만, 시간이 지남에 따라 기술의 발전으로 더 다양하고 맞춤화된 옵션이 등장했습니다. 이러한 진보는 세 가지 주요 세대를 통해 구분될 수 있습니다.

첫 번째 세대는 기능성을 중심으로 한 단계로서, 금속-플라스틱 조합의 재료를 주로 사용하며, 인공 관절의 개념을 확립했습니다.

두 번째 세대에서는 내마모성과 내구성이 향상된 재료와 설계를 도입하여 금속-금속 베어링을 주로 사용했습니다.

마지막으로 세 번째 세대는 세라믹을 포함한 다양한 재료와 베어링 유형의 발전을 통해 맞춤화와 장기 성능을 향상시키는 다양한 선택지를 제공했습니다.

인공 관절의 발전은 재료, 설계, 수술 기법, 개인 맞춤화 등 다양한 측면을 포함하며, 각각의 관절 유형(예: 고관절, 무릎 관절 등)에 따라 차별화된 접근이 요구됩니다. 따라서 구체적인 관절 유형별 진보를 고려하는 것이 중요합니다.

이러한 기술적 진보는 모두 의료기기 규제의 틀 내에서 이루어지며, 해당 기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 엄격한 규제 기준에 따라 평가됩니다. 의료기기 규제는 기술의 발전이 환자에게 실제로 혜택을 제공하고, 예상되는 위험을 최소화하도록 보장합니다.

미래의 연구와 개발은 더 나은 재료, 설계 및 환자 맞춤형 솔루션을 탐색함으로써, 환자의 삶의 질을 계속해서 향상시키는 것을 목표로 해야 합니다. 이는 지속적인 혁신과 규제 기준의 엄격한 준수를 필요로 합니다. 따라서 인공 관절 기술의 발전은 의료 전문가, 연구자, 그리고 규제 당국 간의 긴밀한 협력을 통해 이루어져야 합니다.

생체적합성 시험의 중요성
의료기기, 특히 직접 환자의 몸에 접촉하거나 사용되는 기기의 경우, 해당 기기의 재료가 인체에 미치는 영향을 평가하는 생체적합성 시험이 필수적입니다. 이는 사용자의 안전을 보장하기 위해 수행됩니다.

VR 의료기기의 특성
VR 의료기기가 환자의 몸과 직접 접촉하거나, 피부에 닿는 부분이 있는 경우, 해당 기기는 생체적합성 평가를 받아야 합니다. 예를 들어, VR 헤드셋이 피부에 직접 접촉한다면, 이는 생체적합성 시험의 대상이 될 수 있습니다.

생체적합성 평가 절차
생체적합성 시험은 기기가 인체에 미치는 가능한 화학적, 물리적 및 생물학적 위험을 평가합니다. ISO 10993-1 표준은 의료기기의 생체적합성 평가를 위한 기준을 제공하며, 기기의 사용 조건과 접촉 유형에 따라 요구되는 시험 종류가 결정됩니다.

생체적합성 시험의 범위 결정
VR 의료기기의 경우, 장치가 환자에게 어떻게 사용되는지(예: 지속 사용 vs. 단기 사용), 그리고 어떤 유형의 조직(예: 외피, 점막)과 접촉하는지에 따라 시험의 범위가 결정됩니다.

1. 의료기기 광고법 이해
모든 의료기기는 의료기기광고법의 규제를 받습니다. 이 법은 허가 받지 않은 의료기기, 혹은 허가 받은 의료기기라도 승인되지 않은 사용 목적으로의 홍보를 금지하고 있습니다. 따라서, 아직 허가받지 않은 제품을 '의료기기'로 명시하여 홍보하는 것은 법적 문제를 야기할 수 있습니다.

2. 홍보 전략과 주의사항
출시 예정 표현 사용: '출시 예정'이라는 표현을 사용할 때는 제품이 아직 의료기기로서 허가받지 않았음을 명확히 해야 합니다. 이는 제품이 의료기기로서의 모든 규제 요구 사항을 충족하지 않았음을 의미합니다.
대외비 자료 활용: 학회나 전시회 같은 전문적인 행사에서 제품에 대한 정보를 공유하는 경우, 이를 대외비 자료로 명시하고, 관심 있는 전문가들만 대상으로 정보를 제공하는 것이 안전합니다. 방명록에 관심 있는 이들을 등록시키는 방식은 개인 정보 보호와 관련된 추가적인 주의가 필요할 수 있습니다.
정보 제공의 한계: 제품에 대한 정보를 제공할 때는 정확하고 오해의 소지가 없도록 합니다. 허가받지 않은 제품이나 사용 목적에 대해 홍보하는 것은 피해야 합니다.

ISO 10993-1:2018에 따라, 의료기기에서의 생물학적 안전성 평가를 위해서는 특정 물리적 및 화학적 정보의 제공이 필수적입니다. 이 정보는 다음의 시험 방법을 통해 입증될 수 있습니다:

ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry)
용출물 내 포함된 양이온 무기물의 정성 및 정량 분석에 사용됩니다.
가격: 대략적으로 200만원

GC-MS (Gas Chromatography-Mass Spectrometry)
용출물에 포함된 휘발성 및 반휘발성 유기물의 정성 및 정량 분석에 사용됩니다.
가격: 대략적으로 130만원

LC-Orbitrap (Liquid Chromatography – Orbitrap Mass Spectrometry)
용출물에 포함된 비휘발성 유기물의 정성 및 정량 분석에 사용됩니다.
가격: 대략적으로 600만원

SpeedVac (Speed Vacuum Concentrators)
시료 전처리를 위한 농축 및 건조, 용매 치환에 사용됩니다.
가격: 대략적으로 30만원.

임상적 성능시험 변경 시 절차
체외진단의료기기의 성능과 관련하여, 임상적 성능시험(예: 임상적 민감도 및 특이도)을 추가하거나 변경하고자 할 때는 주의가 필요합니다. 이러한 변경은 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 변경 사항을 적용하기 전에 반드시 식품의약품안전처(식약처)에 제출하여 허가심사를 받아야 합니다.

대조시약에 대한 변경
대조시약에 관한 변경사항은 제품 라벨이나 사용 설명서에 반영될 수 있습니다. 이러한 정보의 변경이 제품의 성능에 영향을 미친다고 판단되면, 이 또한 식약처의 심사를 받아야 합니다. 단순한 정보의 업데이트인 경우에는 큰 문제가 되지 않을 수 있지만, 제품의 사용이나 해석에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이라면 심사가 필요합니다.

임상과 관련된 내용 변경 시 주의사항
임상과 관련된 모든 내용의 변경, 예를 들어 임상시험의 설계, 목적, 임상적 민감도 또는 특이도와 같은 성능 지표의 변경은 제품의 전반적인 안전성과 효과성에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 변경사항은 식약처에 재허가 또는 변경 허가를 받기 전까지 제품에 반영할 수 없습니다.

※ 국내에서 MDR 인증 가능한 Notified Bodies

TÜV SÜD, TÜV Rheinland, TÜV NORD: 이들은 국내 사무소를 통해 서비스를 제공하며, TÜV NORD의 경우, 국내에서는 TÜV NORD POLSKA와 GRC인증원을 통해 MDR 신청을 받고 있습니다. 비용 및 필요 문서가 많은 편이지만, 계약 후 심사 일정을 바로 잡는 이점이 있습니다.

SGS, BSI, DNV, UDEM, Bureau Veritas Italia S.p.A. (BV), 3EC, PCBC, NOTICE, SZU: 이들 기관 역시 MDR 인증을 위한 서비스를 제공합니다. 특히 PCBC는 KTR과 협력하여 인증 서비스를 제공합니다.

※ 선택 시 고려해야 할 요소

목적의 명확성: 인증을 추구하는 목적이 단순히 기존 인증의 연장인지, 아니면 실제 시장 진출을 위한 것인지 명확히 하세요. 이는 선택할 NB의 유형을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

비용: 인증 과정에는 다양한 비용이 수반됩니다. 견적을 받아보고 예산 범위 내에서 최적의 서비스를 제공하는 NB를 선택하세요.

문서 요구사항: 필요한 문서의 양과 종류는 NB에 따라 다를 수 있습니다. 준비할 수 있는 문서와 자료를 기반으로 적절한 NB를 선택하세요.

심사 일정: 인증 과정의 속도와 효율성 역시 중요한 요소입니다. 심사 일정을 신속히 잡을 수 있는 NB를 선호할 수 있습니다.

성공 가능성: 시장에 이미 진출해 있는 다른 기업들의 경험을 참고하여, 인증 성공 가능성이 높은 NB를 선택하는 것이 현명할 수 있습니다. 업계 네트워크를 활용하여 정보를 수집하세요.

서비스 지역: 일부 NB는 특정 지역을 통해 서비스를 제공할 수 있습니다. 예를 들어, SGS는 벨기에를 통해, Bureau Veritas는 이탈리아를 통해 서비스를 제공할 수 있습니다. 여러분의 필요와 상황에 맞는 서비스 제공 지역을 가진 NB를 선택하세요.

1. MDD 발행 기관과의 커뮤니케이션
만약 여러분이 현재 MDD에 따라 CE 마킹을 받았고 MDR에 따른 새로운 인증을 다른 인증 기관(Notified Body, NB)과 진행하기로 결정했다면, 현재의 MDD 발행 NB에 이를 명확히 알려야 합니다. 이 과정은 투명성을 유지하고, 미래의 인증 과정에 대한 계획을 명확히 하는 데 중요합니다.

2. MDR NB와의 계약
MDR NB와 계약이 성사되면, 해당 NB에 'confirm letter'를 요청하세요. 이 서한은 여러분이 MDR에 따라 CE 마킹을 준비하고 있음을 증명하며, 이는 MDD에서 MDR로의 전환 과정에서 중요한 문서입니다.

3. MDD에서 MDR로의 전환
MDR 인증을 준비하는 동안, 기존 MDD CE 마킹의 유효성을 연장하고자 할 경우, 여러분은 MDR NB로부터 매년 사후 심사를 받아야 합니다. 이는 MDR 인증서가 발행될 때까지 기존 제품이 시장에 남아 있을 수 있도록 보장합니다.

4. 세 개의 계약
MDR 전환 과정에서는 MDD 발행 기관, MDR NB, 그리고 여러분의 회사가 포함된 3자 계약이 필요할 수 있습니다. 이는 CE 마킹 사용과 관련하여 MDR 기관의 NB 번호를 사용하기 위한 것입니다.

5. 사후 심사
2024년 9월 이후부터는, 모든 MDR 인증은 해당 NB로부터 매년 사후 심사를 받아야 합니다. 이는 새로운 규정에 따라 여러분의 의료기기가 지속적으로 규제 요건을 충족하고 있는지 확인하기 위함입니다.

의료기기 분야의 지속적인 발전과 소프트웨어 의료기기의 중요성 증가로 인해, 이들 제품의 효과적인 식별, 추적 및 관리의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

UDI 생성 및 관리 절차의 적용 범위
UDI 생성 관리 절차는 단순히 물리적 형태의 의료기기(하드웨어)에만 국한되지 않습니다. 소프트웨어와 같은 무형의 의료기기에도 동일하게 적용됩니다. 이는 소프트웨어 의료기기의 식별과 관리가 환자 안전에 중요한 역할을 하기 때문입니다.

하드웨어와 소프트웨어 의료기기의 UDI 구성

하드웨어 의료기기: UDI 시스템은 제품 식별자(DI)와 생산 식별자(PI)를 포함합니다. 생산 식별자에는 로트 번호, 일련 번호, 유효 기간 등의 정보가 포함될 수 있습니다.

소프트웨어 의료기기: 소프트웨어와 같은 무형의 제품의 경우, DI에 소프트웨어 버전 정보가 생산 식별자로 추가되어야 합니다. 이는 소프트웨어 제품의 특성을 고려한 조치로, 제품의 버전 관리와 업데이트 추적을 용이하게 합니다.

중요성 및 제조사의 책임
이러한 변경은 소프트웨어 의료기기의 식별, 추적 및 관리를 강화하고, 최종 사용자인 환자의 안전을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 따라서 의료기기 제조사들은 이 새로운 절차를 준수하며, 소프트웨어 제품에도 UDI를 생성하고 관리해야 합니다. 이를 통해 모든 형태의 의료기기가 효과적으로 관리될 수 있으며, 관련 규정 준수가 보장됩니다.

1. 용출 테스트의 온도 조건
용출 테스트를 70도에서 실시한 결과만으로는 전신독성 결과를 적절히 추정할 수 없습니다. 실제 사용 환경과 맞지 않는 온도에서의 테스트 결과는 의료기기의 안전성을 정확히 평가하지 못할 수 있습니다. 따라서, 용출 테스트는 의료기기가 사용될 실제 조건을 반영하여 계획되고 수행되어야 합니다. 만약 고온에서의 용출 테스트가 필요한 특별한 사례가 아니라면, 보다 현실적인 조건에서 실험을 진행해야 합니다.

2. 전신독성 평가
전신독성 평가는 용출된 물질이 인체에 미치는 영향을 평가하기 위해 필요합니다. 이 평가는 단순히 특정 온도에서의 용출 결과에만 기반해서는 충분하지 않습니다. 전신독성 평가는 다양한 조건에서의 용출 테스트 결과, 물질의 독성 프로파일, 제품 사용 조건 및 노출 경로 등을 종합적으로 고려하여 수행되어야 합니다.

3. 안내 및 권장 사항
의료기기 제조업체 및 관련 전문가는 품질 관리 및 환자 안전을 위해, 관련 규정과 기준에 따라 용출 테스트와 전신독성 평가를 정확히 수행해야 합니다. 테스트는 실제 사용 환경을 모방하여 계획되고, 전신독성 평가는 포괄적이고 신중하게 진행되어야 합니다. 이러한 절차를 통해 의료기기의 안전성을 보장하고, 환자의 건강을 최우선으로 고려할 수 있습니다.