유럽의 새로운 의료기기 및 체외진단기기 규제인 MDR (Medical Device Regulation)은 기존의 MDD (Medical Device Directive)를 대체하면서 의료기기 산업 전반에 걸쳐 큰 변화를 가져왔습니다. 본 글에서는 MDR 규제의 배경과 주요 요구사항, 특히 임상 관련 요구사항에 대해 설명하겠습니다.

1. MDR/IVDR의 도입 배경
유럽에서 새로운 규제가 도입된 주요 이유는 기존의 다이렉티브(Directive)들이 현대 의료기술과 제품 안전성 평가에 충분하지 않다는 여러 문제점들이 제기되었기 때문입니다. 특히, 몇몇 의료기기 사고와 제품의 추적성 부재, 환자 및 사용자 안전성 문제, 그리고 급변하는 기술에 대한 반영 부족 등이 이러한 변화를 촉발했습니다. 이를 해결하고자, 유럽 연합은 보다 엄격하고 명확한 규제인 MDR과 IVDR을 2017년에 도입하였습니다. 이 규제들은 유럽 전역에서 법적 효력을 가지며, 각국에서 별도의 추가 규제를 허용하지 않습니다.

2. MDR/IVDR의 주요 변경 사항
MDR/IVDR은 기존 다이렉티브와 비교하여 여러 가지 중요한 변경 사항을 포함하고 있습니다. 특히, 제품 안전성, 성능, 추적성 및 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구사항이 강화되었습니다. MDR은 특히 환자와 사용자의 안전성, 건강에 대한 고려를 강화하고 있으며, 제조사들이 이러한 요구사항을 충족시키기 위해 더 많은 노력이 필요합니다.

3. 임상평가와 임상조사
MDR에서 "임상평가(Clinical Evaluation)"는 의료기기의 안전성과 성능을 검증하기 위해 임상 데이터를 지속적으로 수집, 분석, 평가하는 체계적인 과정을 의미합니다. 이 과정은 제품의 출시 전뿐만 아니라 출시 후에도 지속되어야 하며, 이를 통해 제품의 품질과 안전성을 보장합니다.

반면, "임상조사(Clinical Investigation)"는 특정 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 인간 피험자를 대상으로 하는 체계적인 시험을 의미합니다. 이 용어는 국내에서 흔히 "임상시험"으로 불리며, 병원이나 연구기관에서 수행됩니다.

4. 제조사의 의무와 임상조사 면제 조건
MDR의 제10조에서는 제조사가 준수해야 할 여러 가지 의무사항들이 명시되어 있습니다. 여기에는 임상평가, 위험 관리, 기술 문서 작성, UDI(Unique Device Identification) 시스템 구축, PMS(Post-Market Surveillance) 시스템 구축 등이 포함됩니다. 또한, 고위험군 제품(class III, 임플란터블 디바이스)에 대해서는 임상조사가 기본적으로 필요하지만, 몇 가지 조건을 만족하는 경우에는 임상조사가 면제될 수 있습니다. 예를 들어, 기존에 인증받은 제품과의 동등성을 입증할 수 있는 경우, 임상조사를 면제받을 수 있습니다.

5. 동등성 평가와 서면 계약서
MDR에서는 제조사가 임상조사를 면제받기 위해 기존의 제품과 동등성을 주장할 수 있는데, 이 경우 동등성을 입증하기 위해 기술적, 생물학적, 임상적 측면에서 충분한 데이터를 제공해야 합니다. 특히, 동등성을 입증하기 위해 다른 제조사의 제품을 참고하는 경우, 해당 제조사와의 서면 계약서가 필요합니다. 이 서면 계약서에는 임상 평가를 위한 정보 교환과 관련된 조항들이 포함되어야 하며, 이를 통해 제조사 간의 정보 교류가 가능해집니다.

6. 결론
MDR은 유럽 의료기기 시장에서의 제품 안전성과 성능을 보장하기 위해 도입된 중요한 규제입니다. 제조사들은 이러한 규제에 따라 임상평가와 임상조사를 철저히 수행해야 하며, 특히 동등성 평가를 통해 임상조사를 면제받고자 할 때는 충분한 데이터와 서면 계약서를 준비해야 합니다. 이러한 새로운 규제에 대응하기 위해 제조사들은 내부 시스템을 재정비하고, 새로운 요구사항에 맞춰 기술 문서와 품질 시스템을 지속적으로 업데이트해야 할 것입니다.

의료기기 산업에서 Q-Cost(품질 비용)는 제품의 품질을 유지하기 위한 비용과 품질 실패로 인한 비용을 포함하는데, 이는 크게 예방비용, 평가비용, 내부 실패비용, 외부 실패비용으로 나뉩니다.

1. 예방비용
예방비용은 품질 문제를 사전에 방지하기 위해 투입되는 비용입니다. 여기에는 설계 검토, 교육, 프로세스 개선 등이 포함됩니다. 이 비용은 초기에는 높아 보일 수 있으나, 장기적으로는 품질 문제를 미연에 방지하여 전체 비용을 절감할 수 있습니다.

2. 평가비용
평가비용은 제품의 품질을 평가하고 검증하는 데 드는 비용입니다. 이는 검사, 테스트, 감사 등의 활동을 포함합니다. 평가비용을 통해 잠재적인 품질 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 이는 내부 및 외부 실패비용을 줄이는 데 기여합니다.

3. 내부 실패비용
내부 실패비용은 제품이 고객에게 전달되기 전에 발생하는 품질 문제로 인한 비용입니다. 여기에는 재작업, 폐기, 재검사 등이 포함됩니다. 내부 실패비용을 최소화하기 위해서는 예방비용과 평가비용에 충분한 투자가 필요합니다.

4. 외부 실패비용
외부 실패비용은 고객에게 전달된 후 발생하는 품질 문제로 인한 비용입니다. 이는 리콜, 보상, 고객 불만 처리 등을 포함합니다. 외부 실패비용은 기업의 신뢰도와 직결되기 때문에, 이를 최소화하는 것이 중요합니다.

비용 산정의 중요성
Q-Cost 관리를 위해서는 비용 산정의 정확성이 중요합니다. 모든 비용 요소를 체계적으로 파악하고, 정확한 데이터를 기반으로 비용을 산정해야 합니다. 이를 위해 지속적인 모니터링과 데이터 분석이 필요하며, 비용 산정 기준을 명확하게 설정하고 유지해야 합니다. 기준 변경이 빈번하면, 비용 관리에 혼란이 발생하고 Q-Cost의 효과적인 관리가 어려워질 수 있습니다.

의료기기 분야에서 기술의 발전은 환자 치료에 있어 중요한 역할을 합니다. 오늘은 수술등의 발전 과정을 예로 들어, 기술 혁신이 의료 현장에 어떠한 긍정적 변화를 가져왔는지 살펴보겠습니다.

과거 대학병원을 비롯한 수술실에서는 주로 할로겐등을 사용했습니다. 할로겐등은 밝기는 뛰어났지만, 여러 가지 문제점을 안고 있었습니다. 높은 온도로 인해 수술 중 환부에 장시간 노출될 경우 피의 응고 상태에 영향을 미치거나 피부 조직에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 할로겐등은 수술 중 의료진의 머리가 빛을 가리며 생기는 그림자로 인해 수술 부위를 제대로 볼 수 없는 문제도 있었습니다. 심지어 이러한 그림자와 높은 온도는 탈모를 유발한다는 연구 결과도 있었습니다.

할로겐등의 또 다른 단점은 색연성 문제였습니다. 적절한 색온도 유지는 수술 중 정확한 조직 색상을 판단하는 데 중요한데, 할로겐등은 이를 충분히 제공하지 못했습니다. 일반적으로 색온도는 5500K에서 6500K 사이가 이상적으로 여겨지며, 이는 자연광에 가까운 조명을 의미합니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 의료기기 산업은 LED 수술등으로 전환하기 시작했습니다. LED 수술등은 여러 가지 면에서 할로겐등을 대체하는 데 큰 이점을 제공합니다. 첫째, LED는 발열이 적어 수술 중 환자에게 더 안전합니다. 둘째, LED는 균일한 빛 분포를 제공하여 수술 부위의 그림자 문제를 크게 줄여줍니다. 이는 의료진이 수술 부위를 더 명확하게 볼 수 있게 해, 수술의 정확도를 높입니다. 셋째, LED 수술등은 색온도 조절이 가능하여, 의료진이 가장 적합한 조명 환경을 선택할 수 있게 합니다.

최근에는 무영등이라 불리는 제품들이 시장에 출시되어, 할로겐등 때문에 발생하던 그림자 문제를 더욱 효과적으로 해결하고 있습니다. 이러한 기술 혁신은 수술의 효율성과 안전성을 크게 향상시켜, 환자의 회복 시간 단축과 더 나은 치료 결과를 가능하게 합니다.

기술의 진보는 의료기기 산업에서 중단 없는 연구와 개발을 통해 이루어집니다. 수술등에서 볼 수 있듯이, 이러한 혁신은 의료 현장에서의 실질적인 문제들을 해결하고, 환자 치료의 질을 높이는 데 기여하고 있습니다. 의료기기 규제 전문가로서, 우리는 이러한 기술 발전이 규정과 기준에 부합하며 안전하게 적용될 수 있도록 지속적으로 모니터링하고 지원해야 합니다.

의료기기 분야에서는 제품의 성능과 안전성을 보장하기 위해 다양한 용어들이 사용됩니다. 그러나 이들 용어가 혼용되면서 혼란을 초래하는 경우가 많습니다. 대표적인 예가 ‘수명주기(Life Cycle)’와 ‘기대수명(Expected Service Life, ESL)’, ‘유효기간(Shelf Life)’입니다. 이 글에서는 각 용어의 정확한 의미를 정리하고, 실제 의료기기 규제에서의 사용 맥락을 바탕으로 혼란을 줄이고자 합니다.

우선, ‘수명주기(Life Cycle)’는 단순히 제품이 사용되는 기간을 의미하지 않습니다. 수명주기는 제품의 기획, 설계, 제조, 유통, 설치, 사용, 유지관리, 회수 및 폐기까지 전 과정을 아우르는 개념입니다. 이는 시스템적 관점에서 의료기기의 안전성과 성능을 전 생애에 걸쳐 지속적으로 모니터링하고 개선하기 위한 기본 틀로 이해해야 합니다. 따라서 수명주기를 “5년”과 같이 특정 기간으로 수치화하는 것은 적절하지 않습니다.

반면, ‘기대수명(Expected Service Life, ESL)’은 일반적으로 전기·전자 의료기기에서 사용되는 개념으로, 기기가 주요 성능을 유지하면서 사용할 수 있는 예상 기간을 의미합니다. 이는 제조업체가 설정하며, 사용 조건 및 유지보수 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 일부 문헌에서는 ‘Expected Service Time’이라는 용어도 병행 사용되나, 일반적으로는 ‘Life’가 규제 문서에 더 자주 등장합니다.

‘유효기간(Shelf Life)’은 주로 멸균 의료기기에서 사용되는 용어로, 포장 상태에서 멸균 상태와 제품 성능이 유지될 수 있는 기간을 의미합니다. 멸균 제품 외에도 비멸균 제품의 경우, 포장 후 보관 중 성능 유지 기간을 ‘안정성(Stability)’이라고 표현하기도 하며, 이 역시 ‘유효기간’으로 간주되기도 합니다. 그러나 규제적 관점에서는 용어의 명확한 구분이 중요하므로, 제품의 특성과 목적에 따라 정확히 사용하는 것이 바람직합니다.

요약하자면, ‘수명주기’는 제품의 전 생애에 걸친 과정을 의미하며, ‘기대수명’과 ‘유효기간’은 각각 사용 중 성능 유지 기간과 보관 중 품질 유지 기간을 나타냅니다. 이들 용어는 의료기기의 설계 및 허가, 그리고 시장 출하 후 관리 단계에서 각기 다른 역할을 수행하므로, 혼용 없이 명확히 구분하여 사용하는 것이 중요합니다.

중국의 의료기기 산업은 지난 수십 년 동안 비약적인 발전을 이루었습니다. 과거에는 저가형 제품을 대량으로 생산하는 이미지가 강했지만, 최근 들어 고품질의 의료기기 개발과 엄격한 품질 관리 시스템을 갖추어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높이고 있습니다. 이러한 변화의 배경에는 중국 정부의 강화된 규제와 기업들의 품질 향상 노력이 크게 작용했습니다.

중국에서 의료기기 허가는 상당히 엄격합니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기의 안전성과 유효성을 철저히 평가하여 허가 절차를 진행합니다. 특히 고위험군에 속하는 의료기기는 더욱 엄격한 기준에 따라 검토됩니다. 이러한 규제 환경은 기업들로 하여금 제품의 품질 관리에 더 많은 신경을 쓰도록 압박하고 있습니다.

중국의 대형 의료기기 제조업체들은 과거의 ‘모든 일을 한 사람이 해결하는’ 방식에서 벗어나, 각 분야의 전문가들이 협력하여 일을 분담하는 시스템으로 발전해왔습니다. 이는 특히 고위험 의료기기 제조업체에서 두드러지며, 이들 기업에서는 박사급 연구원들이 팀을 이루어 전문적인 연구와 개발을 진행합니다. 이러한 인력 구성과 업무 분담은 제품의 품질을 한층 높이는 데 기여하고 있습니다.

중국의 대형 의료기기 제조업체들을 방문해보면, 그들의 수준 높은 기술력과 품질 관리 시스템에 놀라움을 금치 못할 때가 많습니다. 이미 글로벌 시장에서 인정받는 제품들이 다수 있으며, 이는 중국 의료기기 산업이 더 이상 저가 제품에만 의존하지 않고 있다는 것을 보여줍니다.

중국 의료기기 산업의 이러한 변화는 단순히 기업의 노력만으로 이루어진 것이 아닙니다. 중국 정부의 정책적 지원과 규제 강화, 그리고 글로벌 표준을 준수하려는 노력이 결합된 결과입니다. 앞으로도 중국은 더욱 엄격한 규제와 품질 관리 체계를 바탕으로 글로벌 의료기기 시장에서 그 입지를 확고히 할 것으로 기대됩니다.

결론적으로, 중국의 의료기기 산업은 과거의 이미지를 벗어나 고품질, 고위험 제품에서도 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이는 중국 내외의 규제 전문가들이 주목할 만한 변화이며, 한국과 같은 다른 국가들도 이러한 변화에서 배울 점이 많습니다. 앞으로도 중국의 의료기기 산업은 계속해서 발전해 나갈 것이며, 그 과정에서 품질 관리와 규제에 대한 지속적인 강화가 필요할 것입니다.

의료기기 산업은 지속적으로 변화하고 있습니다. 현재 시장은 경쟁이 치열해지고 있으며, 이로 인해 제품의 마진은 감소하는 추세입니다. 환자의 수는 증가하고 있지만, 국가의 세수는 제한적이므로 행위수가는 낮게 유지되고 있습니다. 이런 상황은 주요 의료기기 제조기업에게 많은 도전을 제시하고 있습니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨과 같은 대기업도 이러한 시장의 압력을 받아 미국 본사에서 구조조정을 계획하고 있습니다. 이는 주로 경쟁이 치열해지고 마진이 줄어들고 있는 현재의 시장 환경 때문입니다.

또한, 이러한 경쟁 환경은 영세 의료기기 제조회사들의 성장에 기회를 제공하고 있습니다. 이들 회사는 비용 효율성을 높이면서도 품질 면에서 대기업과 큰 차이가 나지 않는 제품을 시장에 제공함으로써, 소비자에게 더 큰 가치를 제공할 수 있는 기회를 갖고 있습니다.

이러한 상황 속에서 의료기기 규제는 더욱 중요해지고 있습니다. 규제 당국은 환자의 안전을 보장하면서도 혁신을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. 따라서 의료기기 기업들은 규제 준수를 위해 더 많은 투자와 노력을 기울여야 하며, 이는 또한 추가적인 비용 부담으로 이어질 수 있습니다.

결론적으로, 의료기기 산업의 기업들은 경쟁 환경에서 살아남기 위해 비용 효율성과 혁신을 동시에 추구해야 합니다. 또한, 규제 환경의 변화에 신속하게 대응하며, 품질과 안전성을 유지하는 것이 중요합니다. 이러한 도전과제는 쉽지 않지만, 이를 해결하는 기업은 지속 가능한 성장과 시장에서의 우위를 확보할 수 있을 것입니다.

의료기기 산업은 국내외 시장 환경에 따라 다양한 도전과 기회를 마주하고 있습니다. 한국 시장의 경우, 급여 수가와 수익 구조가 외국 시장과는 상이한 특성을 보이고 있습니다. 이러한 차이는 규제 접근 방식에도 영향을 미칩니다.

허가 과정에서 요구되는 비용과 시간은 의료기기 사업 운영에 중요한 요소입니다. 국내 시장은 특히 심평원에 의해 조정되는 시장 가격과 인상율에 대한 업체들의 부담이 큰 것으로 보입니다. 이러한 상황에서 업체들은 상생을 위한 해결책을 모색해야 합니다.

또한, 심사 과정에서 발생하는 문제들, 예를 들어 심사원 부족이나 계약직 심사원의 높은 이직률, 그리고 이에 따른 심사 비용의 증가는 업계에 추가적인 부담을 주고 있습니다. 이러한 상황에서 업체들은 높은 심사 비용에 상응하는 서비스와 가치를 제공받지 못한다고 느끼는 경우가 많습니다.

이에 대한 해결책으로는 업계 의견의 반영, 심사 과정의 효율성 향상, 그리고 관련 정책에서의 유연성 증대가 필요합니다. 특히, 업체와 정부, 관련 기관 간의 소통과 협력을 통해 상호 이해를 증진시키고, 실질적인 문제 해결 방안을 모색해야 할 필요가 있습니다.

FDA 허가를 받았다는 것은 의료기기 개발자와 투자자에게는 큰 이정표입니다. 그러나 이 허가가 곧바로 시장에서의 성공을 보장하는 것은 아닙니다. 오히려 FDA 허가는 ‘판매를 해도 좋다’는 규제적 문턱을 넘은 것이며, 본격적인 시장 진입을 위한 출발선에 선 것에 불과합니다.

실제로 FDA의 De Novo나 510(k), PMA 경로를 통해 매년 수백 건의 의료기기 및 의료 AI 제품이 승인되고 있습니다. 최근에는 의료 AI를 포함한 SaMD(Software as a Medical Device)의 승인 건수도 꾸준히 증가하여 2024년 기준 900건이 넘는 제품이 허가되었습니다. 그러나 그중에서 연매출 10억 달러를 넘는 이른바 ‘블록버스터’ 제품은 거의 존재하지 않습니다. 이는 FDA 허가 이후의 여정이 결코 간단하지 않음을 보여줍니다.

상업화는 규제와는 완전히 다른 영역의 문제입니다. 의료기기의 시장 성공을 위해서는 단순한 기술력이나 규제 통과만으로는 부족합니다. 병원과 의사에게 제품을 소개하고, 사용을 유도할 수 있는 전문적인 영업 인프라가 필요합니다. 또한 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험공단, 사보험사, 정부 등과의 협상도 중요하며, 이를 위해서는 무작정 기술만 앞세우는 것이 아니라 임상적 효과를 입증할 수 있는 강력한 증거(Evidence)가 필요합니다. 여기에는 무작위 대조군 임상시험(RCT) 결과나, 권위 있는 학술지(SCI급, IF 높은 저널 등)에 게재된 논문이 포함됩니다.

스타트업 입장에서 더욱 중요한 점은 의료기기 산업에서는 ‘기술이전’보다는 ‘M&A’를 통한 Exit이 대부분이라는 점입니다. 이때 투자자나 인수 기업이 가장 중요하게 보는 요소 중 하나가 바로 상업화 가능성입니다. FDA 허가는 투자 유치나 기업가치 평가 시 중요한 요소이지만, 상업화의 실적 혹은 뚜렷한 로드맵이 없다면 그 자체만으로는 충분하지 않습니다.

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다.

제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요.

신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원들이 이러한 결정을 내립니다. 그들은 신의료기술로 인정할지, 급여로 책정할지 등을 결정합니다. 그러나 이 의원들의 정체는 비밀로 유지됩니다. 이는 특정 업체에 혜택을 주는 일을 방지하기 위함입니다. 대개 이 분과에 소속된 의원들은 각 진료 분야의 주요 의사들입니다.

이 분과는 심평원 직원, 의학 자문단, 소비자, 식약청 등으로 구성됩니다. 제가 알기로는, 이들의 결정은 만장일치로 이루어집니다. 이러한 과정을 통해 국가 재정, 의학적 필요성, 환자의 필요성, 국민의 안전성 등이 고려됩니다. 저도 처음 신의료기술에 도전했을 때 많은 것을 배웠고, 비록 실패했지만 귀중한 경험이었습니다.

신의료기술로 보험에 등록하려면 이 모든 요소를 만족시켜야 합니다. 그래서 저는 스타트업이나 신생 회사를 운영하는 분들에게 사업 계획 없이 이 분야에 뛰어들면 돈만 낭비한다고 조언합니다. 제품 승인이 어려운 것이 아니라, 사업성을 확보하기 위한 규제가 어려운 것입니다. 이익을 최우선으로 생각한다면, 신의료기술보다 다른 방향을 고려해보세요. 먼저 제품의 사업성을 확보한 뒤 다음 단계로 나아가는 것이 좋습니다.

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치)
CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다.
주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다.
검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다.
주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다.

MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치)
MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다.
주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다.
검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다.
주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등)을 착용하면 화상 위험이 있어, 검사 전에 반드시 제거해야 합니다.