의료기기 규제는 현장성과 타당성에 기반한 정책으로 나아가야

의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야로, 단순한 산업적 관점이 아닌 공공보건의 시각에서 접근해야 합니다. 특히 규제는 산업 육성과 국민 건강 보호라는 이중적 책무를 동시에 수행해야 하기에 더욱 섬세한 균형이 요구됩니다.

중국과 미국은 의료기기 규제를 강화함으로써 기업의 품질관리 역량을 제고하고, 궁극적으로는 글로벌 경쟁력을 확보하는 토대를 마련하였습니다. 특히 미국 FDA는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기반의 실사와 평가를 철저히 하며, 단순히 문서로 된 정책이 아닌 현장에서의 이행력을 중요하게 여깁니다. 중국 역시 의료기기 분야에서 OEM을 통해 기술력을 축적하였으며, 최근에는 자국 내 R&D와 품질시스템을 강화하며 기술 자립에 나서고 있습니다.

반면, 우리나라의 의료기기 규제 당국은 아직도 정책 중심, 사무실 중심의 접근이 많은 실정입니다. 식약처 심사관들이 보다 자주 제조현장을 방문하고, 규제가 실질적으로 작동하는지를 현장에서 확인해야 할 필요가 있습니다. 의료기기의 품질과 안전은 현장에서 시작되며, 서류만으로는 결코 파악할 수 없는 부분이 많기 때문입니다.

또한, 규제 개선은 단순한 규제 완화가 아닌, 강건한 규제 시스템 위에서 이루어져야 합니다. 명확한 기준과 책임 구조가 전제되지 않은 규제 완화는 오히려 시장 혼란과 국민 불신을 초래할 수 있습니다.

해외 규제기관들은 의료기기 허가 시 ‘했느냐/안 했느냐’, ‘자료가 있느냐/없느냐’와 같은 형식적인 접근보다는, 해당 기술이나 자료의 ‘과학적 타당성’을 우선적으로 평가합니다. 국내에서도 심사의 전문성을 높이고, 과학적 근거 중심의 규제문화로 전환해야 할 시점입니다.

의료기기 산업의 글로벌화가 가속화되는 지금, 규제는 걸림돌이 아닌 품질과 신뢰의 기반으로 작동해야 합니다. 이를 위해서는 정책 설계자뿐 아니라, 현장의 전문가들이 함께 규제를 설계하고 운영하는 구조가 필요합니다. 식약처의 역할은 단순한 허가기관이 아니라, 산업과 국민 건강을 함께 지키는 동반자로 거듭나야 할 것입니다.