한국의료기기안전정보원(NIDS), 산업을 이끌 규제기관이 되기 위한 조건

의료기기산업은 지금 그 어느 때보다 빠르게 성장하고 있으며, 기술 진보와 규제 변화에 따라 기관의 역량 강화가 절실한 시점입니다. 이와 같은 변화에 발맞추기 위해서는 단순히 ‘현 상태에서 무엇을 할 수 있는가’를 고민하기보다는, 근본적인 체력인 조직의 기반 역량을 키우는 것이 선결 과제입니다.

한국의료기기안전정보원이 앞으로 더 넓은 사업 영역을 담당하고자 한다면, 현재 보유하고 있는 제도적, 인적, 기술적 자산을 ‘벌크업’하는 전략이 우선되어야 합니다. 여기서 벌크업이란 일시적 사업 확장이 아니라, 규제과학 기반의 전문성 확보, 제도 운영 경험의 축적, 그리고 정책 지원 기능의 내실화 등을 의미합니다.

이러한 맥락에서 ‘품질책임자 교육기관’ 지정은 단순한 역할 수행을 넘어, 산업 전반의 품질관리 수준을 견인하는 전략적 수단이 될 수 있습니다. 해당 역할을 반납하는 것은 단기적으로는 부담을 덜 수 있으나, 중장기적으로는 정책적 존재감과 산업 영향력을 스스로 축소하는 선택이 될 수 있습니다.

의료기기 안전관리의 패러다임이 제품 중심에서 전주기 안전성과 성능 기반의 관리체계로 전환되는 지금, 체계를 갖추고 주도권을 넓히기 위해서는 ‘할 수 있는 일’이 아니라 ‘해야 할 일’을 중심에 둬야 합니다. 지금은 외연 확장이 아닌 내실 강화를 통해 차세대 규제 리더로서의 위치를 확고히 할 중요한 시점입니다.