의료기기 치료재료 등재 신청 시 판매예정가 산출의 핵심 포인트

의료기기 치료재료의 등재 신청 과정에서 판매예정가 산출은 중요한 절차 중 하나입니다. 이 과정은 단순히 제조원가를 기초로 산출하는 것을 넘어, 관련 규제와 시장 환경을 철저히 반영해야 합니다. 참고로, 신청서를 작성할 때 항목을 지나치게 세분화하기보다는 큰 대분류를 기준으로 작성하되, 필요시 세부 항목을 추가하는 방식이 효과적입니다. 또한, 기 등재된 동등제품의 판매가격을 참고하여 '시장형성가격'을 기준으로 제시하면 심사과정에서의 반려 가능성을 낮출 수 있습니다.

1. 원재료 및 부재료 비용
치료재료의 핵심 구성요소인 원재료와 부재료포장재, 사용자 설명서 등)의 비용을 정확히 산출하는 것이 중요합니다. 특히, 원재료 가격 변동성을 감안해 최근 시장 동향을 반영해야 하며, 부재료는 법적 표시사항과 패키징 규격을 만족시키는지 확인해야 합니다.

2. 연구개발비 및 기술관리비
치료재료 개발 과정에서 투입된 금형 개발비, 시제품 제작비 등은 판매가 산정의 주요 기초 자료로 활용됩니다. 여기에 인증관리나 유효성 평가와 같은 기술관리 비용도 포함되어야 합니다. 이러한 항목들은 규제기관이 제시한 가이드라인에 따라 투명하고 구체적으로 기술해야 심사 과정에서 신뢰를 얻을 수 있습니다.

3. 인건비
인건비는 제조, 품질관리, 연구개발에 투입된 인력을 기준으로 산정해야 합니다. 단순 연봉의 합산이 아닌, 실제 프로젝트별 투입시간과 인건비 단가를 명확히 계산해 제출해야 하며, 이를 통해 산출 근거의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

4. 물류 및 관리비
수출입비, 보관비와 같은 물류비는 치료재료의 공급망 관리와 직결되는 비용으로, 과소평가해서는 안 됩니다. 또한, 판매관리비 및 영업비용 등 관리비 항목도 명확히 기재하여 전체 비용 구조를 투명하게 공개해야 합니다.

5. 판매마진 반영
규제기관은 합리적 마진율을 허용합니다. 따라서 기 등재된 유사 제품의 판매가격 및 시장 가격을 기준으로 마진율을 설정하는 것이 필요합니다. 동일한 제품군과 비교해 지나치게 높거나 낮은 마진율은 승인 과정에서 이슈가 될 수 있으므로 신중히 접근해야 합니다.