ISO 10993-18에 따른 의료기기 용출 시험 방법

의료기기의 안전성 평가를 위한 용출 시험은 국제 표준인 ISO 10993-18에 의거하여 여러 방법으로 진행됩니다. 이 가운데 모의사용 용출, 과장 용출, 완전 용출의 세 가지 방법이 주로 사용됩니다.

 

1. 모의사용 용출은 사용 조건을 모사하기 위해 진행되나, 이 경우 사전에 다양한 조건에 대한 협의가 필요하며 절차가 복잡할 수 있습니다.

 

2. 일시 접촉 의료기기의 경우 과장 용출이 적용되기도 하지만, 이 방법은 pH를 고려해야 하며 시험 비용이 상대적으로 높습니다. 따라서 많은 경우에 완전 용출법이 선호됩니다.

3. 장기 접촉 의료기기에 대해서는 완전 용출이 권장되며, 이 방법은 가장 엄격한 조건으로 평가됩니다.

 

특히, 이식형 의료기기의 경우 반극성 용매를 포함하여 평가가 이루어집니다. 반면, 비이식형 의료기기에서도 반극성 용매를 사용하는 사례가 존재합니다.

용출 시험의 진행 과정에서 구성품의 변형이 발생할 경우(예: 팽윤, 팽창, 용해 등), 해당 용매에서의 시험이 불가능할 수 있으며, 이 경우 다른 용매로의 변경이 필요합니다. 이러한 가능성을 고려하여 시험 전에 사전 테스트를 진행하는 것이 좋으며, 필요한 경우 대안적인 방법도 검토해야 합니다.

ISO 10993-18에 따르면 최소 두 종류의 용매(극성 및 비극성)를 사용하여 시험을 진행해야 합니다. 원하시는 경우 추가로 반극성 용매를 사용할 수 있습니다. 특히, FDA 제출을 목적으로 하는 이식형 의료기기의 경우 세 종류의 용매 시험이 필수적입니다. 반면, 유럽의 MDR 규정에 따라 제출되는 경우에는 반극성 용매까지 요구하지는 않지만, 보다 엄격한 평가를 위해 포함시키는 경우도 있습니다.

MDR 심사 과정에서는 모든 세 종류의 용매를 사용한 시험을 요구할 수 있으며, 가장 까다로운 조건에서의 시험을 진행하는 것이 일반적입니다. 극성 및 비극성 용매만을 사용하여 시험할 경우, 제품 변형이나 다른 문제로 인해 일부 용매에서 시험이 불가능할 수 있으므로, 반극성 용매를 고려하는 것이 필요할 수 있습니다.

이와 같은 용출 시험은 의료기기의 안전성 및 적합성을 보장하기 위해 매우 중요하므로, 충분한 시간을 가지고 신중하게 진행할 것을 권장드립니다.