DNV Korea 임상평가보고서 부적합 사례 공유 (CER 작성에 있어 RA는 부적격)

Regulatory Affairs(RA) 전문가가 Clinical Evaluation Report(CER)를 작성하는 것은 EU MDR 적합성 평가 과정에서 매우 빈번하게 발생합니다. 그러나 DNV Korea로부터의 피드백에 따르면, RA 전문가가 직접적으로 제품과 관련된 업무보다는 규제에 관한 일을 주로 수행한다고 판단하여 CER 작성에 대한 적격성을 부여하지 않았습니다. DNV Korea의 Auditor는 의료기기 규제 환경에서 RA의 역할과 책임에 대한 명확한 이해가 필요함을 강조하였습니다.

특히, 10년 이상의 경험을 가진 RA 전문가조차도 부적합 판정을 받았다는 사실은, DNV Korea의 심사 기준이 매우 높음을 반영합니다. 이러한 엄격한 기준은 제품의 안전성과 효과성을 최우선으로 고려하는 데에 그 목적이 있으나, 업계의 불만이 고조되고 있는 상황입니다.

DNV Korea 관련 최근 이슈는 임상시험을 실시한 Class IIa 제품과 관련된 것입니다. 한 업체는 국내에서 식약처 지정기관의 승인을 받고 임상시험까지 수행하였지만, DNV Korea의 심사를 통과하지 못했습니다. DNV Korea Auditor는 국내 기준과 유럽 기준 사이에 불일치가 있을 수 있음을 그 이유로 들었습니다. 해당 업체는 다른 NB를 통해 성공적으로 EU MDR 인증을 획득할 수 있었습니다.

이처럼 의료기기 규제와 인증 과정은 복잡하고, NB마다 요구하는 기준과 스타일이 다를 수 있습니다. 의료기기를 개발하고 EU MDR 인증을 받으려는 기업들은 NB의 요구사항을 정확히 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.