Clinical Evaluation Report (CER) 작성시 주의사항

Clinical Evaluation Report (CER) 작성은 제품의 안전성과 효과성을 평가하는 중요한 과정입니다. 최근 NB에서 발행하는 부적합 사례를 통해 몇 가지 주의사항을 공유드립니다.

첫째, 논문 선정 시 설문조사가 포함된 연구도 중요한 자료가 될 수 있습니다. 하지만, 해당 설문조사의 내용, 응답자 선정 기준, 그리고 결과의 신뢰성 등을 면밀히 검토해야 합니다. 설문조사 결과가 제품의 안전성이나 효과성과 관련 있고, 연구 방법론이 타당하다면, 이는 CER에 포함될 수 있는 유용한 정보입니다.

둘째, 리뷰 논문 또한 CER 작성에 있어 중요한 자료가 될 수 있습니다. 최신 지식이나 배경 지식을 제공하며, 특정 의료기기 또는 치료법에 대한 종합적인 평가를 담고 있을 경우, 이는 해당 의료기기의 적용 가능성과 안전성, 효과성을 뒷받침하는 데 도움이 됩니다.

셋째, CER을 위해 논문을 선택할 때는 특히 우리 제품과 동등한 적응증을 가진 제품에 대한 연구인지, 실제 인간 대상에서 적용된 임상 연구인지를 중점적으로 살펴봐야 합니다. 이는 제품의 임상적 유효성과 안전성을 직접적으로 보여주는 중요한 근거입니다.

넷째, 연구의 질을 평가할 때는 무작위 대조군 연구(Randomized Controlled Trials, RCT)를 포함하는지 확인합니다. RCT는 연구 설계의 '황금 표준'으로 간주되며, 대조군을 사용한 무작위 할당은 편향을 최소화하고 결과의 신뢰도를 높입니다.